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关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。微创医疗5月18日发布公告，建议分拆微创心律管理有限公司的股份于港交所主板独立上市，微创医疗间接持有分拆公司约50.13%权益。目前港交所已确认该公司可以进行建议分拆，这意味着“微创系”或将迎来第6家上市公司。2023年4月，拆分业务以90亿人民币的企业估值，入选《2023·胡润全球独角兽榜》。资料显示，微创心律管理是一家研发驱动的商业阶段医疗技术公司，专长用于心律管理(CRM)的有源植入式医疗器械。值得一提的是，就在今日FDA刚刚批准了其生产的Ailzea和Celea两款植入式心脏起搏器。该公司介绍，获批的设备是当前市场上同尺寸产品中持续时间最长的起搏器，预计使用寿命可达13年，体积仅为11立方厘米。收消息影响，微创医疗(00853.HK)股价今日上涨1.34%，至14.74港元/股。
微创心律管理（以下简称“MCRM”）作为微创旗下三大核心板块之一，此次分拆上市其实背后“另有原因”。2017年，正在寻求业务扩展的微创医疗斥资15亿港元将LivaNova旗下CRM业务收入囊中。彼时，微创医疗在CRM板块的合营企业创领正处于起步阶段，尚未获得利润，而LivaNova CRM业务被认定为适合其业务及资产的组合发展目标，将为微创医疗带来直接的收益。收购完成后，微创医疗就拥有了CRM全套产品线，并随后的几年中不断推陈出新。在2020年，国产心脏起搏器品牌份额排名中 ，微创医疗夺得断层第一。此后，微创心律管理凭借份额优势吸引了众多知名投资机构的注资。
3轮融资
早在2014年微创心律管理业务刚刚起步成型的时候，就获得了6100万人民币的A轮融资；2020年7月，该公司又获得了1.05亿美元的B轮融资，高瓴作为领投方出资5000万美元，同时获得12.46%股权占比；2021年7月，MCRM完成C轮融资，金额达1.5亿美元，本轮融资由高瓴、微创共同领投，其他参与方还包括碧桂园创投、中金资本、易方达资本等。赎回协议
不过值得注意的是，在B轮和C轮投资中，微创医疗和高瓴签订了赎回协议。根据协议内容，MCRM必须在2025年7月17日前完成上市，否则将面临被赎回的风险。赎回价格等于以下的总额：（a）B轮/C轮优先股原始购买价的百分之一百（100%），以及（b）百分之八（8%）的应计复合年利率。因此，今年提交上市申请也是为了达成该合同条款。
微创心律管理总部位于法国，主要致力于在全球范围内研发生产和销售植入式心脏起搏器、除颤器及用于心衰的心脏再同步化治疗（CRT）等心律失常管理解决方案，产品涵盖起搏器、除颤器和心脏再同步治疗装置等，此次FDA批准的Alizea和Celea均为该公司生产的植入式起搏器。据MCRM介绍，Alizea和Celea是当前市场上同尺寸产品中持续时间最长的起搏器，预计使用寿命可达13年，体积仅为11立方厘米。这两款设备搭载了先进的Auto MRI技术，以提高接受MRI检查时的安全性和质量。
Auto MRI技术
该技术能够自动开启或关闭MRI检查模式。患者只需在扫描前10天内去看一次心脏科医生，即可激活AutoMRI模式。编程后，一旦进入磁共振领域，起搏器自动切换到AutoMRI模式。检查后，设备会恢复到初始设置，以改善患者和医务人员的工作流程。此外，FDA还批准了该公司生产的Vega电极导线、SmartTouch XT平板程控仪和SmartView Connect家庭监护仪。该公司负责人表示，这些设备将对患者的生活带来重大改变。业务增长
凭借完美的产品布局，MCRM成为微创医疗集团2022年上半年营收中位居第二的收入板块，占比25.8%。据财报披露，微创医疗2022年实现营收8.41亿美元（约合人民币59亿），同比增长15.6%。其中MCRM贡献了1.92亿美元（约合人民币13.4亿）。若此番递表通过，MCRM或将成为继心脉医疗、心通医疗、微创机器人、微创脑科学、微创电生理之后，第6家“微创系”上市公司。
据弗若斯特沙利文统计，在CRM这方广阔天地中，仅有五大跨国企业进入该领域并拥有2021年全球市场份额逾90%。其中，微创心律是唯一仅专注于CRM器械的公司，心脏起搏器是主要切入赛道。数据显示，我国心衰患病率估计已达1.3%，预计有近1000万心力衰竭患者，随着老龄化的加剧，发病率呈逐年上升趋势，预计每年将新增50万~60万患者。从起搏器的渗透率来看，2018年我国内地起搏器植入量约为8万台，每百万人口植入量仅59台，与香港地区的236台差距明显，而美国、日本更是达到1000台，如此来看，国内心脏起搏器渗透率还有巨大的增长空间。从市场来看，2020年我国植入式心脏起搏器市场规模为51.96亿元，MDCLOUD医械数据云通过测算2019年至2021年植入式心脏起搏器市场规模，以手术量、国产产品比例、产品平均价格为基础，通过计算复合增长率推演的方式进行测算，预测2023年这一市场规模将达到63.61亿元，至2025年，市场规模接近70亿元。
从生产厂家来看，目前国内市场上心脏起搏器的市场高度集中，美敦力(Medtronic)、雅培、波士顿科学三家厂商占据了80%以上的市场份额。国内该市场由于尚在发展的初级阶段，目前只有乐普医疗、先健科技和微创心律医疗三家有产品获批。美敦力Micra™
美敦力Micra™是一种微型心脏起搏器，成为全球最小的心脏起搏器。其尺寸相当于一枚大头针的大小，约为24毫米长，直径12毫米，重量约2克。由于其微小的尺寸，医生可以通过患者的大腿静脉将其植入心脏。
Micra™的主要特点包括：
无需植入电极导线：传统起搏器需要连接到心脏的电极导线，而Micra™直接植入心脏，无需导线。
节省空间：由于其微小的尺寸，它在患者体内占用的空间更小，减轻了病人的负担。
寿命长：Micra™的电池寿命可达12年。
MRI兼容：患者在植入Micra™后可进行磁共振检查。
雅培Aveir™ DR
2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。
Aveir™ DR 双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治疗的患者需要双腔选择，Aveir DR 的出现满足了患者的迫切需求，代表了无引线起搏技术的里程碑。
无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏，无需心脏导联，可以杜绝与导线相关的并发症，但由于两个无引线起搏器同步的技术难题一直很难突破，目前无引线起搏仅限于单腔设备。
据悉，雅培一直在致力于推动无线起搏技术，2022年4月，雅培宣布其无导线起搏器----Aveir DR获FDA批准上市，据称是世界上第一款可以回收的无线起搏器。
波科mCRM系统
2021年12月2日，克利夫兰诊所宣布，已成功为两名患者植入了无线起搏除颤系统。
为波士顿科学无线起搏除颤系统全球临床试验的最初两位患者，以评估mCRM模块化治疗系统的安全性、性能和有效性。
mCRM系统是波士顿科学的第一款无导线起搏器，其独特之处在于它由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS），这种模块化结合的设计与美敦力Micra和雅培Aveir区分开来。
从1998年成立至今，微创医疗已经有23年的发展历程，但不同于其他公司通过重组、合并壮大业务，微创医疗的成长在于其不断拆分、壮大子公司，并不断开辟新赛道。细数医疗器械圈可以发现，微创医疗的触角已到达了多个行业领域。目前，微创医疗旗下子公司有心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗、神泰医疗、神遁医疗、神奕医疗、神途医疗、微创龙脉、创脉医疗、脉通医疗、诺洁医疗等。但从公布的财报来看，五家上市公司中，有两家企业在2022年内业绩亏损，分别为心通医疗和微创机器人，那么作为微创目前第二大盈利板块的微创心律在上市后会有何种表现？器械之家将持续关注。商务合作：qxzj@landianyiliao.com