突发，电生理明星公司或退市

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美国东部时间2022年11月7日，据外媒报道，一家总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德其专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律失常管理的公司Acutus Medical（纳斯达克股票代码：AFIB）将面临纳斯达克退市。

称其宣布收到纳斯达克股票市场的一封信，表明未满足上市要求。在收到纳斯达克的通知称未能连续30个工作日维持每股1美元的最低出价。据悉违规通知对Acutus Medical在纳斯达克全球市场上市或交易公司普通股没有直接影响。

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心律失常解决方案Acutus Medical

Acutus Medical是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方案。成立于2011年，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德。其致力于通过一系列独特的产品和技术帮助医生实现更好的患者治疗效果，使医生能够诊断每一位患者的独特疾病，并制定优化的个性化治疗策略。

通过公司内部产品开发、收购和全球化合作伙伴关系，Acutus Medical建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化的电生理产品组合，其为客户提供基于导管的心律失常的完整解决方案。

他们的产品在美国和欧洲与一支由医学科学家、生物医学工程师和其他专业人士组成的杰出团队共同开发。包括其AcQMap成像和映射系统，以帮助绘制“心律失常的驱动因素和维护者。

管理层由总裁兼首席执行官文斯·伯吉斯（Vince Burgess）领导，他自2013年6月以来一直担任董事会成员，此前是著名的生命科学风险投资公司奥博资本的风险合伙人。目前该司首席执行官为David Roman 于 2022 年 7 月被任命为总裁兼首席执行官，并继续担任首席财务官。他于 2021 年 3 月加入 Acutus，担任首席财务官，在医疗技术行业拥有超过 15 年的经验。

据悉该公司的投资者已投资至少1.48亿美元，包括奥博资本顾问、迪尔菲尔德管理、安临生命科学、AMXeraya、启示录阿尔卑斯和CVF 2018。IPO前， OrbiMed持股为30.5%，为大股东；Deerfield Management Company持股为18.4%；Advent Life Sciences Fund I LP持股为9.3%；

其Acutus最近的财务报告显示，销售增长来自低基数，因为该公司最近才开始销售其系统。该司在2022 年第二季度报告收入为 410 万美元（约合人民币2795万元）。

2022 年第一季度为 370 万美元（约合人民币2685万元），去年同期为 470 万美元（约合人民币3411万元）。

而在收到纳斯达克股票市场的一封信后，其在AFIB的股价当日下午上涨5.89%，至每股96美分。在百度股市通显示截止7日收盘每股为1.03美元，涨幅为12.69%。

02

触发与美敦力的合作再次支付2000万美元

而此次收到的通知不仅加持股票的增涨，还触发了美敦力向Acutus支付的2000万美元收益，并使Acutus成为美敦力的原始设备制造商（OEM）。Acutus将继续销售左心接入产品组合，直到商业分销过渡到美敦力。

此前美敦力在 6 月 30 日与Acutus 完成了此前宣布出售公司左心通路产品组合的首次交割，其中包括 AcQCross® 隔膜交叉装置、AcQGuide MINI 护套和集成交叉装置、带集成交叉装置的 AcQGuide FLEX 可操纵引入器，以及美敦力的 AcQGuide®®® VUE 可操纵护套。

其根据协议条款，在首次交割时，美敦力向Acutus支付了5000万美元的现金对价，其中包括公司左心接入产品组合的知识产权以及用于制造这些产品的某些设备。

目前Acutus现在已经完成了这项具有OEM资格的交易的第一个重要里程碑，这将带来2000万美元的总收益。Acutus仍然有资格获得与某些监管活动相关的额外里程碑付款以及四年的基于收入的收益。

交易后美敦力将成为AcQCross系统的独家经销商，并在2023年上半年之前选择AcQGuide产品。这种结构将确保医生和患者对这些关键工具的连续性，因为Acutus和美敦力共同努力将资产过渡到美敦力。在满足某些转让条件后，美敦力将获得产品的所有权。

AcQCross系统为经隔通路领域和当今的护理标准带来了新的创新。于 2021 年获得美国食品和药物管理局的批准，并于 2020 年获得 CE 标志。AcQCross 系统经过独特设计，可与市售护套（如美敦力 FlexCath 可操纵®护套）配对，支持在 EP 和结构性心脏手术（包括 AF 消融术、左心耳闭塞术和经导管二尖瓣修复术）期间进入左心房的挑战性和关键步骤。

AcQCross 系统是市场上第一个也是唯一一个获准用于机械和射频 （RF） 交叉的经隔通道系统，简化了电生理学家或介入心脏病专家的经隔交叉，以改善工作流程、提高手术效率并帮助减轻左心手术的复杂性。

同时美敦力心脏消融解决方案（CAS）业务总裁Rebecca Seidel表示：“通过使用左心通路工具扩大我们的产品组合，我们能够加速我们的心脏消融业务战略，并带来先进的经隔技术，在消融或结构性心脏手术的关键组成部分期间为医生提供支持，”该业务是美敦力心血管产品组合的一部分。“我们有能力在越来越多的基于导管的心脏手术中扩大我们的业务，与电生理学家和介入心脏病专家创造自然的协同效应 - 其中许多人目前正在使用我们的美敦力技术。

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市场需求量多发展潜力大

电生理消融市场是一个快速增长的市场，仅全球房颤患者就高达6000万，而电生理消融手术是治疗阵发性房颤甚至持续性房颤的金标准。据国家卫健委心率失常介入质控中心数据显示，近年来，中国大陆心率市场患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，年复合增长率为12.5%。

我国房颤冷冻消融器械市场仍处于发展初期，增长潜力庞大。在中国房颤人口逐年增加的背景下，2020年中国共进行81900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融。中国房颤冷冻消融手术数量自2016年的2300例增加至2020年的9800例，复合年增长率为44.0%。

其根据弗若斯特沙利文数据显示，2015年，国内电生理器械市场规模为14.8亿元，受人口老龄化加剧、心率市场患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到211.1亿元，年复合增长率为42.3%。

而目前中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。

其中，强生、雅培、美敦力三大巨头目前合计占据了国内近90%的电生理市场。国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗，惠泰虽然在国产厂商中排名第一，但市占率仅有3%。

电生理是唯一的基本权需要进口集采的产品，而此前继国家冠脉支架集采之后，医生也会开始寻找和学习更加创新前沿的技术，总体来看，近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距，未来电生理器械市场国产替代空间巨大。

而关于此次面临退市的通知Acutus Medical表示，他打算积极监控其普通股的出价，并将考虑可用的选择，以重新符合上市要求。未来该司在电生理行又会和哪些龙头器械合作，后续器械之家将持续关注。

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