布局心血管，飞利浦医疗牵手这一巨头

器械之家 2024-04-15

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近期，飞利浦医疗科技发文宣布，与全球领先的医疗设备公司Biotronik（以下简称“百多力”）达成合作协议。根据协议内容，百多力会将旗下心血管技术和产品添加到飞利浦SymphonySuite解决方案中。

资料显示，百多力是一家全球化的心血管公司，主要致力于心脏血管接入和电生理治疗设备的研发，包括起搏器、支架、植入式除颤器等在内的创新型产品和远程监测服务。而飞利浦开发的SymphonySuite是一款基于办公室的实验室（OBL）和门诊手术中心（ASC）的解决方案。

基于以上，未来百多力将为其提供改善心血管和血管内疾病生活的产品和服务，这一决策完善了SymphonySuite的产品组合，同时扩大了其在心血管领域的应用场景。

隐形的“心血管巨头”

在当今医疗领域的不断演变中，人们越来越关注提高患者的就医便利性、个性化护理和降低医疗成本的机会，因此越来越多的手术转移到OBL和ASC等院外护理场所。院外护理场所提供了一个创新的解决方案，为患者带来更好的医疗体验和更高的质量，并同时满足医生和医疗机构的需求。

在这一背景下，飞利浦的SymphonySuite应运而生，为医生提供开设OBL和ASC所需的支持和资源，如行业领先的专业设备、低风险和底成本的融资方案、场地规划、运营支持以及设备配置方案。

为了完善解决方案，飞利浦医疗科技将SymphonySuite与百多力的全系列心律管理、心血管介入和外周血管介入产品组合相结合，进一步扩大了SymphonySuite可用的心血管设备范围，为患者提供更多个性化护理选择。

飞利浦心血管布局

其实，仔细看看飞利浦这几年的收购动作，就能够发现飞利浦在不知不觉中已经在心血管领域搭建了完整的产品线，成为横跨影像设备到介入耗材的心血管领域的隐形巨头。

2014年，飞利浦以12亿美元的价格收购Volcano公司，获得了其腔内影像功能学FFR与形态学IVUS技术与Volcano收购AtheroMed的斑块旋切产品，扩展了心脏及血管内超声成像系统领域业务。

2017年6月，飞利浦以21.6亿美元收购美国微创手术制造商Spectranetics加码心血管耗材领域；同期收购位于美国的CardioProlific，该收购进一步加强了其图像引导治疗业务，用以治疗心脏和外周血管疾病。

2017年7月，飞利浦收购德国汤姆泰克影像系统公司（TomTec），进一步加强了其在心脏超声方面的领导地位。

2018年6月，飞利浦以5.39亿美元收购英国心脏病医疗设备制造商EPD Solution，扩大其心血管影像引导治疗组合的计划，增强了其在心脏电生理学和心律失常治疗领域的能力。

2018年6月，飞利浦以14亿欧元收购RDT公司，助力其心血管影像系统的建立。

2020年，飞利浦收购程心脏监测解决方案的公司BioTelemetry，从而加强了其在远程监测和心脏健康管理领域的能力。

2021年底，飞利浦对外宣布收购外周血管设备开发商Vesper医疗公司，将静脉支架Vesper Duo纳入到其静脉产品线中，作为其在静脉成像方面IVUS产品的补充。

今年5月，飞利浦收购以色列超声AI解决方案提供商DiAImaging Analysis，扩充了人工智能驱动的心脏超声产品。

这些收购，反映了飞利浦在心血管领域的决心和战略方向，以及成为全球领先的心血管技术提供商的努力。

在新闻稿中，飞利浦引用了一组调查数据，数据显示，目前大约66%的导管实验室，包括CRM植入、外周血管介入术和经皮冠状动脉介入治疗，可以在ASC环境中舒适地完成。且预计到2030年，82%的门诊心血管手术将适合从医院转移到ASC中进行，因为ASC已证明医院获得性感染率较低。

飞利浦图像引导治疗程序解决方案负责人Chris DeCarolis表示，未来公司将继续优化，在院外环境中提供领先于市场的心血管设备、器械和服务，同时通过创新的商业模式降低成本压力。

对此，Biotronik商业卓越副总裁Atul Suri回应表示，百多力的创新心血管技术与飞利浦合作，将使公司能够为门诊客户带来更大的价值，特别是那些对ASC和OBL设施有设备需求的客户。

制霸数年，巨头造梦“心血管”

值得注意的是，此次合作是在百多力公司宣布完成“首次植入人工智能新型植入式心脏监护仪”的手术后建立的。

就在6月13日，百多力宣布其开发的BIOMONITOR IV植入式心脏监护仪完成首次植入。据介绍，该产品将BIOTRONIK的SmartECG技术与人工智能相结合，可以减少高达86%的假阳性检测误报，诊断准确率高达98%。

同时，该产品还是目前唯一能够区分心房早搏（PAC）和室性早搏（PVC）的心脏监护仪。此次手术的完成不仅巩固了该公司在心脏监测设备市场上的地位，更标志着人类在心脏监测技术的进步。

BIOMONITOR IV植入式心脏监护仪

事实上，心脏监护仪并不是百多力的“看家”业务。1963年，德国物理学家Max Schaldach和电子工程师Otto Franke合作，在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林成立了百多力公司。

经过二十多年的发展，百多力已成为欧洲起搏器市场的主导者,而在心脏血管介入和电生理治疗领域，代表产品包括：2012年推出业界首个混合药物洗脱支架Orsiro；2016年，首个生物可吸收镁支架Magmaris获批上市，获得了国际上第一个镁合金支架CE认证，同时也被认为是在可吸收镁合金冠脉支架领域发展最成熟的企业。

虽然布局较晚但凭借在心血管领域的技术积累，百多力已经在这一赛道完成了弯道超车，跻身第一梯队。如今公司已经发展的非常全面，在心动过缓、心动过速、心脏再同步、外部设备、冠脉血管导入、外周血管导入方面都有优秀的产品。

关于药物洗脱支架

生物可吸收支架是冠心病介入治疗的新一代技术突破，和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。

相关数据显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。

而据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。

在国内，生物可降解支架行业主要参与者有乐普医疗、华安生物、微创医疗、先健科技、百心安及阿迈特等等。

乐普医疗

乐普医疗创立于1999年，是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前，公司已推出了国际第二代生物可吸收支架NeoVas，并于2019年通过国家药监局批准上市，是国内首款全降解支架。

该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。

华安生物

华安生物创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业。2020年，华安生物与相关研发团队合作，成功推出国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，并通过国家药品监督管理局审批上市。

试验数据显示，Xinsorb支架可用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。

微创医疗

早在2009年，微创医疗就启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。

Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期不良事件的发生。

此外，该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。

百心安

上海百心安生物技术有限公司创立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，曾于2021年12月23日正式登陆港交所，2022年9月5日，公司发布公告其董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作，拟双重上市。

2022年8月16日，其Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(BIOHEART-II)达到了预设的主要临床终点。共有431名受试者参与，研究表明，在术后12个月Bioheart®支架已达到其临床主要重点，并不比对照组差。

阿迈特

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，是全球首家利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。不久前其全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®临床试验顺利完成了FIM阶段临床研究。在完成术后随访的受试者中，器械成功率为100%，手术即刻成功率为100%，手术临床成功率为96.67%。靶病变初级通畅率89.28%，术后90天未行过 TLR 的靶血管通畅率92.86%，均达到了预期终点指标。

系数过往，飞利浦医疗已经在心血管领域探索了近十年之久。而此次二者结合在各自领域的优势，势必能够加速抢占市场取得双赢的局面。那么未来这两个巨头将碰撞出怎样的火花，器械之家将持续关注。

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