新政发布，基层医疗迎重大利好：医学影像AI成行业破局者

器械之家 2024-04-15

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来源：器械之家，未经授权不得转载

近日，国家卫健委发布了《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（以下简称“新版配置目录”）。这是2018版之后，大型医用设备配置许可管理目录内容又一次发生重大调整。

在新版配置目录中，64排及以上CT、1.5T及以上MR的购置限制被移除；只要价格不高于3000万元，任何医疗机构都可直接购置目录外的医用设备，无须再向省市申请报备。

换言之，二三级医院由于配置证未能满足中高端影像设备配置需求，将在新版配置目录发布后得到释放。这对于县级医院、社会办医机构和基层医疗机构来说，无疑是重大利好。

但需要指出的是，当前我国基层医疗机构在人才、技术等方面仍存在较大欠缺。在影像设备扩容的趋势下，有分析认为，“设备与人才、技术不匹配”或将成为新的行业痛点。

那么，谁将成为这一行业问题的破局者？中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵认为：“随着人工智能技术的不断发展，智能化已经成为现代医学的重要组成部分。在医学影像领域，普及人工智能的呼声也在高涨。”

基层医疗机构迎重大利好 医学影像AI需求提升

与2018年版目录相比，新版配置目录管理品目由10个调整为6个。其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

据悉，本次调整系积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。

截图源自国家卫健委官网

蔡葵介绍称：“配置许可政策的出台旨在规范医疗机构大型医疗设备的使用，避免医疗机构通过举债、集资等方式进行疯狂采购。”

值得注意的是，甲类管理目录由国家卫生健康委负责配置管理，乙类管理目录省级卫生健康委负责配置管理。由甲类改为乙类或由乙类调出目录，意味着更高的可及度，相关厂家有望在目录调整后迎来产品放量的机遇。

在讨论到行业最为关注的价格兜底标准调整时，蔡葵回应称：“乙类设备的首台套将价格提高到3000万元到5000万元，主要是预留了对未来技术的想象空间，这些技术包括人工智能、手术机器人、PET CT以及光子计数CT等新技术的发展。”

配置证放开力度远超预期，行业迎来供给端扩容。同时也将直接利好基层医院疗机构和社会办医机构，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

在医学影像领域，随着基础医学影像诊断设备更加齐全，推动了中高端设备的替代升级，同时也促进医学影像设备软硬一体发展，并催生出诊疗新模式。在这一背景下，平台型AI的需求明显提升。

截图源自国家卫健委官网

值得一提的是，国家卫健委在2022年4月发布《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》，将人工智能辅助诊断移出限制类技术目录。这也意味着人工智能技术将被放量应用到医疗领域。

基层医院新旧痛点叠加 医疗AI成行业的破局者

根据国家卫健委此前发布的数据，截至2021年底，全国拥有医院36570个，基层医疗卫生机构977790个。在医院中，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。

基层医疗机构占据全国医疗卫生机构的大头，但目前其发展存在着新旧痛点。

一直以来，部分县级医院由于设备不够、人员不足等，医疗服务水平得不到很好的发展；还有部分医院拥有设备，但由于人才欠缺，设备端与人才端出现了“断层”。在医学影像设备放量的趋势下，基层医疗人才量和质的欠缺与日益高涨医疗健康需求的矛盾将更加凸显。

作为造福全人类的研究课题之一，医疗AI从基层医院人员数量、质量以及检查模式等方面赋能基层医疗，成为行业破局者。

在影像设备放量后，基层医疗机构的设备采购量随之得到提升。基层检查量将增大，相关科室将面临人员不足的问题。采用人工智能技术后，将极大提升检查效率，缩短检查时间，提升设备周转率。由此，人工智能为基层医院“扩容了”人员数量。

2020年底，数坤科技数字脑、数字心、数字胸人工智能影像系统进入江苏省兴化市人民医院，大大提升了兴化市人民医院影像科室的诊断能力，患者数量增加5倍以上，同时缩短了患者的等待时间和医生的工作时间，为县域医院实现留住患者、提升医技、节省医保的目标做出了积极的贡献。

江苏卫视报道数坤AI助力提升医院诊疗能力典型案例

从人员质量来说，新设备的引入意味着基层医院需要开展更为复杂的检查。但基层医院现有的人员技能升级及人才引进均需要时间，培训周期较长。而人工智能的引入，可以帮助科室人员快速掌握检查技能，提升医院的业务水平与医疗服务能力。

此前，湖南省宁乡市人民医院成为唯一一家三年内获评高级卒中中心的县域医院，实现卒中中心建设三级跳，在引入数坤科技数字脑产品后，借助AI技术快速提升卒中中心能力建设，大幅增强了卒中救治能力。

宁乡市人民医院影像中心医生使用数坤AI快速进行图像后处理

此外，人工智能带来了新的检查模式，帮助基层医院提升了医疗服务能力。数坤科技基于人工智能技术打造的原创心肺联筛产品，突破了以往心脏筛查对设备、人员要求高的局限性，仅需一次16排CT的低剂量胸部扫描即可得到肺部疾病和冠心病隐患等多个早筛结果预警，不仅实现了肺癌和冠心病早筛的极大便利化，而且在费用和效率上相比传统检查方式都有着明显优势。

随着大型医用设备的数量和种类不断增加，医院对能够统筹管理设备的平台型AI需求日益凸显。作为医疗AI行业的领军者，数坤科技创造性地打造出“数字人体”智慧医疗健康科技平台，融“筛诊治管研”为一体，全面赋能智慧健康早筛、智慧影像诊疗、智慧手术规划、智慧影像大数据及科研等专业级场景，充分释放设备价值。

实现医疗AI高质量发展 需要政策的多方支持

日前，有分析指出，人工智能在医疗中的应用主要是基于大数据层面的智能筛选，用以提升效率及准确性，目前尚未达到AIGC程度，未来潜力空间仍较为巨大。而新版配置证的限制放开超出预期，有利于医院此前受限需求及增量采购需求迅速释放，加快大型设备国产替代进程。

在讨论人工智能企业发展现状时，蔡葵认为：“目前的国内的AI企业更加关注某一个技术的发展，而国外的AI技术则是全局考虑，包含理论、整体算法、技术等层面。因此，未来AI技术的发展将具备投入大、布局广、研究深等特点。”

在这一发展趋势下，未来医疗AI行业想要实现高质量发展，除了企业自身的投研投入与技术突破，还需要国家政策的支持。

蔡葵对此表示：“任何一家企业的发展都应遵循不断实践、不断改进、不断提高的循环重复，在这一过程中，企业发展应与国家意志保持一致，而国家需要给予企业包括政策、资金、技术等在内的成长的土壤，为科学家和企业松绑。”

作为全球唯一一家在心、脑、胸三个关键领域同时拥有NMPA三类证、MDR CE认证的医疗AI高科技企业，数坤科技率先在脑血管疾病领域同时获得NMPA三类证、欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。

目前，数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。其技术的下沉，切实惠及了广大群众，为同质化诊疗节约了患者的时间成本和经济成本，同时提升了健康筛查治未病等。

数坤科技“数字医生”产品组合

当前，医疗健康行业正大步向数字化、智能化迈进，数坤科技通过中国原创、全球引领的人工智能技术赋能疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程，将先进优质的医疗技术与资源从三甲医院推向县域基层医院，从单一医院推向区域医疗健康共同体，从个人疾病诊断推向全生命周期健康管理，正在用新型的、数据化的、个性的、智慧化的产品与服务为老龄化、少子化社会创造更多价值。

但“一枝独放不是春”，未来国内AI医疗想要创新发展、百花齐放，除了企业自身的研发能力和技术突破，还需要国家政策的支持与倾斜，为AI医疗的生长构建良好生态圈。

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