股价暴跌9成，骨科百强裁员重组

Original 器械君器械之家 2024-04-15

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近日，全球骨科百强、纳斯达克上市公司Surgalign Holdings Inc在公布三季度报的同时宣布，将对公司业务进行重组和裁员。

尽管近期有多家医疗企业都宣布了裁员计划，包括西门子医疗、飞利浦医疗等，但Surgalign的声明还是令人颇感意外。

Surgalign前身为RTI Surgical，在2019年全球百大骨科公司中名列21位，是一众骨科巨头中一颗亮眼的新星。Surgalign专注于脊柱外科领域，产品包括导航系统、骨科植入物、骨再生材料等。

今年1月Surgalign旗下产品，世界上首款人工智能（AI）驱动的脊柱增强现实（AR）导航系统HOLO Portal导航系统获得了FDA批准，由于创下了全球首款，并且正值元宇宙概念大火的阶段，产品的获批也收获了大量国内媒体的关注。

去年12月，公司还以1990万美元收购了医疗AI公司 Inteneural Networks，Inc.（INN）42%的股权。

公司看起来一切向好。

然而步入2022年后，Surgalign股价在过去12个月中下跌了-94.27%，近半年时间都在1美元左右的低位徘徊。

雪上加霜的是，今年8月Surgalign还遭到美国证券交易委员会SEC的指控，认定其前高管和财务人员在财报中作假，提前“透支”销售数据，来掩盖销售惨淡的事实，进一步拉低了公司的股价。

据财报显示，公司不仅营收停滞，且仍在持续亏损。截至2022年9月30日止公司三个月的总收入为2，020万美元，去年同期为2，050万美元，同比减少30万美元。截至2022年三季度公司总运营亏损已达到3030万美元。

不仅如此，结合公司21年年报，当时公司拥有现金5，130万美元，而累计赤字高达5.696亿美元（37.27亿人民币），随着亏损的扩大，公司今年的累计赤字想必也是只多不少。

骨科巨头转型滑铁卢

部分业务寻求出售

Surgalign前身RTI Surgical最早于1997年在美国佛罗里达州注册成立，是佛罗里达大学的全资子公司，接收了大学异体移植加工业务，相关设备和技术的知识产权转移，在2000年8月首次公开募股。

2008年2月，RTI更名为RTI Biologics，随后公司依靠收购逐步扩大了骨科产线。其中最关键的几次收购包括：

2018年1月4日收购Zyga Technology进入骶髂关节融合市场，并开始商业化 SImmetry 骶髂关节融合系统。

2019年3月8日收购了一家专注于运动保护和非融合脊柱植入物技术公司Paradigm Spine，其主要产品是Coflex层间稳定系统。

随后公司便开启了重大重组，往脊柱业务集中，并开启了数字化转型。

2020年7月20日，RTI拆分为两家公司运营，以4.4亿美元现金将医械代工业务 “OEM业务”出售，并更名为Surgalign Holdings，转型成一家纯粹的脊柱公司。

同年开启了最重要的一次收购，10月23日以1.25亿美元收购了数字脊柱手术Holo Surgical，获取了其增强现实和人工智能平台，这次收购也让Surgalign很快看到了回报。

全球首款AI脊柱手术AR导航系统

2022年1月18日，Surgalign宣布其用于腰椎手术的HOLO Portal手术导航系统，已获得FDA 510(k)许可。

Surgalign称HOLO Portal系统是世界上第一个由人工智能（AI）驱动的脊柱手术增强现实（AR）导航系统，这也是HOLO AI数字健康平台的第一个临床应用。

HOLO Portal包含三大功能，一是自主解剖分割。

可根据术中 CT 扫描对患者解剖结构进行分割和分组。生成一个3D 模型，该模型会自动标记解剖结构以供手术期间使用，包括：椎弓根、椎体、椎管、关节突、横突、椎板、棘突、肋骨、骨盆。

二是，自动规划手术计划。

系统会根据患者3D模型自动预测螺钉轨迹并测量椎弓根尺寸。并根据医生定义的椎弓根填充率建议适当的螺钉尺寸。最大限度地提高构造稳定性，节约手动规划轨迹和测量螺钉尺寸所花费的时间。

第三就是AR增强现实功能，通过交互式 AR 显示屏在术中显示手术计划，并在患者解剖结构上提供 3D 指导影像叠加，实时反映在手术器械上。通过直观的指导来减轻外科医生的认知负担，使医生能够更加专注于手术操作。

2022年5月5日，HOLO Portal手术引导系统已正式进入临床使用。

据了解，这款产品是由医学博士、人工智能领域先驱、虚拟和增强现实专家一同经过六年的时间得出的成果，也成了Surgalign公司最重要的产品，和数字转型的重心。

要知道骨科领域的竞争格外激烈，和史赛克、施乐辉这样的巨头相比，Surgalign很难建立起自己的优势，数字化转型便成了公司企图实现突破的要点。

2021 年 12 月公司收购 Inteneural Networks（INN） 42% 的股权，也是进一步加强AI软件领域的布局。

INN专有的AI技术能够自主分割和识别医学影像中的神经结构，帮助识别可能的病理状态，并将分析数据发送给医护和患者。

两年连亏，新品销售遇冷

然而遗憾的是，被Surgalign寄予厚望的Holo Portal脊柱系统并没有达成理想的销售预期。

8月份Surgalign总裁兼首席执行官Terry Rich公布了手术系统的部署计划，预计2022年底在10到15个站点完成装机。

但据最新财报透露，由于疫情影响，美国医院人员严重短缺，合同也被延迟，预计到2023年第一季度末才能实现上述装机目标。

Surgalign在11月2日公布的第三季度收入为2020万美元，低于同比的2050万美元。收入下降就主要与人员短缺和Holo Portal部署的延迟有关。

实际上公司转型的三年也恰逢疫情影响最严重的三年，自转型以来Surgalign在2021财年和2020财年都没有从运营中产生正现金流。

且原本通过剥离业务，Surgalign已经在2019年全额偿还了所有未偿债务，但分拆两年以来的收购和巨额运营研发成本又让公司再度债台高筑。

为削减成本，Surgalign计划缩小公司产品组合，在明年年初的几周内停止一些表现不佳的产品，将资金集中到终点产线中。

并指出，预计在 2022 年最后一个季度和明年第一季度支出 300 万至 350 万美元的“员工相关遣散费”，暂未披露裁员数量的多少。据财报透露截至 2021 年底，Surgalign 拥有 231 名员工，其中约 1/3 人位于美国境外。

总的来说，预计明年将从削减成本的举措中节省3000万至3500万美元。

公司还表示，其董事会还将探索进一步的重组计划，包括但不限于潜在的削减，出售或退出其业务的某些方面，包括海内外业务。

据了解，公司目前的产线除了数字健康解决方案外，还包括脊柱硬件植入物产品组合：腰椎、胸部和颈椎、腰椎运动保护解决方案以及用于骶髂关节融合的微创手术植入系统；生物材料和传统骨科生物制剂产品组合。

赤字超5亿美元

公司犯会计和披露欺诈罪

不仅业绩不佳，今年Surgalign还被美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）指控会计和披露欺诈罪。

2022 年 8 月 3 日SEC 指控Surgalign以及前高管Brian Hutchison和Robert Jordheim在未经客户批准的情况下提前发货，从而把未来的订单提前计入销售数字，且未能向投资者披露这种做法，由此来掩盖低迷的业绩。

SEC表示，RTI（当时还未更名），这一做法违反了公认会计原则（GAAP），并且经过了RTI的前首席执行官Hutchison和前首席财务官Jordheim的允许。

为纠正这种做法造成的错误2020年6月，RTI重述了2014年至2019年的公开财务报表。

在不承认或否认SEC调查结果的情况下，Surgalign和Jordheim分别支付200万美元和75，000美元的民事罚款。Jordheim还同意向Surgalign返还206，831美元，并暂停作为会计师在SEC出庭和执业。

另外，另外三名前RTI高管向Surgalign返还了超过361，000美元的激励薪酬。

就此Surgalign与SEC就涉嫌误报业绩达成和解。

最近公司也坦诚，其重大经营风险包括持续经营净亏损。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，因持续亏损而蒙受运营赤字分别为1.229亿美元、1.942亿美元和2.488亿美元。截至2021年12月31日，累计赤字已达到5.696亿美元。

且由于植入物行业竞争激烈，Surgalign面对的竞争对手规模都比自己大得多，比如美敦力、史赛克、NuVasive等，由此公司也必须投入更多的资源才能与之实现抗衡，预计庞大的远期投入还将持续存在。

近期多款国内外产品获批

脊柱是人体血管和神经最密集的部位之一，手术难度大、风险高，对医生的临床经验要求极高。过去，受限于技术和设备，在脊柱上做手术，就像在“暗箱”内操作，医生需要反复进行X线透视来判读患者脊椎状况，不仅耗费时间，且稍有不慎就会造成神经、血管损伤。

脊柱手术通常需要置入多枚螺钉，在没有先进设备辅助的情况下，医生只能凭经验操作，存在一定偏差，传统手术操作的置钉准确率仅为72%-91%。

应用于脊柱的手术导航系统因此具有广阔的市场，目前国外的主流导航系统主要来自美敦力、Brainlab、史赛克等公司，均已通过FDA认证和中国国家药监局认证并实现商品化，近期这一领域也有多款产品获批。

史赛克

2022年6月1日，史赛克宣布，其Q Guidance System获得了美国食品和药物管理局的510（k）许可。该系统与脊柱导航软件一起使用，是一种先进的计划和术中导航系统，旨在实现开放或经皮机器人辅助手术。

据报道，这是FDA第一个批准的、可用于13岁及以上的儿科患者的脊柱导航软件。

Novarad

2022年6月Novarad的VisAR增强现实手术引导系统VisAR获得FDA 510(k)批准，用于精确引导的术中脊柱手术。

VisAR 使用 Novarad 图形引擎将任何模态的 2D、3D 和 4D 数字图像实时渲染为高度详细的全息图。使用带有集成靶向系统的专利虚拟工具技术，全息图直接准确地叠加到患者的身体上。

据了解，VisAR 是一种端到端的解决方案，具有术前规划、虚拟注释、分割和双向图像连接。它具有集成的2D和3D沉浸式导航视图，以及连续全息图到患者注册。VisAR技术利用图像可见 CT 基准标记进行自动配准，手术室设置时间不到2分钟。在开放式和微创手术（MIS）手术中，椎弓根螺钉置入的手术精度低于2毫米。

普爱医疗

2022年6月南京普爱医疗申报的“脊柱外科手术导航定位系统（型号：PL300B）”正式获得NMPA批准。

普爱医疗“脊柱外科手术导航定位系统”（图源：普爱医疗）

这款新推出的手术导航系统名为天权PL300B 骨科手术机器人，普爱医疗新推出的手术导航系统名为天权PL300B 骨科手术机器人。

相比于传统手术，天权PL300B骨科手术机器人能够有效辅助医生在手术中完成植入物的精准定位，降低手术过程中的不确定性。搭配普爱医疗自主研发的3DC形臂，一体式自适应配准方案，省去了繁琐的手动配准注册过程，减少设备准备时间，提高设备使用便捷性。

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可以说在雨后春笋般诞生的脊柱导航系统中，Surgalign作为首款首家上市的AI驱动VR系统也面临着越来越多的冲击。究竟曾经的骨科百强能否在未来实现触底反弹，在数字化领域闯出一片天，器械之家会持续关注。

END

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