全球首款中国产 ，3D 结构光神外机器人获批

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今日，华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称“华科精准”）宣布，公司的SINOBOT X1 神经外科手术机器人获批 FDA 510（k），这也是全球首款获批 FDA 的 基于3D 结构光技术的神经外科手术机器人。

该产品首次在外科神经手术机器人领域使用了 3D 结构光技术，大幅提高了神经外科手术的效率和成功率。

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全球首款 3D 结构光神经外科手术机器人

SINOBOT X1手术机器人

SINOBOT X1 神经外科手术机器人是世界上首款采用3D结构光和Holoshot智能感知技术的手术机器人产品，它实现了新一代外科注册技术的突破。该产品将目前业内手术机器人病人注册时间大幅缩短至3分钟以内，并且病人无需固定标记物扫描术前CT，让注册更加精准便捷，从而显著提高手术效率及减低患者痛苦。

那么SINOBOT X1 神经外科手术机器人相对于传统的神经外科导航系统有何优势呢？我们还需要从手术导航的发展史讲起：

手术导航发展史

手术导航又称导航注册或外科导航，是整个手术过程中的关键环节，其主要作用为将医生在影像空间规划的手术路径映射到现实空间中，病人注册的精准与否直接决定了系统最终导航定位的精度，同时，病人注册流程中操作的便捷程度也直接影响了手术的整体耗时。手术导航系统的技术发展历程如下：

• 最初，传统的神经外科手术需要患者打骨钉、安装头架等方式进行CT检查，才能够定位“病灶”，这种方法需要把标记物骨钉固定在患者头骨上。不仅时间长，也会给患者带来相当大的痛苦。

• 近年来，外科导航系统发展迅速，进入激光导航时代，这也是目前用的最多的技术。激光导航系统解决了传统手术导航需要安装标记物的缺陷，通过激光扫描病人头部轮廓，不再需要贴标记块，避免了皮肤位移带来的影响，精度更高，且手术当天病人无需扫描CT影像。

• 进入3D 结构光导航时代，3D 结构光相比点阵激光，不仅速度上提高了十倍以上，仅需数十秒即可完成。在精度上，3D 结构光是以百万级点阵组成点阵云，相比激光提升巨大。

作为全球首款获批 FDA 的 3D 结构光外科手术导航系统，华科精准的SINOBOT X1 神经外科手术机器人又具备以下三大特点。

采用 3D 结构光技术

该设备在患者术前注册时，利用3D结构光定位技术，可瞬间采集患者颅脑百万三维点云数据，在数十秒内完成患者头部的三维重建模型。

根据华科精准所公布的实验数据显示（见上图），80%区域的注册精准度在毫米甚至低于0.5毫米的范围，且不再需要患者进行术前 CT。使用 3D 结构光技术后，实现了免标记点、无创伤注册，全脑自动识别定位，相比传统标记点注册，操作更智能、精准、高效，并大幅缩短手术时间。

手脑一体化定位设计

SINOBOT X1改变了传统手术注册系统不能移动的缺陷，创新地使用手脑一体化设计，通俗来说就是将3D结构光模块安装在可移动的机械臂上，在患者头部进行大范围、多角度、多姿态的点云扫描，并获得完整的三维头面部点云，从而方便快捷的无标记点注册技术不再受患者体位限制。

多模态手术机器人协同

SINOBOT X1 3D结构光手术机器人搭载华科精准自主研发的多模态感知技术，在硬件底层构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，可以实现无接触条件下智能识别手术动态环境。

并与华科精准旗下包括神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列，华科恒生颅内电极系列，磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列产品进行智能协同，手术效率提高70%，为癫痫、脑肿瘤、帕金森、脑出血等脑疾病的精准、微创、安全手术提供强大支撑。

通过结合病灶、血管、神经位置关系、各产品线机器人底层交互，进而完成包括颅内肿瘤活检/血肿排空、立体定向脑电极植入(SEEG)、三叉神经痛微球囊植入、颅内病灶激光间质热疗（LITT）、脑深部电刺激术(DBS)、脑机接口Utah阵列电极植入等技术含量高、手术难度大的尖端手术。

临床使用

下面我们分步骤来看华科精准分享的一例使用SINOBOT X1 3D结构光手术机器人进行辅助肿瘤穿刺活检术的临床案例：

• 在该案例中，病患是一位 57 岁的女性，头晕 3 月有余。根据 CT 数据临床医生初步判断为弥漫性胶质瘤并准备进行手术；

• 在手术开始前，SINOBOT X1 3D结构光手术机器人的3D结构光扫描仪做患者头面部表面解剖结构的采集，仅耗时数十秒便完成了百万级的点构成点云，这个点云在跟患者实际面部解剖照片做配准，然后完成了高精度的影像空间跟结构空间的配准；

• 手术医师在机器臂引导下，进行穿刺活检手术，确认是一个IDH野生型的TP53突变的MGMT甲基化的弥漫性细胞瘤；

• 手术医师根据SINOBOT X1 3D结构光手术机器人所获取的解剖学图像和术前规划手术路径圆满完成手术，耗时相比使用激光导航神经外科系统节省约 10 余分钟。

业内专家认为：“华科精准的神经外科3D结构光手术机器人通过3D机器视觉技术和智能化机械手臂完美结合，可精准定位神经外科颅内病灶，辅助外科医师开展更安全、更高效、更精准的神经外科立体定向手术，能够显著提高手术效率、减低患者痛苦、降低操作难度。

拥有如此多的技术优势，那么基于 3D 机构光技术的神经外科手术导航机器人是否能够打开市场呢？

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神经外科手术机器人市场分析

在目前的神经外科手术导航市场中，普遍存在产品同质化程度高的特点。华科精准的SINOBOT X1 神经外科手术机器人创新地使用了 3D 结构光技术将手术导航精准度大幅提高，且基于我国手术导航市场迅猛发展和国产替代的大背景下，该产品或存在良好的市场表现。

手术导航市场增长迅速

从全球市场来看，BCG波士顿咨询数据显示，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，医用机器人手术数量从2005年25000例达到2016年65万例；其中，手术机器人大约占60%左右的市场份额,外科手术机器人是目前应用范围最广且最具前景。

预计未来5年，医疗机器人行业每年复合增长率能稳定在15.4%；而亚太地区2014-2020年的CAGR为15%，显著高于其它地区。至2021年，全球医疗机器人市场规模达207亿美元，神经外科手术导航作为神经外科手术的关键环节，存在增长空间。

政策支持

我国在“十三五”规划中明确提出过发展精准医疗的根本目标，这正符合了神经外科导航系统的行业发展趋势，因人因病而异，利用个性化的精准治疗手段，实现疗效最大化，不良反应最小化。

随着“中国制造2025”计划的不断推进，国产高端医疗器械相关政策也不断出台，顶层设计路线明确，而作为医疗制造业中的支柱领域——CT、MRI、手术机器人、定位导航系统等高端医疗器械不论在技术理论上，还是具体产业化上均迎来了政策的井喷发展期，SINOBOT X1 神经外科手术机器人国产替代前景可期。

同类产品同质化严重

目前，我国国内手术导航系统自主品牌优势不大，产品特色不够明显，品牌影响力不大。国内自主品牌已涌现出一批手术导航系统的龙头企业，但均未打出差异化竞争，各品牌产品之间无明显性能优势。华科精准本次以3D 结构光技术入场存在较大技术优势。

在下一章节中，我们将介绍几款来自国内的手术导航系统。

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盘点国产神经外科手术导航系统

目前国内市场通过 NMPA 批准的国产神经外科手术导航系统也仅有廖廖几款，以下是三款较为知名的该领域产品：

华科精准 SR1

华科精准 SR1 系统由主机、机械臂、定位器、连接器、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成。适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。术前计划由医生术前完成患者三维影像重建并制定手术计划。术中注册通过激光扫描患者面部特征，实现患者头部坐标系与三维影像坐标系的注册。术中引导由医生操作机械臂到达术前计划预定位置并锁止，实现手术器械的定位定向。

柏惠维康RM-100(Remebot)

北京柏惠维康科技有限公司成立于 2010 年，是一家专业从事医疗机器人研发、生产、销售、运营的高科技公司，目前已获得相关领域 8 项发明专利，十余项软件著作权和其他专利。

“睿米”神经外科手术机器人（Remebot）是其主要产品。医生在神经外科手术机器人的帮助下实现微创、精准、高效的无框架立体定向手术,手术平均用时仅30分钟,定位精度达到1mm,患者只留下1个2mm以内的创口。

复旦数字excelim-04

复旦大学数字医学研究中心是国内率先提出“数字医疗”概念的机构，excelim-04采用先进的图像重建、配准融合、定位跟踪、变形校正等技术，以CT、MRI等医学影像数据为基础，建立精确的人体三维模型，借助光学定位仪定位手术器械，跟踪显示手术器械和病灶的空间位置关系，对手术全程进行实时引导和监控。

该系统可引导医生准确定位、界别与切除病变组织，减少对重要血管、神经等功能组织的损伤，提高手术精确性，降低手术风险。

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本次华科精准的SINOBOT X1通过FDA的510(k)批准标志着其作为全球首款基于3D结构光技术的神经外科手术机器人的重要成就。随着该技术的推进，我们预见到新一轮的医疗革命，其中智能机器人将在诊断、治疗和复苏中发挥至关重要的作用。更多医疗设备信息，器械之家将持续关注。

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