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关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。近日，全球便携式MRI巨头Hyperfine宣布，宣布任命医疗器械行业资深人士 Maria Sainz 为总裁兼首席执行官（CEO），自2022年10月24日起生效。目前担任临时总裁兼首席执行官的Scott Huennekens将继续担任董事会执行主席。据了解，Hyperfine是研发了世界上第一个FDA批准的便携式MRI系统™ Swoop®的开创性医疗设备公司。公司去年完成与HealthCor Catalio Acquisition Corp.的合并，并于美东时间2021年12月23日在纳斯达克上市，股票代码为“HYPR”。然今年7月公司却宣布Dave Scott 因个人原因辞去总裁、首席执行官 (CEO) 和董事会成员的职务。时隔近三月，公司终于迎来新任CEO。Hyperfine是Jonathan Rothberg博士2014年创立的一家开创性医疗设备公司，总部位于美国康涅狄格州Guilford，其使命是提供价格合理且易于使用的成像和监测，以彻底改变世界各地人们的医疗保健服务。Hyperfine的科学家和工程师团队希望能能将MR成像置于全球任何国家/地区的任何医疗机构中，无论身在何处，每位患者都可以接触到 MR 成像。
2020 年，Hyperfine 公司推出便携式 MRI 设备Swoop，开启了 POC 磁共振的新时代，成为世界上第一个获得FDA批准的便携MRI系统突破性企业。公司去年宣布已经完成与HealthCor Catalio Acquisition Corp.的合并，并于美东时间2021年12月23日在纳斯达克上市，股票代码为“HYPR”。然而在今年7月公司却突然宣布Dave Scott 因个人原因辞去总裁、首席执行官 (CEO) 和董事会成员的职务，自 2022 年 7 月 29 日起生效。据悉，Dave Scott 于2021年加入了 Hyperfine，此前他在 Apple、Verb Surgical、Abbott 和 直觉外科领导研发团队积累了数十年的经验。在Hyperfine担任CEO期间，Hyperfine 通过 SPAC 交易向上市公司的过渡，同时完成临床、商业和劳动力的扩张。在Dave Scott离职后，担任执行主席的董事会成员 Scott Huennekens，将接替其担任临时总裁兼首席执行官，并于 2022 年 7 月 29 日生效。作为临时总裁兼CEO，Huennekens 将监督 Hyperfine 的持续扩张，以成为领先的医学影像供应商。时隔近三月，公司终于迎来新任CEO。10月6日，Hyperfine宣布任命医疗器械行业资深人士 Maria Sainz 为总裁兼首席执行官（CEO）自2022年10月24日起生效。据悉，Sainz在其行业任期内曾在多家医疗设备公司担任总裁兼首席执行官职位，包括2021年被库珀外科收购的AEGEA医疗公司，和被史赛克收购的Cardiokinetix和Concentric Medical。Sainz在医疗器械行业拥有超过30年的经验，自公司纳斯达克上市以来，她一直担任Hyperfine董事会的重要成员，包括审计委员会提名和公司治理委员会等。作为公司总裁兼首席执行官，Sainz女士将领导公司Swoop便携式MRI系统™的商业扩张，以执行公司降低全球医学成像障碍的使命。
Maria Sainz 表示：“我很高兴也很荣幸能够领导Hyperfine增长的下一阶段，因为我们扩大了Swoop技术的采用，改善了世界各地对MR成像的访问。“我们在全球安装了90多个系统，并且在ICU和神经危重症监护环境中的价值主张不断增长，我们已经为推动商业发展奠定了坚实的基础。我渴望加入Hyperfine团队，因为我们扩展到更多的医院，并继续增加我们的临床应用，以改善成熟和新兴医疗保健系统中的患者护理。Hyperfine开发的Swoop 便携式 MR 成像系统旨在解决当前成像技术的局限性，使任何患者都可以随时随地使用 MRI 进行脑部成像。该设备可直接推到患者床边、在插入电源插座由 Apple iPad 控制。作为传统 MRI 的补充系统而设计的，其成本仅为一小部分，可在几分钟内捕获头部内部结构的图像，从而在各种临床环境中实现关键决策能力。
一项来自单中心前瞻性研究分析了Hyperfine的临床可行性。在由9例脑梗死、12例脑出血、2例蛛网膜下腔出血、3例脑外伤及4例脑肿瘤所构成的神经重症队列中，Hyperfine的阳性率为97%；其中23及6例患者分别接受了常规MRI及CT扫描，Hyperfine与这些结果的一致性为100%。在20例COVID-19所致重症患者中，Hyperfine阳性率40%，其中包括1例颅内出血、3例脑梗死、1例弥散性脑水肿及3例脑白质病变。8及3例患者分别接受了常规CT及MRI扫描，Hyperfine与这些结果的一致性为100%。2020年2月，全球首台床旁磁共振Hyperfine获得FDA批准，不久后，这款设备的升级版产品Swoop再次获批FDA，它用于两岁以上患者的头部核磁共振检查，比现有的MRI便宜得多，设备单价为50000美元以及按年或月缴纳订阅费，可广泛用于急诊、ICU、神经外科，帮助医生更快地诊断和发现病情。它代表了mri设计、架构和工作流程方面的多项创新，目前超过100项专利已经颁发或正在申请中。
该系统采用简单的基于订阅的商业模式，并以与传统MRI系统相关的昂贵支出的一小部分来支持成像，该系统具有高度的便携性，可直接安装在病人床边，插入标准的墙上插座，并通过无线平板电脑进行控制，可在医院、诊所和传统 MRI 套件之外的其他环境中使用，能够进行快速、有效的临床诊断。2022年6月，Hyperfine公司宣布世界上第一个便携式MRI设备，获得了在澳大利亚和新西兰的注册批准，包括美国FDA批准的使用深度学习的高级重建软件。且在澳大利亚主要城市已有多个试点研究单位订购了该设备，以支持Hyperfine进入这两个市场，并为市场销售奠定基础。
而自2021年中下旬以来，Swoop系统就一直在墨尔本的阿尔弗雷德医疗中心用于研究。在南半球最大的ICU中，床旁MR成像影响了墨尔本重症监护患者的诊断和评估。减少将重病患者运送到医学成像部门所需的人员和时间可以改善患者的预后，床旁MRI还具有使患者免受电离辐射的影响。另外，Hyperfine 还宣布Quantum Healthcare将成为其在澳大利亚和新西兰的分销商。Quantum 是亚太地区领先的独立高端医疗设备分销商，专门为全球领先的供应商提供最先进的医学成像和患者治疗设备分销和服务。
2022年8月10日Hyperfine宣布了公司截止2022年6月30日的第二季度财务业绩，以及上半年财务报告。时任总裁兼首席执行官Scott Huennekens表示“我们在第二季度部署了9个商业系统，包括通过我们最近向澳大利亚和新西兰的扩张，这是Hyperfine的新兴市场，公司将继续在下半年及以后建立我们的市场渠道。
二季度报告
截止2022年第二季度，Hyperfine实现收入为153.3万美元，而2021年第二季度为35.8万美元。毛利为16.5万美元，而2021年第二季度为0.099亿美元。研发费用为726.5万美元，而2021年第二季度为603.7万美元。销售、营销、一般和管理费用为1576.2万美元，而2021年第二季度为845.0万美元。净亏损为2，315.9万美元，相当于每股0.33美元的净亏损，而2021年第二季度的净亏损为1，458.0百万美元，或每股8.80美元的净亏损。同时，公司上半年实现收入为304.2万美元，而截至2021年6月30日的六个月为6.89万美元。毛利为8.1万美元。上半年研发费用为1559.9万美元，而截至2021年6月30日的六个月为1051.1万美元。销售、营销、一般和管理费用为3，128.3万美元，而截至2021年6月30日的六个月为1，150.4万美元。值得一提的是，Hyperfine 在第二季度安装了 9 个商用 Swoop 系统，使年初至今的商业安装总数达到 20 个。迄今为止，Hyperfine 已经安装了 47 个商用系统，并维护着全球 安装的92 个系统。在2022年上半年，公司还获得FDA 510（k）批准进行多项Swoop系统增强功能，包括两个新的成像序列，这些序列使用深度学习（DL）扩展了系统功能，并允许缩短患者的脑部扫描时间，并根据客户反馈改进患者定位。
与 Viz.ai合作
同时，其还与领先的人工智能疾病检测和智能护理协调平台 Viz.ai（Viz.ai）合作，将MRI带到患者的床边，并为临床医生的指尖提供有价值的见解，以便及时做出决策。Hyperfine和 Viz.ai 打算专注于神经ICU的患者护理，通过加快临床医生获得MRI成像的机会，并增加在急性和急性后护理阶段获得时间关键型诊断的机会，进一步缩短从入院到治疗的时间。除此之外，Hyperfine管理层还表示，预计2022年全年，公司收入为700万至800万美元，同时预计2022年将安装35至45个商业Swoop 系统。——
此次Hyperfine宣布任命新总裁兼首席执行官，处于公司便携式MRI 设备Swoop 系统重要阶段，新闻稿中也提到 Maria Sainz 作为总裁兼首席执行官，将领导公司Swoop便携式MRI系统的商业扩张，执行公司的全球化布局。而Hyperfine作为世界首个便携式MRI系统厂商，有着较好的技术优势，那么在Sainz任职公司CEO后会有何动作，我们拭目以待。
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