中国首台，放疗龙头“数码刀”获批

器械之家 2022-09-05

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

日前，西安大医集团股份有限公司（以下简称“大医集团”）生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品即“数码刀CybeRay”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。据了解，该系统于2019年进入NMPA“创新通道”，是中国首台具备实时影像引导技术的全身立体定向放射治疗设备。

“数码刀CybeRay”由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗；是国产高端医疗装备在立体定向放射治疗领域的又一里程碑。

国内首创数码刀

在伽马刀领域，大医集团是世界上利用γ射東立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一。公司旗下“OUR”品牌在放射治疗领域具有二十多年的历史，是亚洲第一、世界第二的伽玛刀产品制造商及服务提供商，相关技术和产品始终处于国际先进行列。

此次获批的CybeRay (数码刀)是大医集团最新研发、用于立体定向放射手术和放射治疗(SRS/SRT/SBRT)的设备,其由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗，使得适应症更加广泛。

融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。产品采用滚筒结构设计，在滚筒上安装有KV级X射线图像引导模块和MV级的EPID模块，与聚焦治疗头在结构布局上同轴共面，可实现基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证及基于正交成像技术的实时图像引导。

该产品在治疗前可对患者进行基于CBCT成像技术和正交成像技术的图像引导摆位验证，通过影像系统检测患者治疗前的摆位偏差并通知控制系统进行必要的位置调整，确保将正确的计划治疗靶区送入治疗区域；在治疗过程中可进行基于正交成像技术的实时图像引导，实时图像引导技术可实时监控患者体位的变化，对超出临床可接受范围的患者位置误差实时进行调整，确保放射治疗的靶区位置精度，提高放射治疗的临床疗效，避免正常组织接受不必要的照射，保证患者治疗时的位置精度。

此外，基于EPID的射野验证系统，优化了日常质控工作流程，CybeRay (数码刀)可在日常质控过程中用于测量准直器输出射野的大小和位置，验证准直器位置精度，保证照射剂量的准确性，提高产品可靠性，为精准治疗提供基础保障。

国产放疗龙头

大医集团是国内放疗设备领域的龙头企业，自2011年设立以来，其先后收购了武汉数码刀、深圳奥沃、宝鸡大医、西安大医、北京大医等子公司，深耕于肿瘤放射治疗领域。其从创造性成功研制了世界上第一台旋转式头部伽马刀开始，就强化与清华大学、中国医学科学院北京协和医院等科研院校的合作，持续提升科技自主创新能力。

世界第一款体部伽玛刀

目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、子系统多叶光栅的研发、kV级图像引导系统等方面填补了国内空白，已拥有头部伽玛刀、体部伽玛刀、数码刀、直线加速器和一体化放疗等世界一流产品，在整机创新和关键核心技术领域，打破了进口产品在中国放疗市场的垄断地位。

两大业务线

目前公司拥有伽玛射线立体定向精准放射治疗系统(以下简称“RGS”)，多模式引导立体定向与旋转调强一体化放疗系统(以下简称“TaiChi”)两大业务线，同时还包括了大医云平台和数码肿瘤解决方案系统。

2016年之前，其主要产品为传统的头部伽玛刀和体部伽玛刀。2016年-2019年，公司取得了含图像引导功能RGS产品的头部伽玛刀和体部伽玛刀注册证，实现上市销售。同时在伽玛刀立体定向放射治疗技术的基础上，融合直线加速器的旋转调强适形治疗技术，研发推出多模式一体化数码放疗系统（TaiChi）。

目前TaiChi平台已获得3张FDA注册证。2020年8月8日，TaiChiA获批FDA。2021年3月12日，TaiChiC获得了美国食品药品监督管理局(下简称FDA)审批批文。2021年11月3日，国产自主研发创新放疗技术TaiChi™平台旗舰款（TaiChiB™），获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可。拥有完全自主知识产权、国际先进水平的医用加速器产品获得许可，拉开了国内放疗行业新篇章。

TaiChiC

完成多轮融资

自股份改制以来，大医集团开展了5轮增资及2轮股权转让，融资金额不少于9.9亿元。引入了高端装备基金、千禾资本、苏州道彤、海富长江、招商创投等多名投资方。值得一提的是，其中在2020年，公司就更是开展了3轮增资，引入了十余名投资方。

折戟科创板

值得注意的是，大医集团此前拟登陆科创板，2020年9月2日公司披露的辅导信息显示，大医集团将前往科创板上市，辅导机构为海通证券，计划于2020年11月申请辅导验收。2021年6月30日上交所受理了其IPO申请，并于2021年7月22日问询。

据此前招股书显示，大医集团2018年、2019年、2020年营收分别为9,490.23万元、2.07亿元、2.95亿元；同期对应的净利润分别为-5,248.04万元、-912.60万元、-1,771.96万元，三年合计亏损7932万元。国内是大医集团的主要市场，近三年销售比例均在60.00%以上。

AimRay®

但值得一提的是，大医集团2018年、2019年、2020年研发投入分别为4,868.05 万元、7,895.69 万元和 11,318.56 万元，占营业收入的比例分别为 51.30%、38.06%和 38.32%，截至 2020 年 12 月 31 日，大医集团共有技术人员 300 人，占员工总人数的 68.81%，拥有硕博学位的员工约占19%。持续的研发投入推动技术的不断升级，使公司产品迈上国际领先水平，打破了国外垄断以及国内放疗界对国外设备的依赖。

然2021年9月30日，因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，公司被上交所中止其发行上市审核。2021年12月29日，上交所披露，大医集团和保荐人海通证券分别向上交所提交了撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请，申请撤回申请文件。根据上交所科创板发行上市审核规则第六十七条的有关规定，上交所决定终止对大医集团首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

曾传终止IPO后，多家顶级私募机构退出无门，按照对赌协议，公司实控人或要掏远超10亿元的真金白银回购21家投资机构所持的36.86%的股份，一度引起热议。

肿瘤市场广阔，放疗设备缺口大

恶性肿瘤（癌症）是全球第二大死因，是威胁人类健康的主要公共卫生问题之一。根据 WHO 的下属机构国际癌症研究机构（IARC）最新发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球新发癌症病例 1,929 万例，其中死亡病例 996万例。预计 2040 年相比 2020 年，癌症负担将增加 47%，届时全新新发癌症病例数将达到 2,840 万。

根据 IARC 公布的数据，2020 年中国癌症新发病例 456.9 万例，死亡病例300.3 万例，分别占全球新发与死亡病例的 23.7%与 30.2%。与 2015 年相比，2020 年我国新发与死亡病例也分别提升了 16.3%与 28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。

2020年各国癌症新发病例数

随着肿瘤发病率和死亡率逐年升高，诊断方法与肿瘤高效筛查的技术不断提高，推动全球肿瘤诊断市场快速发展。根据 Next BioTech 数据，2013 年全球癌症诊断市场规模达 1,010 亿美元， 2024 年全球癌症诊断市场规模将达 1,686 亿美元。2015 年中国癌症诊断市场规模为 41.2 亿美元，根据 Grand View Research 报告数据，预计 2025 年市场规模将达到 100 亿美元，年复合增长率达 10%。

近年来随着肿瘤早期筛查的逐步普及，早中期患者占比不断增加，适用放疗的患者不断增加。与此同时，因为肿瘤个性化差异的存在，以及患者对治疗后生存质量预期的提高，肿瘤多学科会诊模式受到欢迎，以精确放疗为主的多手段联合治疗逐渐成为肿瘤治疗发展趋势。

在临床运用中，放疗设备主要以直线加速器和伽玛刀为主，性价比相对较高，此外还有射波刀、TOMO 刀、质子重离子等设备。

着放疗设备和放疗技术的发展，放射治疗成为恶性肿瘤治疗的重要手段，带动了全球放射治疗设备行业的快速发展。《2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》数据显示，2019 年我国放疗设备 1.50 台/百万人口。以 WHO 建议的2-4 台/百万人口的标准，我国放疗设备数量明显不足，远低于发达国家和地区每百万人口 6~12 台的水平。

直线加速器作为目前主流放疗技术之一，对多种体部肿瘤皆有良好的疗效。从全球范围来看，直线加速器拥有较大存量和增量空间。按照WTO的建议，对比欧美国家，目前国内需要近8000台加速器，但是却不到2000台，一、二线城市每百万人口的放疗设备数量分别为4.9及3.4台，三线及以下城市仅为2.4台，这意味着我国能够接受精准放疗的肿瘤患者不足20%。以加速器为主的放疗设备紧缺成为我国亟需解决的问题。

SupeRay®

根据市场研究机构QYResearch 关于直线加速器的市场报告，2016 年全球直线加速器市场规模为22.8亿美元，2022年将达38.9亿美元，2016年至2022年复合年增长率为9.35%。在区域方面，北美是医用直线加速器最大的消费市场，得益于发达的医疗发展技术和国家医疗政策的福利制度，美国每百万人口拥有直线加速器 8.2 台。

在伽玛刀市场中，国内市场呈现出与高端医疗器械、直线加速器不同的市场分布格局，国产产品占据 90%以上伽玛刀市场。以大医为代表的国产伽玛刀厂商在相继独立研发出旋转式头部伽玛刀和体部伽玛刀后，全面掌握伽玛刀的关键技术，国产设备在伽玛刀领域处于世界领先水平。

——

大医集团在国内放疗设备领域，有着举足轻重的地位，尤其是在伽马刀领域，其技术和产品均处于世界先进水平。此次获批的数码刀CybeRay更是是中国首台具备实时影像引导技术的全身立体定向放射治疗设备。然遗憾的是公司因为部分原因曾折戟科创板，之后又是否会再度冲击IPO，我们拭目以待。

END

更多精彩内容欢迎关注微信视频号 器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！