全球第二，国产放疗定位巨头IPO疑云重重

器械之家 2024-04-15

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8月24日，器械之家获悉，广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（以下简称“科莱瑞迪”或“公司”）递交首次公开发行股票招股说明书申报稿。据此，该公司拟冲刺深交所创业板IPO上市，公司首次公开拟发行股票数量不超过2100万股，本次发行均为公开发行新股，不安排公司股东公开发售股份。

公开资料显示，科莱瑞迪成立于2000年，是一家为肿瘤放射和骨科康复提供医疗耗材与设备，集研发、设计、生产、销售和技术服务的综合性解决方案的国家高新技术企业，本次拟募资3.42亿元，主要募投项目分别是放疗定位及康复类产品生产中心建设项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。

IPO招股书疑云重置

放疗定位产品构成其主要收入

招股书显示，科莱瑞迪主营业务为放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售，主要产品包括放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋、骨科康复低温热塑材料等。

公司放疗定位产品主要承担放疗过程中患者体位的精准重复摆位及固定功能，使患者在放疗全过程中能够进行精确摆位和复位，以确保放疗射线精准作用于肿瘤靶区，是肿瘤放射治疗不可或缺的产品。

放疗定位及骨科康复产品构成收入利润主要来源

随着癌症新发人数的增加，科莱瑞迪的营收也呈现上升趋势，2019年、2020年、2021年，该公司实现营业收入分别是1.53亿元、1.6亿元、2.09亿元，同期实现归属于母公司股东的净利润分别是3879.97万元、4883.7万元、6012.06万元。其中，报告期内，放疗定位产品及骨科康复产品占主营业务收入比例为98.74%、99.38%和97.7%，为公司收入和利润的主要来源。

科莱瑞迪表示，公司的核心技术主要集中在材料技术、产品应用技术以及智能技术三大板块，产品应用技术层面创新上，公司充分利用自身行业经营以及专业优势，紧跟行业技术发展和临床需求，不断进行产品创新，持续投入。招股书显示，2019-2021年，公司研发费用分别为1248.89万元、1238.88万元、1729.42万元，研发费用占营收比例分别为8.18%、7.73%和8.20%。

毛利高达80%以上

报告期内，公司各主要产品的毛利贡献度与收入结构基本相符，放疗定位膜、放疗固定架系列产品以及骨科康复低温热塑材料系列产品是公司毛利的主要来源，合计毛利占比分别为 86.74%、86.08%和 82.66%。

其中：放疗定位膜作为公司核心产品之一，报告期内毛利占比分别为55.71%、56.86%和 49.09%，是公司主营业务毛利的主要来源；放疗固定架系列产品毛利分别为 1,066.83 万元、1,407.95 万元和 2,202.96 万元，最近两年分别同比增长 31.98%、56.47%，是公司重要的盈利增长点。

定位膜：成本52.48 售价215.41

放疗固定架成本5700元售价2.05万

真空负压袋成本208.59 售价443.93

塑型垫成本131.23 售价372.54

热缩材料：成本54.46 售价153.66

夫妻店、经销模式风险、财务不规范、4份对赌.....疑云重重

生产医疗器械的科莱瑞迪，背后的创始人夫妻詹德仁、李力，和医院似乎有着不解之缘。1980年，詹德仁还是湖北省十堰市卫生学校的一名生物化学教师，李力则是湖北省十堰市人民医院肿瘤中心科的护士长、以及质量控制办公室主任。詹德仁的教师生涯并不长，1981年便去东风汽车公司总医院（三甲医院）检验科担任了检验技师、主任，后又历任了香港嘉安科技的技术部经理、凯斯曼贸易商行总经理，在技术和管理的积累下，直到2000年，詹德仁成立了科莱瑞迪。

据媒体报道，2019年、2020年詹德仁在收取公司货款金额，生产过程部分所得收入、代付报销费用、采购款等财务操作上不规范，或存在一定法律风险。

科莱瑞迪成立之余二十余年中，也曾多次增资扩股，获得如中国平安、广州女富豪熊海涛等人的投资。《招股书》披露，科莱瑞迪共有4份对赌协议，其中与平盛安康约定，未能在2021年12月31日前实现首次公开发行股份正式材料递交并被受理，未能在2022年12月31日前实现合格上市等情况将触及回购条款。

此外，IPO没有说明的一个事实是公司此前在新三板上市过程中，前证监会广东局监管员吴丝一开始就是公司的副总和董秘，并通过自己的投资公司入股，而在公司新三板到创业板IPO之前，吴丝悄悄清空了股份获利1390万。

科莱瑞迪的产品并不面向用户，而是各大医院及其他医疗机构等，在全国各地均有所销售，也因此销售方式是以经销为主、直销为辅。其经销商数量常年保持在700个左右，但变动比例较大，其中2020年新增258个、退出327个，2021年新增340个、退出257个，经销商中有不少都关系密切。

除了经销商关系存疑外，其经销模式也存在一定风险。若“两票制”在医疗器械领域全面推行，也将对科莱瑞迪产生一定影响，“由于部分现有经销商无法满足‘两票制’的规定，公司销售模式将逐步向直销模式转变，若公司无法及时掌握直销客户资源，则可能造成销量、业绩下滑的风险。

拥有丰富产品

深耕放疗体位固定领域

对于创业板强调的创新、创造、创意特征，科莱瑞迪表示，“公司高度重视技术创新，自成立以来始终专注于放疗定位、骨科康复领域的技术研发和成果转化。在对基础材料技术进行持续研发的基础上，积极拓展放疗定位、骨科康复领域的产品创新以及新技术融合，形成了基础材料技术、产品应用技术以及智能技术等核心技术，取得了丰硕的科研成果。”

公司称经过3年的研发攻关，成功自主研发出了以聚氨酯为主要原材料的低温热塑材料制造技术，并在行业内首次推出了聚氨酯定位膜产品，并凭借上述技术创新获得了“2019年度广东省科学技术奖-技术发明奖二等奖”。

除了在材料、产品应用技术，公司自主研发智能技术——放射治疗患者摆位系统，可运用影像引导技术、临床治疗大数据分析和数字化机电控制技术，实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能，并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化，进行位置偏差修正，提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性，该产品入选了广州市首台(套)重点技术装备推广应用指导目录(2020年版)。

R612多功能体位固定系统

优点：

1.可拆解的模块比较多，各单位可以按需选择，最常见的就是下面这个形式出现的。其实，有这个板的可以考虑用一下膝垫的，因为人平躺时脊柱是略微弯曲的，膝盖垫起来脊柱可以变成一条直线。

2.同时支持多个体位的固定，例如头部小面罩、头颈间面罩、颈胸膜、体膜，不用体膜的，例如乳腺患者也可以直接平躺当成托架来用。不过这里稍微吐槽一下，如前一个患者是乳腺病人，后一个患者是头颈部病人，那为了射线不被手托影响，肯定是要拿掉手托部分的。

3.搭配附件可以实现俯卧位固定。不过说实话，因为俯卧位病人舒适度差，位置重复度也不好等原因，实际用的比较少。

缺点：

1.板材过宽，对于乳腺癌等需要将手臂举起放置于手托的患者来说，手臂有和机架碰撞的风险。这点对于瓦里安的Truebeam系列机型尤为明显。

2.如下图所示，所有定位杆都是位于板材2上的，而两块板的结合方式却是位于下侧的板材2扣在位于上半的板材1上，这不知道是设计失误还是有其他想法。用过的同学肯定深有体会。

3.板材过长过宽导致需要多根定位杆固定，需要根据患者的体位不同去调整定位杆的位置（定位杆上有金属，要避免射线经过定位杆）。而且，如果只使用一根定位杆，这块板的活动度未免太大…

后装转运床

科莱瑞迪后装转运床主要运用于宫颈癌等妇科肿瘤的近距离放射治疗。由于当前的后装放疗流程中需要实现患者在转运床和CT/MR扫描床之间的来回移位，医护工作者通过人力抬患者过床的方式存在效率低、摆位效果不好、患者体验差等问题，科莱瑞迪后装转运床的使用能够一步到位，解决三大难点：

1、床板低摩擦系数的转移设计，可实现仅9KG的启动力推动75KG的病人；

2、后装转运床设有万向车轮装置，能够直行和自由移动，即便遇到拐角也能顺利转弯，提高转运效率；

3、床板平滑，床体稳定，最大限度地维持摆位状态，提高放疗效果，同时，减少晃动能够降低患者的不适感，保障就医体验。

科莱瑞迪后装转运床 KT-810M

在整个后装放疗过程中对患者进行生命体征监测和呼吸支持，以保障患者生命安全。针对该临床需求，科莱瑞迪开发了后装转运床的配套装置——监护仪和小型氧气罐。

在产品设计上，该方案为监护仪设置了随床支架，将监护仪装上后，无需单独搬运监护仪，医护人员可直接推床，一步到位。同样的，转运床头部为氧气罐设置了存储位，既保障了患者供氧资源，又减缓了医护人员的工作压力。

放疗患者摆位系统Klarity TRINITI®

去年，科莱瑞迪放射治疗患者摆位系统Klarity TRINITI®已相继获批CE、NMPA，这是国内首台/套获得注册的放射治疗患者摆位系统，不仅打破了国际品牌垄断，更将进一步推动国内放疗智能摆位系统的产品化进程，助力进口替代的快速推进与落实。

科莱瑞迪TRINITI放射治疗患者摆位系统

经过临床测试，TRINITI获得的图像和精度数据与进口设备对比不仅非常精准，甚至更具优势。其中，光学定位引导子系统、六维床子系统、呼吸门控子系统测量精度的位移偏差最大值分别为0.25㎜、1㎜和0.25㎜，角度偏差最大值均为0.1°。目前，TRINITI已在武汉大学中南医院完成安装和验证，得到了中南医院放疗团队以及其他医院放疗专家的认可和好评。

为GPS、联影、医科达等供货

市占率全球第二，具有广阔市场

近年来，在全球人口老龄化、癌症发病率提升以及放射治疗不断普及等因素影响下，全球放疗定位市场规模将在长期保持稳定增长趋势，预计到2028年将增长至5.73亿美元。其中，中国市场预计增长至2.42亿美元。

以2021年放疗定位产品收入计，科莱瑞迪占全球市场份额约13.89%，仅次于CIVCO Radiotherapy市占率18.53%，排名第二。全球范围内，其主要竞争对手还包括Qfix、Orfit Industries和Elekta，市占率分别为11.7%、10.4%、10.49%。

依托于公司在放疗定摆位行业的20余年探索和积累、特别是在放疗底座（人体固定架）方面丰富的设计及制造经验，科莱瑞迪逐步建立了扎实的包括碳纤维、玻璃纤维和凯夫拉等材质的大床板定制能力，近年来为国内和海外的许多放疗单位提供了CT床板、MR床板及直加床板的改造服务，得到众多用户的好评。

去年12月，公司就已经在广东和海南成功完成了三个MR床板改造项目，使得放疗科室能够在现有的设备条件下快速、经济地把MR影像运用到日常的放疗流程中，从而大大提高了放疗精度水平。

科莱瑞迪MR改造方案包括针对不同品牌不同型号的诊断用磁共振设备提供适配的平面床板及线圈支架以用于放疗模拟定位，同时也能针对各大品牌的专用MR sim设备做床板定制，以更好地满足放疗流程中的定摆位要求。提供“量身定制”改造的过程中，公司曾为为GPS、联影等提供方案：

近年来随着医学影像技术、计算机技术以及人工智能技术的飞跃发展，放疗技术和设备进步亦是日新月异，这也进一步拓宽了其适应范围、提升了治疗效果、提高了临床效率，同时大大改善了肿瘤患者的生存和生活质量。

虽然放疗的作用不断被提高,也更多地被大众所认识，但放疗在全球范围内的发展是极度不平衡的。放疗普及程度的差距在一定程度上造成了癌症生存率的差距。目前，中国的百万人口直加数不足2台（2018年数据）、放疗率不到25%。

为提升我国肿瘤诊疗水平、提高人民健康指数、延长人均寿命，国家卫生健康委员会于2018年推出《2018-2020年大型医用设备配置规划》并于2020年发布规划调整。通过这一规划，我国的质子放射治疗系统将新增16台、高端放射治疗设备（甲类）新增188台、乙类直线加速器（含X刀）新增1451台。届时，我国百万人口拥有的直线加速器数量也将上升到约2.6台（不含粒子治疗），达到世界卫生组织建议的水平。但这一水平仍与发达的欧美存在着巨大差距。

在国内市场，科莱瑞迪放疗定位系列产品已经实现了对于国外头部厂商产品的进口替代，并取得高达 59.40%的市场份额，目前已覆盖了国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科室，如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院等。

在国际市场，公司凭借聚氨酯膜等性能优异的创新产品，积极参与与国外头部厂家的竞争，目前已成功覆盖全球主要放疗市场以及国际顶尖肿瘤治疗机构，终端用户包括 MD Anderson、Mayo Clinic 等癌症中心在内的美国前八大肿瘤治疗机构1，系全球前五大放疗定位产品厂商中唯一的中国企业。

就放疗技术和设备发展来看，不论是CT-Linac、MR-Linac，质子治疗，还是FLASH Therapy等，精准、高效（效果+效率）、低毒都是各种放疗技术发展与精进的共同目标。在政府决策层面和行业发展层面，随着放疗在更多地区的普及，科莱瑞迪等企业在布局定位摆位设备市场，助力放疗精准高效发展上仍存在巨大的机会。

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