全球首个：第三代中国原创冠心病介入精准诊断系统发布

器械之家 2024-04-15

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来源：器械之家

9月3日，2022年世界人工智能大会（WAIC）顺利落下帷幕。本次大会期间，博动医疗牵手WAIC，成功举办第二届上海市心血管人工智能高峰论坛。与此同时，博动医疗还发布了其原创研发的全球首个基于冠脉造影的斑块稳定性评估RWS^®系统。该系统将整合在博动医疗第三代定量血流分数检测仪上。

中国医师协会心血管内科医师分会会长、复旦大学附属中山医院葛均波院士，上海交通大学陈亚珠院士，上海市发展和改革委员会副主任裘文进，上海科创投（集团）有限公司副总经理朱民，浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安教授，复旦大学附属中山医院副院长钱菊英教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵强教授，中国医学科学院阜外医院徐波教授，上海交通大学涂圣贤教授，上海博动医疗科技股份有限公司创始人兼CEO刘冰女士等全国各届领导和顶尖专家共同出席论坛并参与发布仪式。

发布第三代QFR^®设备搭载全球首个造影斑块稳定性评估系统RWS^®

会上，来自医院、科研院所、投资机构、企业等各领域专家齐聚一堂，深入探讨人工智能在心、脑、人类表型组等领域的应用现状，共话未来相关技术和产业发展之路。以博动医疗原创的QFR^®为代表的中国原创心血管智能诊疗产品再次迭代，全新推出最新黑科技RWS^®，为临床提供更加便捷、易行、有效的一体化精准评估手段，覆盖诊断、治疗、预防等临床场景，有力推动我国乃至全球心血管病患者精准诊断和治疗。

据悉，RWS^®系统将搭载在第三代定量血流分数检测仪（QFR^®）中，是该设备自2018年获得国家三类医疗器械注册证后，迎来第三次重大升级。医生只需一个体位的冠脉造影后，即可完成QFR^®、AMR、RWS^®评估，解决了目前临床需要分别使用多个高值耗材，多次独立有创检查的痛点。

QFR^®+AMR+RWS^®+博动安芯™可完成冠脉心肌缺血程度、微循环功能和斑块稳定性、手术规划等一体化心血管精准评估，有望进一步细分患者风险等级，优化病变介入策略，从而降低术后风险，给患者带来更大获益。这项一体化精准评估，斩获了今年欧洲EuroPCR大会期间的全球心血管器械创新大赛冠军，也是该奖项创立以来首个获此殊荣的亚太地区技术，标志着博动医疗原创技术达到全球领先水平。

博动医疗是全球心血管

精准诊断行业的先驱者和领跑人

资料显示，博动医疗于2015年创立，是全球心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人，公司提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。

目前，博动医疗已开发出专有定量血流分数QFR^®，已成为公司血管介入精准诊疗系列产品的平台。基于影像的生理学评估产品提供源自各种影像检测(例如冠状动脉造影(CAG)、计算机断层扫描血管造影(CTA)检测、光学相干断层成像（OCT）、血管内超声（IVUS）)的解剖和生理学评估组合。QFR^®是全球首款经随机对照试验(RCT)验证的基于影像的冠脉生理学评估设备，临床预后结果于2021年11月在《柳叶刀》上发表。

博动医疗的核心产品QFR^®系列产品，是国家药监局创新医疗器械，也是首款在中国获批的提供基于影像的血流储备分数(FFR)评估的医疗器械，技术和临床证据在全球处于领先地位。QFR^®系列产品提供有关基于冠状动脉造影分析的冠状动脉疾病的FFR及其他临床相关参数，帮助医生更好地确定是否进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术，并在需要PCI时，自动推荐手术方案，辅助医生完成最佳手术效果。

此前，博动医疗已自主开发含有11款产品及在研产品的综合协同性产品组合，共获得8个国家药监局批复医疗器械注册证和4个欧盟CE认证。根据弗若斯特沙利文的资料，博动医疗是世界上首家且迄今为止唯一一家获得批准将涵盖所有主要泛血管介入评估手段(即CAG、IVUS及OCT以及无创CTA检测)的影像及生理学产品商业化的解决方案提供商。

QFR^®：心脑血管疾病精准检测及规划

那么，作为首款在中国获批的提供基于影像的FFR评估的医疗器械，博动医疗研发出的QFR^®究竟是什么呢？

在诊断冠心病时，较为常见的诊断方式是进行冠状动脉造影术，俗称“做造影”；在治疗冠心病时，较为常见的治疗方案为经皮冠状动脉介入治疗，俗称“放支架”。目前国内大多数的患者是医生通过用肉眼看造影图像上的狭窄程度确定是否需要放支架，但是这样的诊断存在较大局限性，往往存在一定的误诊率，只有极少数患者接受了精准诊断。

事实上，在这个领域，对于心肌缺血是否严重，早就有一个金标准，就是FFR，通过测量冠状动脉狭窄处的压力差，来确定狭窄阻碍血液供应至心肌的程度。

但是，传统FFR检测是利用血管扩张剂诱发微血管循环最大程度充血，再用压力导丝从患者动脉介入测量，这种压力导丝市场被雅培和飞利浦等垄断，虽然国产产品逐渐面世，但仍存在价格高昂、操作复杂，在中国使用FFR检测的医院也很少。

博动医疗发明的QFR^®，是对FFR的升级，只需要常规的造影图像，采用一定算法，可以重建出主支和分支血管模型，再结合优化的流体力学方法就能计算FFR值，不需要将导丝放到人体内检测，省去了压力导丝耗材，这不但能降低对患者的伤害，又减少了患者的花费。在DRG改革的大环境下，能起到降本增效的效益：提升诊疗效果，降低医院和患者成本，具有重要卫生经济学效益；不需使用额外耗材，在提高医院诊疗服务收入的同时，降低医院耗占比，成为当下契合医保政策、医院管理和临床需求的创新产品。

且测量又快又准，同时将冠脉造影的诊断精度从59.6%大幅提升至92.7%。另外，还可以在支架植入前精准模拟手术后的效果，帮助医生更全面地制定医疗决策。

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在本届世界人工智能大会（WAIC）期间举办的第二届上海市心血管人工智能高峰论坛上，葛均波院士就“AI引领下的心血管病智能诊疗”进行了演讲分享，在心血管疾病的早期筛查、智能诊断、手术规划、危险分层等方面展现出独特优势。

葛院士在论坛中评论道，RWS的出现，可以为很多斑块不稳定的患者提供非常有价值的指导意见，指导更精准的PCI手术。心血管疾病的诊断、治疗需要同质化。QFR^®、RWS^®这些中国原创的智能诊疗解决方案，可以从多维度综合辅助术者决定治疗策略，使临床治疗如虎添翼。

陈亚珠院士致辞中提到，QFR^®作为中国原创的心血管创新器械，发表在《柳叶刀》的FAVOR III China研究证明QFR^®可改善患者临床结局，节省患者费用。未来，期待更多创新智能医疗技术和产品能够帮助临床早发现、早诊断、早治疗，给患者带来更多临床获益。

由此，人工智能技术在心血管疾病诊断中的应用正在逐步深入，高效智能化的手段正逐渐融入医生的临床诊断工作流程中，同时也催生了诸如博动医疗这样的企业不断革新技术。在巨大的发展潜力面前，器械之家也将持续关注报道未来AI技术在心血管领域的应用。

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