波士顿科学TAVR“保护伞”来了

器械之家 2024-04-14

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源：器械之家

随着中国TAVR技术的发展，手术量呈逐年增长趋势，截至2022年11月，中国内地累计TAVR手术量已经突破两万例。相对于开胸换瓣手术，TAVR凭借创伤小、术后恢复快等优势，成为重症主动脉瓣狭窄患者新型治疗手段。

但需要指出的是，随着手术量的增长，TAVR术中并发症的关注度也正在日益提升。其中，术中产生的血栓/组织碎片可能会造成脑血管堵塞，从而导致脑损伤及围手术期卒中，成为一个行业亟待解决的难题。

2022年10月，被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置，即波士顿科学SENTINEL抗栓塞脑保护装置正式获得国家药监局批准，成功为TAVR患者脑血管撑起了“保护伞”。目前，该产品已正式落地中国内地，并在多家医院进入临床使用，开启中国TAVR手术脑保护新时代。

TAVR手术量不断提升 但脑卒中并发症引发关注

资料显示，主动脉瓣狭窄（AS）是一种常见的心脏瓣膜病，随着年龄的增长，患者数量显著增加。活动后胸闷气促是该病最常见的症状，而严重AS患者可能发生猝死。由于药物治疗对AS的治疗效果非常有限，因此手术是唯一有效的治疗方式。

不过，传统的心脏手术需要体外循环、心脏停跳，且需要开胸进行，具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点，很多患者由于身体条件或心理恐惧而未选择手术治疗。而经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为一种微创的介入手术，避免了这些问题。

从2002年法国医生Alain Cribier完成了全球第一例TAVR手术至今，该技术得到了迅速发展并为心血管领域带来了革命性变革。2010年，TAVR手术开始在国内开展。截至2022年底，国内TAVR手术已突破2万例，成为老年主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方式。

但与此同时，有大量临床数据已经证实，脑卒中是TAVR手术最常见的并发症之一。

既往研究显示，TAVR术后有症状的新发脑卒中发生率为2%~5%，但既往统计的多为引起症状、梗死面积较大的脑卒中或严重致死性脑卒中的数据。经头颅磁共振成像监测并统计后发现，TAVR术后新发各种类型脑损伤的发生率更高，可达80%~90%¹。

尽管TAVR技术不断发展、手术经验不断提高，但TAVR术后新发脑卒中的问题一直未得到有效的解决。TAVR术后新发脑卒中增加了患者的死亡风险，严重影响患者的预后。

TAVR术后新发脑卒中的患者较未新发脑卒中的患者死亡风险增加3倍；而术后新发致死性脑卒中的患者死亡风险更高，1年病死率达67%，2年病死率达83%；且新发脑卒中还会对患者的身体机能产生严重的影响，40%患者会出现严重的终身残疾，55%~75%的患者会遗留至少一侧的肢体残余活动障碍²。

新发的无症状脑卒中同样会对TAVR手术患者的预后产生严重不良影响，使其术后病死率倍增，还可引发认知、身体机能、心理等各方面的一系列障碍。因此，TAVR术后新发脑卒中事件已被定义为TAVR手术预后不良的独立危险因素。

不过，随着医疗器械生产商不断地技术革新，抗栓塞脑保护装置也应运而生。针对TAVR手术会引起脑卒中并发症这一痛点，波士顿科学用SENTINEL抗栓塞脑保护装置为行业提供了一份答案。

SENTINEL抗栓塞脑保护装置解决行业痛点

据了解，在经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术操作过程中，手术器械穿过狭窄的主动脉瓣和主动脉弓时，常常会有一些大小不一的组织碎片脱落，这些碎片可能会随着血液，从颈动脉进入大脑，继而堵塞脑血管，引起脑卒中。

因此，要想减少TAVR术后新发脑卒中的发生风险，首先就需要在TAVR术中操作轻柔且将术中操作做到精细及有效程度最大化。同时借助TAVR术中的脑保护装置，实现碎片的完全滤过及分流，进而维护脑循环的通畅，以降低术后新发脑卒中的风险。

资料显示，波士顿科学的SENTINEL是被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置，目前该产品已获得CE认证。2022年10月，SENTINEL抗栓塞脑保护装置还获得国家药监局批准。

据了解，SENTINEL抗栓塞脑保护装置可以在TAVR手术期间用于捕获并移除血栓或组织碎片，相比术中未使用脑保护装置的患者，该产品可以使患者在TAVR术后脑部受保护区域内的新缺血病灶体积降低42%³。

SENTINEL抗栓塞脑保护装置作为专门设计用于TAVR手术期间捕获并移除血栓或者组织碎片的产品，是一款拥有双滤器的脑保护装置。该产品曾于2019、2020、2021年连续获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖提名。

据悉，TAVR 手术期间会产生栓塞碎片，其中可能包括动脉壁组织、瓣膜组织、钙化、异物以及急性血栓和机化血栓。如果不加以解决，这些碎片可能会造成堵塞，从而导致围手术期（72小时内）卒中。

SENTINEL捕获的碎片

事实上，SENTINEL US IDE 试验表明，每4例患者中就有1例可捕获到平均25块肉眼可见的碎片（直径≥0.5mm），55%的碎片直径>1mm⁴。而且，无论患者植入的瓣膜类型和患者外科手术风险状况如何，使用SENTINEL后，在99%的TAVR患者体内均可成功捕获碎片。

PROTECTED TAVR研究患者亚组分析表明，术后72小时内致残性卒中风险可降低60%⁴；而与未使用SENTINEL的对照组相比，在所有卒中和致残性卒中分析中，几乎所有患者人群都能从使用SENTINEL中获益。

操作简单、容易上手，临床效果良好

事实上，从2022年10月获得NMPA批准后，截至目前，国内已有北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院等多家医院在TAVR手术中应用了SENTINEL抗栓塞脑保护装置。

有术者在使用SENTINEL后表示，脑保护装置的操作相对简单，整个操作流程大概两三分钟左右。术后从脑保护装置的滤器里可以看到非常多的钙化碎片，将对患者的预后有所改善，未来也希望这样的脑保护装置能够为中国TAVR患者带来更多的助益和保护。

事实上，作为TAVR手术脑血流保护的创新“利器”，SENTINEL抗栓塞脑保护装置兼具适用范围广和操作高效便捷两大优势。其极高的适配能力，仅凭单一尺寸就能够适应90%的血管解剖结构，放置后不影响TAVR手术流程，可过滤90%的脑血流；此外，手术过程快捷、直观，中位放置时间仅为4分钟，器械放置成功率99.6%⁴。

与此同时，在具体临床应用中，SENTINEL放置高效、位置稳定且不影响TAVR流程，术后滤器中取出各种碎屑，证实了对脑血管起到了很好的保护作用。由于中国的TAVR患者二叶瓣多、钙化程度高，造成脑卒中的发生率也较高，SENTINEL的到来，将使中国医生拥有了方便操作的工具。

此外，SENTINEL抗栓塞脑保护装置右桡动脉入路，调弯设计和滤器设计出色，操作便利，术中不会与TAVR系统出现交互。据了解，目前SENTINEL抗栓塞脑保护装置在全球应用逾10万例⁵，拥有丰富的临床应用经验。

——

在全球范围内，心血管病是人类死亡的主要原因。根据2022年6月发布的《中国心血管病健康和疾病报告2021》，中国心血管病现患人数已达到3.3亿，其中瓣膜性心脏病2500万人、冠心病1139万人、脑卒中1300万人，每年发生心脏性猝死约50万例，国内每5例死亡中就有2例是死于心血管病⁶。

而根据Frost&Sullivan数据，中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年的复合增长率为32.4%⁷。

在这一市场背景下，抗栓塞脑保护装置的出现将助力减轻我国心脑血管疾病负担，为TAVR患者保驾护航。那么波士顿科学作为该领域的行业引领者，面对行业亟待解决的需求，该企业如何提升产品增速和技术创新，以惠及更多患者？对此，器械之家将持续关注报道。
参考文献：

1. 张航,安景辉,石凤梧.经导管主动脉瓣置换术术中脑保护装置的应用[J].血管与腔内血管外科杂志,2021,7(5):3.

2.严道医声网：《结构VISION｜治心必须护脑：TAVR 的脑保护时代即将来临》

3.SENTINEL US IDE trial data presented at the SENTINEL CPS FDA Advisory Panel, February 23, 2017

4.Kapadia S, et al. Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC. 2017;69:367-77

5.https://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/structural-heart/sentinel-cerebral-protection-system/implementation.html

6.《中国心血管病健康和疾病报告2021》2022.6.23