1086亿收购后，介入寡头完成又一里程碑

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12月21日Abiomed宣布，FDA已批准将用于Impella ECP关键临床试验的Impella ECP介入泵版本，目前已经有两名患者完成了入组。

自今年11月1日强生宣布以166亿美元（约合人民币1086亿）收购Abiomed后，这家人工心脏巨头的一举一动都受到了各界极大的关注。

Impella ECP是世界上最小的介入泵，也是目前唯一采用体外电机技术路线的介入心脏泵。由于该技术研发难度巨大，此前唯一一款上市体外电机介入泵产品雅培HeartMate PHP已于2021年退市。

本次关键临床试验的开启也标志着介入泵领域的佼佼者Abiomed完成了又一项里程碑。

01

8年磨一剑，最强迭代产品将面世？

高危冠脉病变患者需要接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI），这类患者往往伴随急性心力衰竭，同时治疗过程中可能发生心肌缺血或心律失常导致难以耐受，存在发生恶性血流动力学的危险，因此在治疗过程中需要通过心脏循环辅助来恢复心室，尤其是左心室功能。

Impella是目前拥有最全的适应症，是最成熟的经皮机械循环辅助产品。而Impella ECP将是Abiomed推出的最新一代产品。

据Abiomed透露本次单臂、前瞻性、多中心临床试验将评估在选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 期间接受 Impella ECP 支持的成年患者的主要心脑血管不良事件 （MACCE） 发生率。

首轮入组的两名患者在涉及严重钙化病变的左主冠状动脉分叉支架手术中接受了Impella ECP支持。移除Impella ECP后，用8 Fr闭合装置关闭了第一位患者。

介入尺寸更小、流量更大是Impella ECP最大的特点。

与Abiomed此前发布的Impella CP、2.5、5.0和5.5系列介入泵产品不同，Impella ECP采用了外置电机的设计，即通过外部驱动轴增加心脏的血液循环。

将电机移到外部也意味着更小的介入尺寸，Impella ECP的插入和取出直径仅9 Fr（约3 mm），是Impella系列最小的一代产品，也将是目前全球最小的介入泵。

同时Impella ECP还采用了叶片折叠技术，在降主动脉中卸下护套，心脏泵（叶轮）可扩展到约18 Fr，提供高达5 L/min的峰值流量。

据主导关键临床试验的Kaki博士介绍，Impella ECP更小的介入尺寸提升了患者的安全性，同时与其他循环支持设备相比又提供了相似或更高的流量。为高危PCI手术提供了有效的支持。

致一人死亡，雅培退出竞争

关键临床试验患者入组也意味着Abiomed突破了又一项技术瓶颈。

目前Abiomed的Impella系列几乎占据了整个介入泵市场，是目前全球唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的严重冠状动脉疾病患者、急性心梗心源性休克治疗或右心衰竭的经皮心脏泵技术。

为了进一步加强Impella全球最小的优势，早在2014年Abiomed就布局了Impella ECP产品，收购了德国医疗公司ECP，该公司具有将电机移到介入泵外部的关键技术。

HeartMate PHP 系统

此后雅培也试图与Abiomed竞争。于2016年4月收购圣犹达医疗公司，将HeartMate PHP经皮轴流泵心室辅助装置纳入旗下。该款产品与Impella ECP类似，采用体外电机驱动技术，泵头及泵舱采用自膨式设计，可经14Fr鞘股动脉置入，进入心室后泵舱自膨胀至24Fr，实现从左心室至主动脉的泵血功能。产品于2015年获得CE认证。

雅培还一度在美国取得先机，成为首个在美国进入临床试验的体外电机结合自膨式轴流泵经皮心室辅助产品。

但2017年，由于临床试验中发生多起故障，还导致了一名患者死亡，雅培紧急叫停了HeartMate PHP SHIELD II研究的注册并停止在欧洲的商业销售。2021年，中止HeartMate PHP SHIELD II试验入组，HeartMate PHP产品退市。

公司表示原因是：由于程序结束时叶轮速度降低，产品无法满足其预期服务的患者的需求。

这也是体外电机产品需要攻克的一大难点，从机械结构上来看，体外电机的柔性轴传动不可避免会带来可靠性差，停泵风险高的潜在隐患。

由于研发的高壁垒、高难度，Impella ECP于2021年8月获得 FDA突破性设备指定，经过8年的研发，才终于在2022年3月2日获得FDA批准进行Impella ECP关键临床试验，将在美国招募多达 217 名患者。

02

辉煌能否延续？

强生延期收购邀约

今年11月，强生宣布将通过要约收购 Abiomed 的所有已发行股份，预付款为每股380.00美元的现金，相当于企业价值约166亿美元，溢价高达50.7%。

同时Abiomed股东还将获得不可交易的附条件价值权益：如果达到某些商业和临床里程碑，股票持有人还将获得每股高达35美元的现金。该交易得到了两家公司董事会的一致批准。

而彭博社拿到的一份文件显示，如果Abiomed接受更高的报价或者终止收购协议，该公司将需要向强生支付5.5亿美元。不过，鉴于强生的高溢价收购，业内猜测Abiomed不太可能另择他主。收购交易完成后，Abiomed将归于今年年初更名的强生旗下的“强生医疗科技”业务，保持独立运营。

根据2021年财报，Abiomed总收入为10.32亿美元，Impella心脏泵产品的销售额占比高达95.4%，达到了9.85亿美元。

自Abiomed上市以来，其市值涨幅超过6000%，过去十年在标普 500 指数所有股票中表现位居前三，堪称造富神话。

实际上Abiomed曾一度濒临破产，之所以能够凤凰涅槃，现任CEO Minogue可以说是一等功臣。

退役军人创造发展奇迹

Abiomed的发展可以划分为两个阶段，第一阶段由公司创始人David M. Lederman领导。David的父亲因心脏病去世，他感触颇深，因此成立公司专注于研发人工心脏。

公司开发了全球第一颗完全内置式人工心脏AbioCor，但体积很大，重达900g，只能适配于50%的成年男性和18%的成年女性。

2001-2004年的临床试验期间，仅有 14 台 AbioCor 设备被植入人体，第一位患者存活了151天。整体研发进展迟缓，临床应用限制也很大，投资者丧失信心，2000 年底公司股价大幅跳水（从年初每股 41 美元跌至 3 美元左右），濒临破产。

2004年，新CEO Michael R. Minogue加入公司，开启了第二发展阶段。

Abiomed的功勋总裁Michael R. Minogue

Minogue是军人出身，曾在西点军校获得美国军事学院工程管理理学学士学位，也曾担任美国陆军步兵军官。退伍后向GE Healthcare 写信自荐，获得工作机会。在 GE Healthcare 工作了 11 年，担任多个领导职位。

上任以后，Minogue首先就看中了当时世界上最小的心脏泵Impella，于2005年收购了这一产品的母公司，来自德国的Impella CardioSystems AG。

这一产品也很快实现了商业化，2005年，Impella 获得 CE 标志并在欧洲上市，打破了市场的空白。

此后Abiomed又不断推出Impella系列产品，加大产品的流量，并不断扩展新的适应症。业务重心从心脏移植前辅助干预，转向心脏手术前、手术期间和手术之后的全程介入治疗，开辟了全新的发展机遇。

尤其在2016年12月2日Impella2.5 CP获得美国FDA PMA认定的高危保护PCI患者适应证；2018年2月14日FDA批准Impella2.5和Impella CP可用于射血分数降低或不降低的高危PCI患者，成为了Abiomed成功的又一关键节点。

随着人口老龄化的发展和PCI介入手术的普及，高危PCI患者人群越来越多，机械循环辅助装置能够有效降低患者死亡风险，在这一领域拥有广阔的需求，这也促成了impella产品快速地走向市场。

而强生收购Abiomed也将开启公司全新的发展阶段。据外媒报道，在此次交易完成后Minogue选择“功成身退”，届时，Abiomed的首席商务官Andrew Greenfield 将接任总裁一职。

强生延期收购邀约

不过最新消息显示，强生延期了本次收购邀约。

12月14日强生公司宣布，其全资子公司Athos Merger Sub（“要约人”）已延长其要约到期日。该要约原定于纽约市时间 2022 年 12 月 13 日晚上 11：59 到期，现已延长至 2022 年 12 月 21 日纽约市时间晚上 11：59。

公司此前预计，收购将于2023年第一季度末之前完成。

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2006年Abiomed 与北京诚诺美迪达成合作开展中国市场报证销售，但当时未在国内开展正式临床，推广力度也相对有限。2017 年过期后 Impella 并未在中国重新注册。而中国Impella整体可及患者量是美国市场4倍以上，临床价值又明确，此外还有进一步横向去拓展新术式应用的一个能力，如电生理的手术及各类疾病的急性心衰以及心肾综合征，在国内有很大的发展机遇。

目前国内尚未有一款“经皮置入心室辅助装置”（pVAD）产品步入临床注册阶段，国内企业丰凯医疗、通灵仿生、心擎医疗、迪远医疗等都进行了产品布局。

未来谁能拔得头筹，成为中国的Abiomed，器械之家会持续关注。

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