港股心血管独角兽，拟科创板上市

器械之家 2024-04-15

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9月5日，上海百心安生物技术有限公司（百心安）披露公告，其董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。华泰联合证券有限责任公司亦已获委任为建议A股发售的包销商。

另外，公司还披露与康迪泰科(北京)医疗科技有限公司订立注资协议，拟向该公司注资人民币5000万元，以换取康迪泰科的注册资本人民币454545元；注资完成后，公司将持有目标公司约9.09%的股权。

据了解，康迪泰科(北京)医疗科技有限公司成立于2017年，是一家尚未获得营业收入的医疗器械开发商，致力于研发微创介入性心血管器械。其核心产品为球囊扩张经导管主动脉瓣置换产品(TAVR)。

尚未盈利，拟科创板IPO

上海百心安生物技术有限公司创立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。

公司创始人、控股股东及董事长汪立在汪立在介入心血管医疗器械行业拥有逾24年经验，曾任美敦力大中华区介入产品主管，后联合创建了微创医疗和凯利泰，于微创医疗担任CEO并且是凯利泰董事。还曾是另一家心血管介入诊疗器械公司易生科技（泰尔茂中国全资子公司）的CEO。

成立之初，公司便定位于巨头环伺的介入无植入的治疗领域；2020年百心安收购了同一创始人旗下的安通公司65.69%的股权，至此公司形成以全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法为主的发展之路。

截止2022年上半年，百心安拥有一个核心产品、一个肾神经阻断在研产品，以及七个处于不同开发阶段的其他在研产品；72项注册专利及40项待批专利申请；及CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代肾神经阻断产品的注册证书。

球囊扩张导管

目前公司拥有国际一流的研发、生产和检验设施，超过1500多平米的办公室、研发实验室、测试实验室、微生物实验室、化学实验室、万级净化生产车间，公司具有最先进的可降解材料的专用的激光切割设备，有完备的球囊导管生产线和支架喷涂设备。

登陆港交所

自2019年开始，百心安完成了4轮融资，合计融资约6.5亿元。并引入了辰德资本、元生创投、奥博资本、君联资本、前海基金、张江科投等机构股东。具体来看，百心安在2019年10月完成A轮融资4900万元；2020年1月完成B轮融资2000万元；2020年9月完成C轮融资2.11亿元，同期完成D轮融资5800万美元。

2021年2月，百心安向港交所递交招股书，并于6月通过了聆讯，但最终终止了上市计划；后又于9月13日再次向港交所递表，结果在11月19日招股结束后，又终止了原定于11月26日的上市计划，最终于2021年12月23日正式登陆港交所。

尚未盈利

值得一提的是公司自成立以来，至今尚未盈利，2019年期内亏损为2371.9万元，2020年前9个月期内亏损为2.2亿元。亏损原因主要是研发投入，百心安生物2019年研发投入为2153万元，2020年前9个月研发费用为1.88亿元。

8月，其发布2022年中期业绩，其他收入及收益1017.8万元，研发开支7139.1万元；母公司拥有人应占亏损约1.01亿元；每股亏损0.42元。公告称，研发开支减少主要归因于与有服务期规定的研发僱员有关的以权益结算的股份奖励开支减少。

拟双重上市

昨日，公司披露其董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。董事会宣布已就建议A股发售委任华泰联合证券有限责任公司作为上市前辅导机构，并将向中国证监会提交上市前辅导的登记申请。华泰联合证券有限责任公司亦已获委任为建议A股发售的包销商。

百心安作为港股18A公司，此次披露公告拟上海科创板IPO，以实现双重上市。但从公司最新季报来看，其仍处于亏损状态。众所周知，科创板近期迎来了首家第五套标准上市的医疗器械企业，即微创电生理；在某些方面两家公司有相似之处，那么此次百心安拟科创板IPO，是否会以第五套标准上市呢？

第二代全降解支架达到主要临床终点

2022年8月16日，百心安发布公告，其Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(BIOHEART-II)达到了预设的主要临床终点。

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架

BIOHEART-II是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，对照组使用雅培公司已上市Xience依维莫司洗脱冠状动脉支架接受治疗。旨在评估百心安Bioheart®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建术中的安全性和有效性。共有431名受试者参与，研究表明，在术后12个月Bioheart®支架已达到其临床主要重点，并不比对照组差。

在研究中，使用Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的患者的安全性与使用对照支架的患者相似，不会有增加心肌梗死、死亡和其他不良事件的风险，且未发生任何支架内血栓事件。

脉冲球囊扩张导管

据悉，Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架，具有良好的生物相容性，其降解产物能够被人体良性吸收。可通过自身功能，为患者实现组织功能的修复和再造，具体为血运重建、功能恢复和支架吸收。此外，Bioheart已于2017年2月，获国家药监局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。

目前，国内商业化的全降解产品仅有两款，均为全降支架第一代产品，支架厚度超过150微米。而百心安是中国仅有的四家处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一。

由于百心安相较于比其他竞争对手，其较早的完成了在中国的随机对照临床试验患者入组，Bioheart也有望成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果批准商业化的第二代全降解支架系统。未来公司将继续推进其临床注册申报计划，并将积极做好商业化的前期准备，将Bioheart推向市场。

肾神经阻断产品

除了在全降解支架的布局之外，百心安另一主要方向肾神经阻断产品第二代Iberis也已经进行全球布局，在欧洲已经获得了CE证书，于中国和日本正在同步进行临床试验。有望成为中国首个获批商业化的多电极肾神经阻断产品。

其第二代Iberis肾神经阻断产品的临床试验是目前全球唯一需要设置假手术组作为对照组的临床试验。同时百心安肾神经阻断产品是全球唯一同时提供经桡动脉介入（TRI）以及经股动脉介入（TFI）的产品。经桡动脉介入产品可提供日间手术解决方案。与TFI相比，TRI的侵入性更低，一般涉及的并发症更少，并可使患者更快痊愈。

对外增资5000万，进军TAVR领域

在百心安宣布拟上海科创板上市的同一天，其还宣布了与康迪泰科(北京)医疗科技有限公司订立注资协议，并已同意向目标公司注资人民币5000万元，以换取目标公司的注册资本人民币454,545元；注资完成后，公司将持有目标公司约9.09%的股权。

据了解，康迪泰科(北京)医疗科技有限公司成立于2017年，是一家尚未获得营业收入的医疗器械开发商，致力于研发微创介入性心血管器械。其核心产品为球囊扩张经导管主动脉瓣置换产品(TAVR)。与中国目前市场上可获得的常见自膨胀产品相比，球囊扩张TAVR具有操作简便、植入更准确、冠状动脉介入风险低、瓣周漏少、永久起搏使用率低等明显优势。

继于2022年6月完成为期6个月的动物随访实验结果显示瓣膜无钙化后，目标公司研发的球囊扩张TAVR已被送去注册检验。该公司预计于2022年年底或2023年年初开始就该TAVR进行临床试验并将于国内一线医疗中心开展多中心临床试验。

此次向康迪泰科(北京)医疗科技有限公司注资与百心安寻求外部合作伙伴、战略投资及收购机会以拓宽集团现有管线的策略一致。此外，目标公司的研发需求及产能扩张需要大量资金。通过注资，目标公司可获得资金用于实施及执行其发展计划并实现其增长机会。

加大布局介入性非植入心血管器械

除了布局TAVR产品之外，百心安还于今年6月21日与SPV上海心至医疗科技有限公司订立买卖协议。百心安将以人民币865.8万元获得SPV所持有上海心至医疗科技有限公司8.66%股权，同时百心安还向该公司注资人民币1600万元。连同自收购事项收购的股权，其将持有该公司合共15.42%股权。

据了解，上海心至医疗科技有限公司创立于2017年是一家尚未获得营业收入的医疗器械开发商，致力于研发介入性非植入心血管器械。其在研产品中有四种DCB产品处于临床阶段，其中紫杉醇冠状动脉DCB的注册申请已提交国家药品监督管理局批准，而雷帕霉素冠状动脉DCB临床试验的患者入组程序已完成。目前预期该等产品将在2022年至2023年完成各自的试验。

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百心安作为港股18A公司，此次拟上海科创板IPO，以实现双重上市。同时公司还不断通过注资/收购等方式，来完善自身布局，核心产品也预计明年获批。但从公司最新季报来看，其尚处于亏损状态，这源于公司产品尚未商业化所致，总的来说，作为一家创新型公司，未来值得期待。

另外，除了百心安之外，近期同样作为18A港股上市企业的乐普生物也宣布拟科创板IPO，从两家企业的选择来看，这是否会是一个趋势呢？

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