420万台，巨头这一明星产品I级召回
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关注美东时间4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项通知，将对雅培（纽约证券交易所代码：ABT）所生产的Abbott FreeStyle Libre reader设备进行一级召回。在美国共涉及4,210,785台设备。这款产品是目前最先进的CGM配件，此款产品被召回，有可能对CGM全球竞争格局发重大影响。
在本周早些时候，雅培针对此设备主动发起一项医疗器械安全警示，用以强调该产品具有安全性。该公司表示，它在过去几年里收到了来自全球用户的故障报告（占比0.0017%），称他们的设备锂电池膨胀或偶尔过热。在极个别情况下，用户报告称电池发火或起火。
雅培发布安全警示
FDA发布一级召回令
雅培在2017年11月至2023年2月期间销售上述产品。在美国，共有4210785台设备需要召回，不得不说是一个庞大的数字。雅培共上报了206起因此设备而产生的事故，其中至少有7例火灾事故，致1人受伤，所幸没有造成人员死亡的报告。
全球领先的血糖检测系统
雅培FreeStyle血糖检测系统发展历程
雅培（Abbott）的FreeStyle血糖监测系统在糖尿病管理领域具有重要地位。FreeStyle系统的发展历史可以追溯到20世纪90年代末。
1999年，TheraSense推出了第一款FreeStyle血糖仪，其特点是无需编码、小样本量和快速测量。在2003年，雅培收购了TheraSense，FreeStyle品牌成为雅培旗下的一部分。
在2014年，雅培推出了FreeStyle Libre无创连续血糖监测系统（CGM），这是一种革命性的糖尿病管理工具。
自FreeStyle Libre系统推出以来，其功能和性能得到了不断改进。2018年，雅培发布了FreeStyle Libre 2系统，新增了可定制的低血糖和高血糖报警功能，使患者能够更加及时地对血糖波动做出响应。
2021年，雅培发布FreeStyle 3动态血糖检测仪（CGM），较第二代总体积减少了70%，具有14天使用周期，高精度和可选择的高低血糖报警功能，同时开发了蓝牙自动接收实时血糖数据的智能手机应用（APP），适用于苹果和安卓设备，可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数，适用于四岁及以上糖尿病患者。FreeStyle Libre 3有“三最”，号称配有目前世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器，大小只相当于两个叠在一起的硬币。
雅培——当之无愧的糖尿病护理霸主
雅培成立于1888 年，以药学起家，历经百年发展，公司已成为了一家多元化的医疗保健公司，拥有丰富的产品组合，包括心血管产品、体外诊断产品、药品、营养产品等。而在糖尿病护理领域，雅培更是全球首屈一指的霸主，拥有着CGM一半左右的市场，其凭借瞬感系列驰骋CGM市场。
从2019年开始，雅培的CGM 产品FreeStyle Libre一直保持着增长神话，成为雅培糖尿病管理业务“现金牛”。来自雅培年报的数据，2019年FreeStyle Libre收入18亿美元，2020年卖出了26亿美元，2021年营收37亿美元，同比增长36.8%；2022年Q1又贡献了10亿美元的营收，同比增长20%。
2021年，雅培斥资4.4亿欧元对基尔肯尼的新工厂进行新的规划，主要专注于为其连续血糖监测技术建立生产能力。其实早在1946年，雅培就已在爱尔兰建立业务，目前公司已经在当地雇佣了 5,000 名员工。
据悉，雅培将在将在爱尔兰东南部的基尔肯尼 Loughboy 镇的 IDA 商业和技术园区，新建一个占地面积250,000平方英尺新制造工厂；以增加其糖尿病部门旗舰FreeStyle Libre CGM 系统的产量，该设备主要用于糖尿病患者，是雅培重磅产品之一，全球用户群体已经超过400万。
另外，其将进一步投资该公司的多尼戈尔糖尿病护理中心；将在两个地点之间增加 1,000 个新工作岗位。该中心成立于 2006 年，现已成为 FreeStyle 系列诊断试纸的唯一制造商，可满足由于全球糖尿病发病率和检测率增加而导致的糖尿病护理需求的快速增长。
血糖检测市场竞争激烈
糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人，中国糖尿病患者也将在2045年达到1.74亿人，中国糖尿病患者数量持续为全球第一。
2021年全球糖尿病总医疗支出为9660亿美元，其中中美的糖尿病总医疗支出分别为1653亿/3795亿美元，中国的糖尿病医疗支出在2007–2021年间复合增长率达到31.4%。
而通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的CGM，作为一种更实时、舒适和准确的新兴血糖监测方式。其能发现不易被指尖血测血糖所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，还免去了患者每日扎手指的痛苦，对于血糖管理有重大改善。但是渗透率不高；却拥有全球最大的慢病患者群体，且还在高速增加；如此巨大的市场自然成为了企业竞争最佳驱动。
CGM原本就是一个高度集中的市场，主要是由雅培、德康、美敦力三家主导，19年全球份额分别为44.5%、35.7%和19.3%。
而目前三家公司的上一代CGM产品都已上市两到四年的时间，正面临着更新换代的时刻，德康和美敦力的新一代CGM产品也都预计将在今年进入美国市场。
美国是最成熟的糖尿病市场，但截至2020年底，美国CGM市场渗透率仅约25%，与BGM（指尖血测血糖）的超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场渗透率则仅约10%。
以上数据表明CGM设备领域是一片巨大的蓝海，有非常大的市场增长潜力，各大深耕于糖尿病领域的医疗器械公司均推出CGM血糖监测设备。
以下为部分已上市的CGM设备：
Dexcom G6
Dexcom G6是一款连续血糖监测（CGM）设备，可以无需指尖刺血地实时监测血糖水平，该设备具有高低血糖预警功能，可以根据用户设定的范围提醒他们注意血糖过高或过低的情况。且可以与多种智能设备（如智能手机和智能手表）配对，用户可以使用Dexcom的应用程序随时查看血糖信息。某些型号的胰岛素泵可以与Dexcom G6集成，从而实现更好的糖尿病管理。
Eversense CGM System
Eversense CGM System是一款由Senseonics开发的植入式连续血糖监测设备，它的传感器需要植入皮肤下，通过小型手术完成。这种植入式设计使得用户无需频繁更换传感器。其传感器最长可使用90天，大大减少了更换传感器的次数和成本。同样，该设备也支持用户通过智能手机APP来实时监测自己的血糖数据。
本次雅培FreeStyle系列产品的配件因未使用原装USB充电线和电源适配器可能造成过热或燃烧风险而全线召回，很难说不会改变当前糖尿病市场的市场格局。当前雅培在血糖检测设备市场以44.5%的占有率位居第一，糖尿病拥有全球最大的慢病患者群体，且还在高速增加，预计2045年全球糖尿病患者人数将接近7亿人，而雅培如此大规模的召回产品可能会给血糖检测设备市场留下空白。
目前在美国糖尿病市场上，德康和美敦力分别位居第二第三位。如果雅培无法在短期内召回产品并改进产品，可能会面临禁售风险。而血糖检测设备又是糖尿病患者日常必须使用的医疗器械设备，若雅培召回设备，患者自然会转向其他厂商购买商品。此时德康和美敦力两大巨头完全有能力在短时间内吃下雅培因产品召回而留下的空白市场。
这种情况在之前早有先例，飞利浦曾经在呼吸机市场占据绝对的主导地位，自2021年开始，飞利浦呼吸机频繁在全球范围内召回呼吸设备，使得企业逐渐丢失呼吸设备市场沦为统计图上的“other”。
雅培到底能否快速召回产品并改进缺陷，将产品重新推出市场保住自己的市场地位；还是因此事件将雅培血糖检测业务拖入深渊逐渐丢掉自己的市场份额，我们拭目以待。
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医疗器械在改善患者生活质量和治疗疾病方面起着至关重要的作用。然而，如同我们在本文中所讨论的，医疗器械也可能对用户的健康产生负面影响，尤其是在设备存在缺陷或者使用不当的情况下。
为了确保患者的安全，医疗器械制造商、监管机构、患者都需要共同努力。制造商应确保产品质量和安全性，并及时采取措施解决潜在问题。监管机构应加强对医疗器械的监督和管理，确保市场上的产品符合相关标准。而患者则需要关注产品的使用说明和安全警告，确保遵循正确的使用和维护程序。
作为社会各方共同关注的议题，我们需要在医疗器械的研发、生产、监管和使用过程中持续提高对患者安全的重视。更多关于雅培一级召回血糖检测设备的后续信息，器械之家将持续关注。
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