全球首个且唯一，美敦力加入这一战局

Original 器械君器械之家 2024-04-15

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6月22日，全球领先的减肥医械公司Allurion宣布与美敦力合作协议，通过中东欧、中东和非洲（CEMA）地区的销售代理，利用美敦力的销售渠道扩大Allurion减肥器械和人工智能减肥计划的可及性。

Allurion旗下的Allurion Balloon 是世界上第一个也是唯一一个通过吞咽、无需手术放置和取出的胃水球减肥产品，结合 Allurion Iris AI平台能够为患者提供定制化、远程监测的减肥管理方案。

胃水球，是胃内球囊术的俗称。它是由ASMBS（美国代谢和减肥外科协会）、IFSO、FDA批准的第五种标准减重治疗方法。自20世纪90年代开始应用于临床，在欧美国家进行了广泛的评估，在国内尚处于初步应用阶段。

今年4月4日，波士顿科学宣布完成对内镜腔厂商Apollo Endosurgery6.15亿美元（约合人民币42.31亿）的收购，拥有了Apollo旗下减肥球囊产品Orbera，步入了这一减肥器械赛道。

2017年，微创医疗前资深副总裁刘道志博士创立了至善医疗，抢先在国内布局了胃内球囊产品，其自主研发的国内首个无创、可吞咽式Spheria胃内减容球囊系统，即将获批上市。

那么为何胃水球在短期内吸引了巨头的接连布局呢？请看器械之家的详细介绍。

吞咽水球减肥法

厉害在哪？

不开刀，不麻醉，不会留下任何疤痕是Allurion胃水球减肥法最大的优势。

该产品由一个“胶囊”以及配套器材组成，胶囊内含有一个水球，患者将其吞服后，通过X光确认抵达胃部，胶囊在胃液的作用下破裂，再通过导管向内注入550毫升无菌充注液将水球膨胀，再次用X光确认水球在胃内，整个放置过程仅15分钟。

这颗充盈的水球可以最多在胃内停留4个月，4个月后球内的自吸收阀门将打开，释放出内部液体，水球膜将随粪便排出体外。

胃水球的减肥原理是，通过对胃的填充，诱发饱足感，并使食物在胃中停留更长时间，从而控制食欲。

Allurion Gastric Balloon System适应于体重指数（BMI）≥27的肥胖成年人群，禁忌症包括既往接受过涉及食道、胃和十二指肠的手术；活动性胃肠道炎性疾病、癌症或特定炎症等。

产品目前已经在60多个国家和地区，实现了超过10万例应用。

结合Allurion互联秤和健康手表还可连接到 Allurion 移动应用，定制个性化减肥方案，远程跟踪减肥过程。

“借道”上市，产品将打入内地

Allurion于2009年由来自哈佛医学院的Shantanu Gaur博士和 Samuel Levy 博士创立，致力于开发无创减重产品。

Allurion胃水球技术于2015年获得欧洲CE标志。Allurion报告2020年、2021年和2022年的销售额分别为2,000万美元、3,800万美元和6,400万美元，实现了快速增长。

2023年2月9日Allurion Technologies宣布同意通过与Compute Health Acquisition Corp合并，通过SPAC挂牌上市，该公司是一家由美敦力公司前首席执行官设立的特殊目的收购公司。一旦交易完成，Allurio的预估企业价值将为5亿美元，并将获得8700万美元的现金收益。该交易预计将于今年上半年完成。

由于美敦力目前是Compute Health的投资者，Allurion本次与美敦力的合作也是建立在现有关系的基础上。

近日，Allurion也传出了将进入内地市场的消息。

2023年4月15日，首届大湾区内镜减重论坛暨Allurion胃内球囊启动会于广州白云金沙洲举行。本次大会上Allurion的亚洲区负责人表示计划将于2023年5月正式将产品引入广州，打破了之前国内只有港澳地区可以做吞咽式胃水球的局面。

叫板波科？争相布局国内市场

提到胃水球疗法，就不得不提到波士顿科学6.15亿美元重金布局的Orbera胃球囊。

Orbera胃内球囊系统于1997年，由Bioenterics开发；2006年由Apollo Endosurgery进行商业化；2012年，获得欧盟首次批准；2015年，成为全球首个获得FDA批准的胃内球囊。

那么，Orbera与Allurion有什么区别呢？

Orbera须在内镜介入下，将硅胶制成的球囊放入胃内，然后用无菌生理盐水填充，球囊一次置入时间为6个月。

Orbera胃内球囊系统B-4800适用于体重指数（BMI）≥30并≤40kg/m2的肥胖成年人群。已经为超过27万肥胖患者使用，在全球同类产品中占据领先位置。

目前，这一产品已经引入国内。

2022年12月13日海南省药品监督管理局通过了胃内球囊系统的审核，内镜下胃内球囊术也正式被引入海南作为医疗先行试点。2023年1月5日，博鳌恒大国际医院为一名体重214斤的重度脂肪肝患者，成功实施了国内首例内镜胃内球囊手术（IGB）

除了无创的Orbera外，Apollo Endosurgery旗下还有OverStitch系列内窥镜等缝合系统，可用于内镜下袖状胃成形术（ESG），让波士顿科学步入到快速成长的减肥手术市场。

波科 CEO Michael Jones在2022年11月29日的新闻发布会上表示：“我们打算通过Apollo Endosurgery提供的差异化创新来扩大我们在腔内手术（ELS）方面的全球能力，继续专注于这个领域的手术应用和专业教育。此次收购还使我们能够进入一个新的市场——肥胖症市场，实现强劲、持续的增长。”

国产首家无创减重医械公司

2017年，微创医疗前资深副总裁刘道志博士发起创办了至善医疗，据介绍这是国内第一家专注于肥胖和糖尿病人群无创减重医疗器械研发和生产的高科技公司。

至善医疗自主研发的Spheria胃内减容球囊是国内首个无创、可吞咽胃内球囊系统。

相比于Orbera需要进行全身麻醉后通过微创内镜手术置入、取出，至善医疗的Spheria胃内减容球囊全过程完全无需手术、内镜和麻醉参与，实现完全无创，15分钟就可完成球囊置入。

据了解，Spheria胃内减容球囊已完成多中心临床试验，并已完成所有受试者随访，开启产品注册，即将上市销售。

三分天下谁将问鼎

根据2023年版《世界肥胖地图》预测，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球入口的51%。肥胖已经成为了一个世界性难题。

数据预测，到2035年，中国成年人的肥胖率将达到18%，2020-2035年的年增长率达到5.4%。超重/肥胖管理相关费用预计会达到GDP的3.1%。

目前内镜减肥术可以分为两大类：胃内镜减肥术和小肠内镜减肥术。

胃内镜减肥术主要有：胃内球囊法（Intragastric balloon, IGB）、POSE（Primary Obesity Surgery Endoluminal）、负压抽吸法、内镜下袖状胃成型术（Endoscopic sleeve gastroplasty，ESG）。

小肠内镜减肥术主要有：十二指肠空肠旁路套管术、胃十二指肠空肠旁路套管术、空肠回肠改道法、十二指肠粘膜重塑法等。

其中，胃内球囊法无创伤、可重复、操作快速，成为了患者们全新的选择。