骨科巨头上诉被拒，赔付2.5亿
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关注据悉东部时间8月26日，美国上诉法院驳回了Zimmer Biomet（纽约证券交易所代码：ZBH）的上诉，要求在 350 万美元的髋关节植入物诉讼判决后进行新的审判。
2020 年，爱荷华州的一个联邦陪审团向 Lori Nicholson 和她的丈夫 Willis 判给了 355 万美元，用于赔偿因该公司备受争议的 M2a Magnum 金属对金属髋关节植入物而造成的伤害。
其此前2020年11月Zimmer Biomet受到密苏里州的一名联邦法官签署的 2100 万美元的判决，而该判决涉是因为该公司备受争议的 M2a Magnum 金属对金属髋关节植入物。后得出M2a Magnum 设计有缺陷的结论后，陪审团裁定 Nicholson 胜诉。
而Zimmer Biomet 当时表示其“M2a 髋关节植入物已帮助数千名患者成功恢复活动能力。我们对患者安全、质量和诚信的承诺塑造了我们做出的每一个决定，我们将继续为减轻痛苦和改善全世界人民生活质量的使命而努力。”
前不久又对此两件案件提出了新的审判并重新提出了作为法律问题的判决动议，但被当地地区的法院驳回了这些动议，并且在8 月 24 日提交的裁决中，美国第八巡回上诉法院确认了这一驳回。
Zimmer Biomet 辩称，地方法院滥用其自由裁量权，未能指示陪审团 M2a Magnum 的指示和警告“在法律上是充分的”。该公司辩称，省略该指令是“错误的”，因为爱荷华州的民事陪审团指令 1000.4 将此类指令和警告列为评估“产品是否相当安全”时要考虑的一个因素。
其根据法院的说法，尼科尔森承认警告和指示被列为可能指示陪审团的一个因素。然而，尼科尔森表示，法院不需要考虑这一因素，因为提交给陪审团的证据和问题并不涉及髋关节植入物警告和说明的充分性。上诉法院同意了。
而上诉法院认为，地区法院拒绝 Zimmer Biomet 就总计 355 万美元的惩罚性赔偿提出的作为法律问题作出判决的动议并没有错误，并确定“从最有利于判决的角度看待证据”，合理的陪审团本可以做出有利于尼科尔森的决定。
Zimmer Biomet 是全球医疗技术领导者，拥有着全面的产品组合，其在最大限度地提高移动性和改善健康。该司通过利用数据、数据分析和人工智能的创新产品和集成数字和机器人技术套件无缝改变了患者的体验。
其凭借 90 多年值得信赖的领导和成熟的专业知识，Zimmer Biomet 致力于为患者和提供者提供最优质的解决方案。通过不断进步的进化和创新文化，该司的遗产在今天继续栩栩如生。
Zimmer Biomet从初创立至今已95年，其为Zimmer 先生与同事 JJ Ettinger 决定辞去工作后于1927年成立的；后于1928年推出了骨折床；于1950年与 Palmer Eicher 博士联合开发了第一款髋关节假体；于1960年成为第一家成功地将聚乙烯成型为可行产品的公司，推出了其首款金属塑料全膝关节假体。
Bryan Hanson
Chairman, President and Chief Executive Officer
在加入 Zimmer Biomet 之前，Hanson 先生曾担任美敦力 (Medtronic) 执行委员会成员以及美敦力 (Medtronic) 微创治疗集团的执行副总裁兼集团总裁，负责监督并为该价值约 90 亿美元的业务提供战略指导。
Hanson 是先进医疗技术协会 (AdvaMed) 的董事会成员，医疗器械行业协会，是国际委员会委员会的成员。他还担任 AmeriCares 的董事会成员，这是一个紧急响应和全球卫生组织，致力于拯救生命并为处于危机中的人们建立更健康的未来。
然而，由于不断升高的临床翻修率和持续增加的诱发肿瘤风险，新型的金属对金属髋关节假体开始陷入问题危机，其安全性引发了人们的广泛关注。金属对金属髋关节组件由钴-铬合金制作而成，假体植入后部分患者体内的这些金属离子的水平会升高，并可能持续升高。这些金属的潜在健康危害已经非常明确，并有职业暴露的限制标准。
2006 年，英国按照工作场所金属离子暴露限制设定的钴和铬离子的致癌物质暴露当量(EKA值）为全血中钴离子浓度5.0ug/L 和红细胞中铬离子浓度 17ug/。而- 项对426名 ASR 假体置换患者进行的研究发现，28%的病人（其中 41%为女性）体内钴离子水平高于 5.0ug/L。钴离子可导致的包括恶心呕吐以及甲状腺和心血管病变在内的不良反应；铬离子会对生殖系统产生影响。
FDA 己经明确指出金属对金属的假体不宜应用于育龄妇女，翻修时还发现，临近假体的组织中血液和骨髓细胞染色体畸变率更高。其尽管队列研究并末发现全髋关节置换术后癌症发病风险增加，但近期一项分析死亡原因回顾性研究发现，较传统的金属对聚乙烯假体植入患者，金属对金属髋关节植入在其后植入第一个二十年死亡率较高。
FDA 在 2016 年 强制要求 PMA 用于金属对金属髋关节植入物，目前在美国市场上没有 FDA 批准的金属对金属全髋关节置换设备。同时表示金属对金属植入物代表了21 世纪初医疗器械行业的显着失败。髋关节植入物被设计为更坚固、更耐用，但它们却被更高的故障率和可能接触到摩擦释放的金属颗粒的毒素所包围。
然而，2011年，对 29 项髋关节表面置换研究进行的一项系统评价发现，没有一项研究能够满足NICE 设定的术后十年翻修率不高于 10%的基准。其实 2007年进行的一项针对髋关节表面置换的技术评估就已指出，同业监督并未能与髋关节表面置换技术的进展保持同步。
随后，有关髋关节器械的一系列问题逐渐凸显。2008年7月，由于临床应用后的失败率远远超出预期,同时在2011年英国骨科医师协会年度年会上，又有研究者进一步指出其他制造商生产的大直径金属对金属的髋关节假体同样 存在高于预期的失败率。后髋关节为主的制造商Zimmer Biomet 于2008开始自动召回其后续相关企业也陆续召回。
08年召回Durom髋白假体组件
Zimmer Biomet 公司主动召回了旗下的Durom 髋白假体组件。2008 年，由于失败率约为 1/8 此外，因此召回，关于公司的金属对金属髋关节假体具有“金属毒性"的投诉也日益增多。
而在美国仅存在两年的时间，但是最终却导致数千名获奖者严重受伤。将使用 Durom 系统的患者与更传统的髋关节患者进行比较，发现 Durom Cup 需要手术修复的翻修率极高，后该公司召回杜伦杯，并且从未将产品退回市场。
15年召回M/L锥形髋关节假体
Zimmer Biomet后于2015年6月召回其部分带有股骨柄和颈部的 M/L Taper 髋关节假体，而原因是设备上存在制造残留物问题。
被其FDA 标记为 I 类召回设备，当时为联邦监管机构发布的最严重的召回类型，同时表明“使用这些产品有合理的可能性会导致严重的不良健康，其这些残留物导致的严重不良健康反应包括：过敏反应、疼痛、感染，而使用这些产品可能需要进行翻修手术来更换受影响的植入物或死亡。”
16年召回胫骨植入物
于2016年7月召回了 Persona Trabecular Metal 胫骨植入物，原因是发生了射线可透线和“高于 Zimmer 的预期和经验”的松动事件。而当时Zimmer Biomet 表示，进一步的调查表明，用于准备和执行植入的仪器可能与之前的召回有关。
而当时该公司表示，受影响的装置可能会导致植入物没有适当的初始固定并导致患者疼痛，从长远来看，可能会导致植入物永远无法实现生物固定，这可能需要进行翻修手术。然而，风险被认为是“最坏的情况”，最可能的结果是没有不良事件。
18年召回1400种骨骼刺激器
于2018年11月召回了近 1,400 种骨骼刺激器，FDA称其因为它们可能被细菌或化学物质污染。其I 类召回表示存在严重伤害或死亡的风险，其中涵盖 2015 年 2 月至 2018 年 3 月期间制造和分销的 1,360 个植入式骨生长和脊柱融合刺激器，包括 Zimmer Biomet 的 Osteogen、SpF Plus-Mini 和 SpF-XL 刺激器。
而所带来的危害则为给患者造成严重的副作用，其症状包括感染、组织死亡、伤口治疗和/或设备移除的额外手术、伤口和骨骼愈合受损、需要长期抗生素治疗、继发性肠胃炎、脊髓周围肿胀和感染（硬膜外脓肿）、瘫痪、其他器官损伤或死亡的可能性，”FDA警告说。
而在几次的召回，后续的研发修改中Zimmer Biomet也在不断认识问题改进问题一直向前，近几年依然在该领域领先全球，而在创新的路上不断大胆探索虽然会遭到诉讼如此次的金属对金属类创新所造成的伤害赔付，但想必Zimmer Biomet会当做一笔投资而跨越过又会进一步领先！
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