估值百亿！“中国版达芬奇”拟登陆科创板

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日前，器械之家从上交所科创板官网获悉，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）IPO申请获上交所正式受理，公司拟募资20.29亿元，中信证券为保荐机构。

IPO拟募集资金主要用于其手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金等。据了解，思哲睿医疗成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生创立，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售企业。自成立以来累计完成数亿元人民币融资，其估值近100亿人民币。

公司核心产品为康多腔镜手术机器人，是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，于今年6月获得NMPA批准；其余四款产品正处于产品样机开发阶段。

01

哈工大教授创业，估值近百亿

思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业；总部位于哈尔滨，并在苏州、北京、开封等地设有全资子公司及分支机构。

其长期以来，坚持自主研发和技术创新，具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。截至目前已取得 160 项专利授权，包括发明专利 42 项，构建了独立、完整的知识产权体系。

值得一提的是，公司创始人杜志江教授毕业于哈尔滨工业大学机械电子工程专业， 获硕士和博士学位。2001 年至 2022 年历任哈尔滨工业大学机电工程学院讲师、副教授及教授；2008 年至 2022 年，任哈尔滨工业大学机器人研究所副所长；2017 年至 2019 年，任江苏工大博实医用机器人研究发展有限公司（现更名为“江苏 工大协同医疗机器人有限公司”）董事。

2013年至今任思哲睿董事长，还入选了国家级人才计划，是中国手术机器人行业领军人物，先后承担了国家自然科学基金项目、863重点项目和国家科技重大专项等20余个项目。

公司基于哈工大技术背景成果转化，核心技术团队是国内最早从事手术机器人研发工作的科研团队之一；团队成员超过200人，汇聚了多位行业资深专家。公司有多位行业标准制定的参与者，其中杜志江先生和崔亮先生曾参与国际医疗机器人标准IEC80601-2-77的制订工作。

自成立以来，思哲睿也备受资本关注，先后完成了多轮融资，获得深创投、博实股份、安信证券、哈创投集团等众多投资机构的青睐，累计完成数亿元人民币融资，估值近100亿人民币；为哈尔滨“独角兽”企业。

而此次其拟冲刺上交所科创板IPO上市，首次公开拟发行不超过5000万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的25%；本次发行不涉及原股东公开发售股份的情况；本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%。

本次拟募集资金总额为20.29亿元，主要用于手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金等。

存实际控制人控制股权较少的风险

但需要注意的是，在IPO前思哲睿实际控制人杜志江直接持有公司 14.84%股份；其一致 行动人闫志远持有公司 3.28%股份，王伟东持有公司 2.62%股份，董为持有公司 2.19%的股份，崔亮持有公司 1.63%的股份，王建国持有公司 1.31%的股份；杜 志江另通过担任睿思弘盛执行事务合伙人控制公司 7.54%股权。杜志江合计控制 思哲睿 33.41%股权。

本次公开发行不低于 25%股份后，杜志江所控制的股权将被稀释，届时其通 过各路径控制的股权比例总和低于 30%，存在实际控制人控制股权较少的风险。

02

布局五大手术机器人

据招股书显示，思哲睿作为国内少有的覆盖多科室的综合性手术机器人公司，经过近十年的探索和积累，在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。

其中核心产品康多机器人是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色 通道）的腔镜手术机器人，也是首个在单家医院开展手术达到 100 台的国产腔镜手术机器人。

据了解，康多机器人是一款腔镜手术机器人，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等领域开展微创手术，具备精准智能的控制能力和流畅舒适的操作体验。目前思哲睿推出的康多机器人® SR1000已在国内顶尖医院开展并完成了针对肾部分切除术的临床试验，并于 2022 年 6 月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。

2022 年 8 月，思哲睿再度完成康多机器人® SR1000 在泌尿外科下尿路领域针对前列腺癌根治术的临床试验，并已向国家药监局提交注册申请， 该适应证获批后，康多机器人® SR1000 可适用于全部泌尿外科腔镜手术操作。

另外，在两项分别针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的单一术式前瞻性、多中心、随机、平行对照设计的临床试验中，康多机器人® SR1000 与对照组达芬奇手术机器人在主要有效性终点手术成功率方面均达到 100%。

在试验的主要及次要有效性评价指标、安全性评价指标方面，与达芬奇手术机器人相比均无统计学差异， 已和达芬奇手术机器人在临床使用的安全性、有效性上实质性等同。

此外，康多机器人® SR1000还在试验中的 NASA-TLX 任务负荷评估方面的多项指标优于达芬奇手术机器人，在关于前列腺癌根治切除术临床试验中的术中操作感受方面明显优于达芬奇手术机器人。

值得注意的是，思哲睿还规划了康多机器人后续临床应用拓展和产品线布局；包括在临床应用拓展方面，与中国医学科学院北京协和医院等医院启动了妇科和普外科与达芬奇手术机器人（da Vince Xi）对照的注册临床试验，目前处于受试者入组阶段。在产品线布局方面，公司已完成型号分别为 SR1500 和 SR2000 的康多机器人®的产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。

除此之外，思哲睿公司还分别在泌尿外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室布局了经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人等经自然腔道手术机器人，以及人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜 手术机器人等专科手术机器人产品；目前仍处于产品样机开发阶段，获批后将与腔镜手术机器人形成优势产品矩阵，有效覆盖多科室的诊疗需求。

03

“0营收”拟第五套标准上市

据招股书显示，思哲睿公司此次拟上交所科创板IPO，拟选择《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二 条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

而作为一家拟采用第五套上市标准的医疗器械公司，思哲睿公司目前尚未实现盈利。据招股书显示，其在2019年至2022年上半年，分别实现归属于母公司股东的净利润分别为-3,247.85 万元、-3,228.89万元、-6,663.26 万元和-12,690.52 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-3,653.31 万元、-3,838.17 万元、-7,832.83 万元和-10,398.49 万元。截至报告期末，未分配利润为-14,902.10 万元。

2019年至2022年上半年，营业收入分别为 527.52 万元、66.31 万元、103.89 万元及 3.28万元，均为偶发性的其他业务收入，包括销售实物收入、技术服务收入、设备租赁及培训收入。

另外，招股书中也提到思哲睿公司无法保证短期内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险，系其未来将继续进行研发投入，研发费用将始终处于较高水平。若发行人核心产品康多机器人®后续商业化进展不及预期，产品销售收入不能覆盖公司整体的成本费用，公司可能存在持续亏损的风险。

同时若自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入 （含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负等情况，则可能导致发行人触发退市条件。

以及其在未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险 发行人报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事手术机器人研发，该类项目研发周期长、资金投入大。

04

市场现状

目前，机器人辅助手术已经成为未来外科手术发展重要方向，相比传统手术可实现更精准的手术操作、更低的出血量以及更短的术后恢复周期，凭借精准、灵活、滤抖、易操控等优势，手术机器人的出现也极大地提升了外科医生的手术能力，有效解决了传统微创手术面临的各种问题。

根据弗若斯特沙利文研究报告，2017 年至 2021 年，全球手术机器人市场由 44.5 亿美元增长至 109.1 亿美 元，复合年增长率为 25.2%。预计 2025 年全球手术机器人市场将达 285.1 亿美元，复合年增长率为 27.1%。2030 年，全球手术机器人 市场将达 619.0 亿美元，复合年增长率为 16.8%。

而从国内来看，由于起步较晚；2017 年至 2021 年中国手术机器人市场由 8.8 亿元增长至近 41.9 亿元，复合年增长率为 47.6%。未来中国手术机器人市场将持续增长，预计2025 年中国手术机器人市场将达到 188.8 亿元， 复合年增长率为 45.7%。2030 年，中国手术机器人市场将达 687.2 亿元，复合年增长率为 29.5%。

另外，在过去较长一段时间里，国内手术机器人市场被直观外科公司垄断，其凭借多年积累的渠道优势， 及其本身的技术优势，短期内将仍然处于市场领先的地位。

但近年来已有多家国内企业进入该行业，其中在思哲睿公司核心产品腔镜手术机器人领域，主要国产厂商有微创机器人、威高机器人、精锋医疗和北京术锐等。除了思哲睿的康多机器人®，其中威高机器人的妙手S和微创机器人的图迈®也已获得医疗器械注册证 。

而思哲睿作为国内少有的覆盖多科室的综合性手术机器人公司，此次若能顺利上市，将有助于其进一步提升其在手术机器人领域的市场地位和核心竞争力；募投项目的顺利实施也将进一步增强自身的研发实力，推动工艺技术水平升级与新产品推出，更好地满足未来市场需求。同时扩大其销售网络覆盖面，提升公司的客户服务能力，增强客户黏性，提高产品市场占有率。未来器械之家将持续关注。

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