近25万台，器械独角兽一级召回

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11月16日，FDA将Insulet正在召回的Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM）确定为一级召回。据悉，此次召回的原因是Omnipod DASH的电池存在电池膨胀、电池液体泄漏、可能造成火灾隐患的极端过热等问题。

FDA表示，Insulet已收到455起涉及电池问题的投诉，其中包括三起火灾，目前没有受伤或死亡的报告。据悉，此次召回由Insulet在10月17日发起，涉及2018 年 7 月 27 日至 2022 年 8 月 31 日分发的三个产品型号，目前共计召回产品248，288个。

01

Omnipod Dash被一级召回

资料显示，Insulet是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司，其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，迅速获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。

Omnipod Dash包括个人糖尿病管理器（PDM）以及锁定的Android移动设备，其功能类似于控制提供胰岛素的Pod的智能手机。

截图源自FDA官网

据悉，Insulet曾在上个月向客户发送了一封信，提醒他们PDM设备的电池存在潜在问题。根据10月17日的信函，该公司已收到有关电池膨胀，泄漏液体或经历极端过热的报告。随后的调查发现，如果控制器充满电（包括让控制器过夜或其他长时间充电），或者使用时间超过 18 个月，则控制器尤其面临风险。

根据FDA本周的通知，该公司现在已经统计了455起与电池问题有关的投诉，其中包括三起由极端过热引起的火灾，目前没有受伤或死亡的报告。此次召回影响了2018年7月至今年8月期间在美国分销的近25万台Omnipod Dash PDM。

Insulet表示，公司确定了解决该问题的PDM更新，并计划在未来几个月内开始向客户运送更新的PDM。

02

Omnipod Dash PDM一级召回细则

11月16日，FDA已将Omnipod Dash PDM 召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致重伤或死亡。并且界定了召回产品的包括范围、解释召回原因以及如何处理问题产品。

召回产品

◆ 产品名称：胰岛素全足DASH胰岛素管理系统（PDM）

◆ 产品型号：

18239 ASM 全足架破折号PDM

PT-000010：组装，DASH 最终 PDM U100，毫克/分升

PT-000011：组装，DASH 最终 PDM U100，毫摩尔/升

◆ 序列号：所有序列

◆ 分发日期：2018 年 7 月 27 日至 2022 年 8 月 31 日

◆ 在美国召回的设备：248，288

◆ 公司发起日期：2022 年 10 月 17 日

设备使用

Omnipod DASH胰岛素管理系统用于以固定和可变速率输送胰岛素，以管理需要胰岛素的人的糖尿病。它包括两个主要部分：输送胰岛素的可穿戴式和无管泵称为Pod，以及称为个人糖尿病管理器（PDM）的遥控器。

PDM 是一款小型、可重复使用的手持式可充电电池供电的锁定式 Android 移动设备，具有类似于智能手机的功能。Pod 仅使用 PDM 进行控制，两个部分使用安全蓝牙进行无线交互。

召回原因

Insulet在收到PDM电池问题的报告后，召回了Omnipod DASH胰岛素管理系统的个人糖尿病经理（PDM），包括：

◆ 电池膨胀

◆ 电池液体泄漏

◆ 可能造成火灾隐患的极端过热

用户可能会暴露在电池液和极端高温下，包括爆炸和/或火灾的可能性，这可能导致严重伤害或死亡。

Insulet报告了455起涉及这些电池问题的投诉，其中包括三起火灾。没有受伤或死亡的报告。

谁可能受到影响

◆ 使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM管理胰岛素的人。

◆ 使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM管理胰岛素的患者的医疗保健提供者。

怎么办

2022年10月17日，Insulet向用户发送了紧急医疗器械更正电子邮件和信函。这封信建议对Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM采取以下行动：

◆ 监控 DASH 胰岛素管理系统 PDM 是否存在以下任何问题：

后盖凸出或无法关闭。如果后盖以任何方式变形，请勿对其施加压力。需要去除 PDM 的凝胶皮肤以观察这些问题，但不要取下后盖。

充电、使用或储存时极度过热（可能会造成火灾危险）或异味。

设备从充电器中取出后立即关闭，或在连接到充电器后 45 分钟内无法打开。

电池电量损失非常快（比平时快）或需要 1.5 小时以上才能达到 80% 的电量。

◆ 如果出现上述问题：

停止使用系统，不要为全脚架 DASH 充电胰岛素管理系统PDM。

尽快切换到备用胰岛素计划。

请立即致电 1-800-641-2049 联系客户服务团队，申请临时更换设备。

◆ 如果未出现上述问题：

· 继续使用 Omnipod DASH 胰岛素管理系统 PDM，但始终检查 PDM，以确保在充电前没有电池问题的迹象。

· 请勿出于任何原因取出电池，即使用户指南建议也是如此。相反，请致电1-800-641-2019联系客户服务团队以获取说明。

· 请勿继续向 DASH PDM 充电超过 85% 的电量。一旦设备达到 85%，请停止充电。

· 请勿为 PDM 充电：

一整夜

在温度为 87°F （31°C） 或更高的环境中 

在阳光直射下

· 如果 PDM 触感异常温暖，请勿使用或充电。

· 充电时请勿使用 PDM。 

该公司指出，用户无需致电客户服务即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，这些设备将在未来几个月内交付给所有现有客户。这包括收到临时 PDM 的用户。

03

Insulet胰岛素泵具有创新性

Omnipod DASH于2018年更迭上市

资料显示，Insulet公司开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常具有创新性。OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

2018年，FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。

Omnipod DASH

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴，并能携带长达 3 天（72 小时）的胰岛素。内置剂量计算器（包含 80,000 多种食物的卡路里）让患者无需在进餐时间计算剂量。
Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和看护人，在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。
2018年起，Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保，适用于 I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。
Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为Omnipod 5。Omnipod 5 将是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。Omnipod 5 系统获得了FDA的突破性设备指定，目前正在上市前审查中。
与前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同，Omnipod 5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

这些设备相互连接，使用贴片泵内置的智能算法，可以预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，并可直接通过智能手机应用程序进行控制。该应用程序最初仅适用于 Android 用户，但 Insulet 正在开发 iPhone 版本——尽管尚未公布此版本何时可用的时间表。

——

数据显示，2021年全球胰岛素输送设备（包括胰岛素注射器、注射笔和胰岛素泵）的市场规模为125亿美元（约845亿人民币），预计从2022年到2030年将以7.4% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。

2021年中国胰岛素输送设备的市场规模为8.434亿美元，预计从2022年到2030年将以9.6% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。2020年，全球胰岛素泵市场规模为47.9亿美元，预计从2021到2028年将以8.7%的复合年增长率（CAGR）增长。

目前，全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet 与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，但使用有效期相对较短（数天至数个月）；美敦力、Tandem Diabetes Care的产品为管路式胰岛素泵，有效期较长。微泰医疗的产品采取贴敷式设计，据称有效期可达数年。

值得一提的是，目前国内胰岛素泵市场仍被被美敦力（约56%）及SOOIL（约23%）等进口厂商占据。不过近年来，微创医疗、微泰医疗等企业也在国内获批拿证。未来国产胰岛素泵企业的发展仍值得行业关注。

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