刚刚，首个国产人工血管获批上市

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11月17日，江苏百优达生命科技有限公司自主研发和生产的人工血管“VASOLINE”获得国家药监局（NMPA）的批准上市。注册证编号：国械注准20223131515。

据悉，VASOLINE系我国首个经NMPA批准上市的国产人工血管，其作用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

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首个国产人工血管获批上市

此次国产人工血管的上市，将打破海外巨头垄断市场多年；疫情加剧国内市场供不应求；人工血管“卡脖子”等问题，为主动脉夹层及主动脉瘤患者提供更多选择。

VASOLINE

VASOLINE是百优达研发生产的性能最优的带涂层涤纶人造血管经过改进与优化制造、性能超越金标准的进口产品，涂层工艺极大降低渗水率，解决了胶原涂层脱落的弊病，具有更好的柔顺性、零渗血，穿刺后易于止血。

▲百优达生命“人工血管”实物图

据公开资料显示，VASOLINE主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。

早在2020年12月，VASOLINE就通过了创新医疗器械特别审查申请，进入绿色审批通道。并于2019年4月，在北京安贞医院孙立忠团队的带领下完成首例临床植入。

百优达生命科技有限公司

百优达生命创立于2015年，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产，系国内第一家产业化人造血管企业。

自成立以来，公司始终保持稳定的发展速度。目前在研项目20余项，涵盖了心外科、血管外科、普外科等科室；依托高分子材料、生物材料与金属支架成型、医用纺织等技术平台，不断推出更多符合临床需求的高品质产品，造福广大患者。

值得一提的是，百优达生命全资子公司——上海畅迪医疗科技有限公司生产的透析人工血管“CIRCULINE”已于今年6月完成临床试验入组。有望成为国内首款获NMPA批准上市的透析人工血管。这两款产品均为国产首家，上市后将填补国内空白，打破欧美垄断，解决卡脖子问题。

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国外巨头垄断市场 供不应求国企加速研究 实现技术突围

按照口径大小，人工血管被分为大口径、中口径、小口径。其中，10毫米以上为大口径，6-10毫米为中口径，小于6毫米为小口径。现如今，广泛应用于临床的人工血管均为中口径及大口径，主要用于主动脉置换或搭桥、外周血管旁路移植术、血管创伤修复、血液透析血管通路、冠脉旁路移植术等。

随着我国人口老龄化进程加快，国内相关患者数量不断增加，人工血管市场需求不断增加，而我国人工血管基本全依靠进口。自疫情开始，市面上屡次出现人工血管供应紧缺的消息。

人造血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，主要用于主动脉疾病，外周动脉疾病及血液透析，其中，主动脉疾病是最大应用领域，占比61.68%。国内每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有4万到5万例，这些病人绝大部分需要植入人造血管来替代病变的血管。

跨国医疗器械巨头泰尔茂以体温计起家，1921年由日本近代医学之父、诺奖提名日本第一人北里柴三郎创立。他的头像出现在1千日元纸币，信仰是“学者，不能通过清高的研究来自我满足。”泰尓茂2002 年收购英国 Vascutek，开启人造血管事业，2007 年收购 Kohler Chemine GmbH 组织心脏瓣膜部门，扩大人造血管业务。

迈柯唯始创于1838年德国，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。人造血管业务收购得来，2008年收购波士顿科学心血管外科业务，主要负责美国市场销售，2009年收购Datascope集团，负责欧洲市场销售。

多年来，这两个巨头几乎垄断全球人造血管市场。迈柯唯关闭美国工厂，将生产基地搬到法国，新冠疫情出现，产能下降。泰尔茂人造血管也严重缺货，先后受到明胶涂层澳洲供应商破产、新冠疫情冲击。

2020年4月，一根鱼刺穿透广东佛山40岁男子食道，扎进胸主动脉里，需紧急进行胸主动脉人造血管置换手术，进口厂商受疫情冲击都停工停产，广州各大医院的血管外科都已经没有人造血管备用。经过中国式协调，终于到货，一个月花费超过50万元医疗费。

2021年，作为我国心血管外科完成手术例数最多、病种最全的专家之一，上海德达医院院长、北京安贞医院心脏外科中心主任孙立忠2020年做过300多例主动脉夹层手术，人造血管用量得到厂家优先保供，但他手里备货一度不到10根。

《财经》杂志这样描述人间悲恸：有的病人转院至有人造血管的另一家医院，在疾驰的急救车上，血管破裂。有的病人在病床上挺过了6天，最终还是没等到人造血管，离开了人世。

人工血管的制作材料

• 天然高分子材料：天然高分子材料如胶原、明胶、海藻酸钠、壳聚糖等，一般具有无毒、亲水、细胞亲和性及生物相容性好等特点，特别适用于制备人工血管。但这些天然高分子材料往往力学性能欠佳，需进行一定处理后方可满足人工血管的材料需求；

• 合成高分子材料：涤纶、聚四氟乙烯（PTFE）、聚氨酯（PU）、聚己内酯（PCL），聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）等先后被应用于人工血管的研发。合成高分子材料具有来源可控、质量稳定性高、加工简单及机械性能好等优点，目前对这些传统高分子材料的研究与改良也是目前的热点方向之一；

• 动物源脱细胞基质材料：将同种或者异种来源的动物血管或肠系膜，通过酶处理、超声或离心技术处理成脱细胞基质后，制备成组织工程人工血管；

技术壁垒

人造血管需具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性，移植入人体内需抗血栓抗凝血及良好的远期通畅率。其工艺复杂，既要克服涂层抗原性，又要保持一定生物强度；既要有柔韧性，还要有可操作性，易于缝合，不能漏血。涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程，需要各个学科人才突破行业间的隔阂。

目前，人工血管使用最多的原料是涤纶、聚四氟乙烯。它们结构稳定性好，在人体内可长期工作而不发生降解，但国内还欠缺血管组织工程的研究。

▲涤纶人工血管实物图

以涤纶为例，是最早使用的人造血管材料，使用率高。但是要求的人工编织技艺非常高，需要克服血管和周围组织粘连的问题、涂层溶解后防渗血效果差的问题和易产生细菌感染的问题。

我国生产的聚四氟乙烯（PTFE）大部分为通用型，属于中低端产品。在高端产品膨体聚四氟乙烯（ePTFE）方面与西方发达国家仍有较大差距，ePTFE人造血管、医用缝线和心脏补片在国内尚无大规模工业化产品问世，主要依赖进口，价格昂贵。

此外，制造人工血管所用到的设备并不是现成的，需要自己设计、摸索、调整参数。比如，一般的织造设备都是织出一块块的布，再通过缝纫机或者手工进行缝制，一条裤子并不是直接成型；而人工血管要直接织出来一根管子，不能有缝合，所以需要专门设计的织造设备与技术。

技术缺乏、工艺复杂、设备投入大，鲜有企业愿意投入。除了核心技术被国外巨头牢牢掌控，研发技术也相对落后，无法赶超。国内只有少数企业和医院在做这方面的研究，因此只限小范围使用，未能实现产业化。

技术突围

面对以上种种市场痛点，2013年，在人造血管领域深耕了15年的杜广武，选择回国从零开始。回国后，受上海微创医疗的邀请，我担任微创医疗血管外科业务的副总裁。后于2016离开微创医疗，创立江苏百优达生命科技有限公司，聚焦人造血管的产业化。

杜广武表示：“人工血管的制造有难度，首先，它的工艺流程非常长，有将近20道工艺；其次，它不像心脏支架，无需人力，仅用激光切割设备来进行导管切割，人工血管需要很多熟练工人来操作。百优达现有150名员工，其中有80名工人，有的工艺流程需要的培训时间长达两年。”

▲百优达生命“人工血管”实物图

百优达研发生产的性能最优的带涂层涤纶人造血管于昨日获批上市。经过改进与优化制造，其性能超越金标准的进口产品，涂层工艺极大降低渗水率，解决了胶原图层脱落的弊病，具有更好的柔韧性，零渗血，穿刺后易止血的特性。

至此，人造血管，这种上世纪50年代国外已研制成功的介入耗材，终于实现国产化。

市场分析

在国际市场上，迈柯唯、泰尔茂等国外企业凭借技术、研发、品牌以及规模等优势占据全球人造血管市场主要份额。这两家企业合计市场占比达到90%左右。

在中国，人工血管市场完全由外资品牌把控，迈柯唯、泰尔茂分别把控70%、20%市场份额，剩下10%市场份额由戈尔、巴德、贝朗、Jotec GmbH、LeMaitre Vascular、Perouse Medical、Nicast分割。

2020年，国内人造血管市场规模50亿元左右，占全球市场22.12%。进口人造血管售价在1万-4万元之间，直径越小，费用越高，同等长度的4mm内径人造血管费用大约是8mm的2-3倍，使用长度也会直接影响费用。

预计到2026年，全球合成人工血管市场价值将从2021年的2.968亿美元增至3.194亿美元。在 2021年和2026年的预测年份，全球合成人工血管市场蓄势待发，预估复合年增长率为5.7%。

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“中国制造”蓄势待发

目前，国产拿证的人造血管企业目前仅3家：上海契斯特医疗科技公司，北京裕恒佳科技有限公司，上海索康医用材料有限公司。

上海索康医用材料公司

索康的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人造血管2005年上市，现有两个系列：无外支撑环的人造血管有外加强膜，可防止动脉瘤产生，预防吻合口撕裂，可延伸性强，可防止扭曲变形，提高远期通畅率；有外支撑环的人造血管，可防止在经过关节或受脏器压迫时变形。医美属性更强，已提供不少于50万件ePTFE面部植入材料，包括纯膨体、成型鼻假体以及复合型耳支架。

但是，索康于今年8月5日注销了“膨体聚四氟乙烯人工血管”医疗器械注册证书。

上海契斯特医疗科技公司

契斯特成立于1993年，其生产的涤纶人造血管产品主要是上海胸科医院的老医生在用。由于没有预凝涂层，人造血管需在患者的自体血浆中浸泡高压灭菌3分钟，取出风干实现预凝，然后快速在5分钟之内缝合血管，尽快关胸，手术难度是挑战级的。

北京裕恒佳科技公司

裕恒佳由海归博士创建于2000年，专注于血管腔内支撑型人造血管及送放系统的研发生产。主要产品是血管腔内支撑型人造血管及送放系统。

除了老牌企业，创新产品企业也跃跃欲试，这也让国产人造血管企业曙光初现。

领博生物

泰格医药领投千万级天使轮融资，出资比例7.37%。在研的骨架脱细胞人造血管（SAV）有望成为国内首个上市的生物型人造血管产品，有望打破传统高分子人造血管无法小口径化、无法再生的壁垒，为无法以传统方式获得治疗的患者提供机会。

全球唯一将聚合物材料与脱细胞基质结合，前者提供良好力学性能，后者提供优异生物相容性，并使人造血管内皮化成为可能。产品规格可突破全球已上市人造血管产品最小6毫米口径的限制。

特有的聚合物脱细胞结合技术可拓展应用于人工食道、人工角膜、人工尿道。可解决心脏塔桥患者无人工血管可使用的现状，解决全球人工血管市场无生物型血管及无小口径血管产品现状的难题。

▲领博生物“PULSSIBLE”实物图

今年8月，其自主研发的生物型人工血管“PULSSIBLE”完成全球首例临床入组。该例临床实验由重庆医科大学附属第一医院赵渝教授领衔，傅麒宁教授主刀完成。

杨森生物

正大集团旗下以创新型聚氨酯原材料为底层技术的高端心血管医疗器械企业，自主研发的首款产品——全球首创聚氨酯复合材料三层仿生结构人造血管，参考人体自身动脉结构进行设计，优化力学性能、生物相容性，提高远期通畅率。

是目前国内唯一、国际领先的仿人体自身动脉结构的人造血管。已获批国家创新医疗器械绿色审批通道，主要应用于心脏搭桥、动静脉造瘘以及周围血管疾病领域。

▲三层仿生结构人工血管

2020年进入临床试验，由国内10多家顶级医院参与完成200多例临床研究，预计2024年获批上市。2020年12月15日，全球首例三层仿生结构人造血管用于巨大腹主动脉瘤切除并人造血管置换手术在阜外医院顺利完成。根据临床手术对照试验显示，这种人造血管可将手术时间平均缩短近2小时，且患者术后恢复情况良好，出院时间由9天缩短到6天。

未来，全球“人工血管”赛道的竞争队伍只会越来越庞大。因此，要想真正实现国产替代，我国意向布局人工血管的创新企业，势必将结合中国国情，进行战略布局调整，以获得最大的行业竞争力。

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