又一医械“龙头”停止运营，全部裁员

器械之家 2024-04-14

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近日，美国便携式INO制造商Bellerophon Therapeutics公司宣布，决定停止公司运营，并于今年第三季度末前解雇所有员工包括公司高层和首席执行官。

Bellerophon公司是全球市场研发一氧化氮治疗系统的“龙头”企业，专注于开发创新疗法，目标是满足当前心肺疾病治疗中的医疗需求。不久之前，公司的核心产品研发失败，导致公司股价一夜之间暴跌85%，截止6月3日收盘，公司股价（BLPH）仅剩0.69美元/股，总市值约721万美元。

日前，该公司向美国证券交易委员会提交了一份文件，其中表明公司已经停止了一切正在运营的项目寻求“战略替代方案”，一同公开的还有一份裁员名单，除了公司现有的18名员工以外，公司首席执行官Parag Shah、公司业务副总裁Parag Shah和公司工程和制造副总裁Martin Dekker同样签订了离职协议，预计遣散费用达200万美元。

核心产品研发失败公司股价暴跌86%

据悉，Bellerophon公司多年来一直在为其研发的InoPulse平台开发候选产品。InoPulse是一种专有的脉冲式一氧化氮递送系统，即药物和器械的联合疗法，可通过输送装置和鼻插管将吸入式一氧化氮(iNO)直接送到患者的肺部，从而帮助血管或动脉扩张，降低肺部血压，减少右心室的压力。由于吸入的一氧化氮在与血液接触后会迅速失活，因此该产品可以局部作用，全身性毒性很小。

该系统用于治疗与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压、与慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相关的肺动脉高压和与结节病(PH-Sarc)相关的肺动脉高压。其独特之处在于其利用吸入一氧化氮的定向脉冲输送，是医院用于输送连续流吸入式一氧化氮技术的扩展，能够使用电池供电便携式全天向患者输送一氧化氮。

目前开发的三种候选产品中，第一个产品是用于治疗纤维化间质性肺病(fILD)。此前研究结果显示了多种心肺参数的改善，包括急性治疗后的肺血管阻力，以及慢性治疗16周后通过活动描画测量的中度至剧烈身体活动(MVPA)的益处。

2022年底，该研究进入3期REBUILD研究，共纳入145名受试者，随机分组接受iNO45剂量的INOpulse和安慰剂治疗。主要终点是16周治疗后，通过活动记录仪测量的中度至剧烈体力活动的变化，以在评估InoPulse治疗fILD患者的安全性和有效性。

REBUILD III期研究

然而结果显示，该试验未达到主要研究终点：iNO45表现比安慰剂每天差5.49分钟(p=0.2646)。次要终点方面，iNO45与安慰剂组差异极小，没有得到统计学意义上的改善。安全性方面，InoPulse耐受性良好，与II期研究一致，未发现新的安全性信号。

股价曾暴涨978%一夜梦醒破产清算

值得注意的是，InoPulse平台是Bellerophon公司唯一的产品。公司自2014年更名以来便始终致力于InoPulse平台开发。据统计，在2013至2020年的多年时间里，公司为该项目完成融资上亿元。

2022年，公司宣布InoPulse用于治疗fILD的研究取得突破性进展，一时之间名声大噪。Bellerophon股价在一个季度内上涨了588%，短短一年累计上涨978%。同时，公司还公布正在开发的另外两款候选产品，即INOpulse针对慢性阻塞性肺疾病相关的肺动脉高压(PH-COPD)和与结节病相关的肺动脉高压(PH-Sarc)的治疗均已进入2期临床试验。

Bellerophon表示，InoPulse平台最大的特点在于其便携性，大小与一本平装书类似，重约1.1千克，且充满电后的电池寿命约为16小时，能够帮助患者更好的融入院外环境。若该平台开发成功并且获批将有望服务20万名fILD患者，同时将拥有价值超过10亿美元的潜在肺动脉高压（PH）和慢性阻塞性肺病（COPD）市场。

然而随着实验的失败，这个数十亿的市场梦也随之破灭。

6月5日，Bellerophon公司发布公告，宣布实验失败，股价应声跌停，从6月2日的7.06美元/股直接跌至6月5日的0.94美元/股，跌幅高达86.64%，随后持续震荡下行。

6月30日，公司再次发布公告表示已经撤出了实验中的所有参与者，包括145名受试者以及所有研发人员。同时终止了InoPulse平台的开发。目前公司正在寻求“战略替代方案”包括合并、出售或是破产清算。

关于此次裁员，公司将产生约200万美元的遣散费用。根据其在重建结果公布前发布的收益报告显示，由于公司没有产品落地因此暂未盈利，2022年的净亏损为1980万美元，流动现金约692万美元；上年同期的净亏损为1780万美元，流动资金为2500万美元。

便携式INO市场，国内仅有三家

疾病有很多种，尤其是很多慢性病，持续折磨人们的身体和精神，这其中，心血管疾病就是高居榜首的存在。对付心血管疾病，吸入一氧化氮（INO）治疗就是有效的治疗方法之一，它不仅起到扩张血管、疏通血管的作用，还是一种强大的抗氧化剂，能够降低心脏病的概率。同时，对于神经细胞、免疫系统等也具有很大的帮助作用。

对于患者来说，吸上一口一氧化氮气，氧合指数在几分钟内就能快速改善，肺循环阻力也能够快速降低。因此，INO也被人们称为“救命气”。

在过去几十年中，这种“救命气”只能用高压钢瓶存储，在临床需要时配合呼吸机一起输入人体。然而，这种钢体压缩气瓶成本高昂、且体积笨重，无法兼顾术后早期下床活动、外出检查等非床旁场景，一定程度上成为了临床治疗痛点。

随着临床呼声渐高，便携式、易操作、能即时使用的一氧化氮气体治疗仪器，成了患者们的憧憬和科研人员努力的方向。统计数据显示，2022年全球iNO市场价值约为8.0121亿美元，预计到2027年将达到11.7942亿美元，复合年增长率为8.04%。

目前全球INO企业主要包括：液化空气公司、Bellerophon Therapeutics、BOC Healthcare、Beyond Air、Praxair、Vero Biotech等。而国内市场由于起步较晚，目前仅有诺令生物、航天长峰医疗和深圳睿普三家企业涉足。

现实环境中的产品研发，成功的是九死一生，失败的是大同小异。产品疗效未达预期是多数企业难以避免的一条道路。而Bellerophon的溃败在于公司有且仅有InoPulse这一个产品，当核心产品临床失败后，公司不仅仅要对面研发断层和资金链断裂的双重压力，更大的阻碍是来自市场的质疑，当投资者的信心不再，企业也就难以存活。

管中窥豹，Bellerophon只是当下发展企业的一个缩影，在更广阔的医疗行业中这样的公司比比皆是。所以对于品牌来说，在适当的时候积极延伸拓展产品线也是一个不错的选择。那么未来Bellerophon的发展将会如何？最终结局能否翻转？器械之家将会持续关注。

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