这一创新医械，获一亿美元投资

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据悉东部时间8月31日，位于加利福尼亚州欧文的JenaValve Technology（开发和制造差异化的经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统）宣布，他们已经完成了 1 亿美元 C 轮融资的初步计划。

据新闻稿显示该公司打算利用融资所得，来完成其 FDA 研究设备豁免（ IDE ）上市前批准（ PMA ）研究，以获得 FDA 对 Trilogy 心脏瓣膜系统的批准。 此外，JenaValve称将利用所得款项来支持其在欧洲的实际数据开发计划，并扩大其全球制造能力。

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筹集一亿美元用于推进Trilogy TAVR解决方案

JenaValve称此次筹集一亿美元（折合人民币6.9亿元）是为了用于推进Trilogy TAVR的解决方案为FDA对该心脏瓣膜系统的获批。其该系统用于治疗有症状、严重主动脉瓣关闭不全 (AR) 的高手术风险患者。

此次融资由贝恩资本生命科学公司所牵头，而现有投资者有 Andera Partners、Valiance Advisors、Gimv、Cormorant Asset Management、RMM 和 Venture Incubator 参与。加入该财团的新投资者包括 Pictet Alternative Advisors SA、卡塔尔投资局 (QIA)、Innovatus Capital Partners 和 Peijia Medical Limited。

而本轮C 系列的融资规模正好是上一次 D 系列的两倍，D系列融资在 2020 年初以 5000 万美元的价投入给JenaValve 。上一轮与本轮一样 ，由贝恩资本生命科学公司领投，而这一次的其他投资者包括近十几个新老支持者。

而本次融资该司首席执行官John Kilcoyne表示“ JenaValve 致力于成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的经股经导管瓣膜系统，其用于有症状的严重主动脉瓣关闭不全，解决估计价值数十亿美元的美国市场机会。这笔融资为我们完成 ALIGN-AR 临床试验并为在美国的商业启动做准备提供了足够的资金。”

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将成为第一个获得用于治疗动脉瓣疾病的JenaValve

JenaValve 总部位于加利福尼亚州欧文市，成立于 2006 年，是一家医疗器械公司，专注于设计、开发和商业化创新的经导管心脏瓣膜解决方案，用于治疗患有心脏瓣膜疾病的患者。在开发一种创新的新型经导管瓣膜，专注于治疗主动脉瓣关闭不全和主动脉瓣狭窄。2011 年，他们的第一代经心尖技术获得了用于治疗主动脉瓣狭窄的 CE-Mark，2013 年，他们是目前世界上第一个获得用于治疗主动脉瓣关闭不全的 CE-Mark 的经导管设备。

其自他们的第一代设备推出以来，他们通过开发通过经股动脉输送的第二代心包心脏瓣膜不断创新和积累他们的经验。据悉他们目前正在招募患者参加THE ALIGN AR临床项目，而该项目的重点是治疗严重有症状的主动脉瓣关闭不全患者，以及治疗严重有症状主动脉瓣狭窄患者的THE ALIGN AS临床项目。

其中该公司的 Trilogy ™心脏瓣膜系统是一种经导管主动脉瓣置换术（“TAVR”）系统，用在治疗高手术风险患者的有症状、严重主动脉瓣关闭不全（“AR”）和主动脉瓣狭窄（“AS”）患者。Trilogy System 于 2021 年 5 月获得 CE 标志批准，首次为欧洲医生提供具有真正双重疾病治疗能力的设备。

前不久JenaValve 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备指定，以促进对美国关键试验 ALIGN-AR 的审查，作为其三部曲心脏瓣膜系统上市前批准 (“PMA”) 申请的一部分高手术风险患者有症状的严重主动脉瓣关闭不全（AR）的治疗。如果获得批准，Trilogy 将成为美国第一个也是唯一一个用于治疗 AR 患者的 TAVR 系统。

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用于治疗心脏疾病的TAVR系统

其该司的TAVR系统，目前分为经导管心脏瓣膜（Transcatheter Heart Valve /THV)）和经股动脉输送系统（Transfemoral Delivery System）都是用于治疗患者心脏瓣膜疾病的。

经导管心脏瓣膜THV

其JenaValve经导管心脏瓣膜THV其结构主要包含以下四部分：

1.由镍钛合金支架：自扩展设计 - 提供 (3) 种尺寸、用于冠状动脉通路的大细胞；2. 心包组织：超环状假体、Jasmine™ 专有组织治疗；

3. JenaValve THV 定位器技术：将瓣膜与原生解剖结构对齐并设置植入物深度、定位器夹在原生传单上，形成自然密封；4、密封圈：24 个菱形单元提供环形一致性和密封性、向左心室流出道（LVOT）的最小突出。

经股动脉输送系统

其JenaValve 经股动脉系统可安全治疗患者，同时为医生提供一致、可重复的性能。其该系统具体可分为经股动脉输送导管和引入器护套系统。

其中经股动脉输送导管具有这三点特点为导管偏转技术：促进 THV 定位器在天然主动脉瓣上居中；直观的控制器：启用微调阀门位置以实现连合对连合；Deployer：允许简单、稳定地部署 THV。

其引入器护套系统还包括定制的护套和扩张组件其中引入器护套： 由85 厘米定制的预成型护套在分娩过程中保护解剖结构和瓣膜定位器；水涂层：则促进安全的血管通路和导引鞘的输送能力。

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心脏瓣膜疾病市场细分

其近年来随着我国老龄化趋势增长，社会压力不断的增加以及先天疾病的情况下，为此心脏疾病患病率升高、造就了心脏瓣膜新技术进步，心脏瓣膜市场迎来了大幅增长。但从实际情况来看，我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远远没有被满足，渗透率很低。

其根据统计，2019年全国共开展心血管手术25.4万例增长5.3%，每年呈低速增长的态势。其中，心脏瓣膜手术占比稳中有升：2019年全国共完成心脏瓣膜手术7.36万例增长6.8%，五年CAGR 4.0%，心脏瓣膜手术量每年以低个位数增长。

而目前国内瓣膜市场还是以国外品牌为主其包括爱德华Edwards Lifes，美敦力Medtronic，雅培Abbott（收购圣犹达），其他还包括Sorin Group（收购英国LivaNova），CryoLife（收购ON-X LIFE TECHNOLOGIES），BraileBiomédica以及Boston Scientific（收购瑞士SYMETIS）、Jenavalve Technology（德国）等。

而国内近年来也涌现出一批本土企业，其中包括北京佰仁医疗、苏州杰成医疗、杭州启明医疗、乐普医疗、北京市普惠生物、宁波健世生物等。我国心脏瓣膜制造商主要大多分布于北京、长江三角洲等经济发达区域，该地区拥有优质的医疗资源与科研人才（如葛均波院士团队），同时该地区患者对于新兴的心脏瓣膜介入治疗接受程度较高。

百仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准15个Ⅲ类医疗器械产品，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

其该司的人工生物心脏瓣膜主要为牛心包膜、猪主动脉瓣，其牛心包瓣为国内首个获准注册的牛心包瓣，自2003年上市15年来用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换累计10,000余枚，是目前国内唯一有大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品。产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。猪主动脉瓣于2003年10月获准注册，为国内首个获准注册的猪主动脉瓣，填补了国内空白。

杰成医疗

苏州杰成医疗科技有限公司成立于2009年9月，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业。公司拥有强大研发团队，由心脏外科专家张极医生和多名国内外研发专家组成，已获得几十项国际PCT发明专利，创新技术处于国际领先地位。

2022年，杰成医疗正式加入健适医疗科技集团。健适医疗科技集团由一批富有医疗器械行业经验并汇集全球和中国本地经营能力的专业人士创立。公司业务覆盖高值医用耗材的研发、生产和营销等领域，产品组合包括外科产品、神经介入、外周介入、心脏介入和肿瘤介入等。

其杰成医疗主导项目是创新型“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产其分为J-Valve TA和J-Valve TF两类。其J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”是一种微创手术技术，不需要开胸、无需血液体外循环，能够大幅减少病人的手术创伤、缩短术后恢复时间、减轻患者痛苦、降低手术对病人身体条件的要求，从而扩大适用症范围、提升治疗效果、降低手术费用，使大多数需要更换心脏瓣膜的患者可以得到治疗。

启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司成立于2009年，2019年12月在香港联合交易所有限公司主板(香港联合交易所)上市，致力于经导管心脏瓣膜产品的设计、开发和商业化。公司作为中国经导管心脏瓣膜行业的先驱者，继续专注于经导管心脏瓣膜产品的设计、开发及商业化,致力于成为结构性心脏病经导管解决方案全球领军企业。是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

其产品涵盖用于治疗主动脉瓣疾病的：经导管人工主动脉瓣膜置换系统（

VenusA-Valve）、可回收输送系统（VenusA-Plus）、TriGUARD3™抗栓塞远端脑保护装置、TAV8球囊扩张导管；用于肺主动脉瓣疾病为经导管人工肺动脉瓣膜系统（VenusP-Valve）；用于二尖瓣/三尖瓣疾病的为Cardiovalve系统。

其目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

乐普医疗

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”，股票代码300003)创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。

20年来，公司始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目，包括国家发改委高新技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等。目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，其业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。

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未来TAVR瓣膜的发展方向主要有可回收、双层裙边设计（减少内漏）、合适的瓣膜长度、输送系统尺寸小型化、预装载、延长生物材料使用寿命等，旨在手术更简单、定位更精准、术后更安全。

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