研究资讯 | 应用视角 人工智能在数字疗法领域的应用

数字疗法是一个全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法。由于数字疗法既可以是计算的软件程序，也可以是人工智能（AI）驱动的机器学习算法，因此AI和医学是构成数字疗法的共同基础。数字疗法的出现，是AI在医疗健康领域创新应用的产物，通过数字疗法，患者可以循证治疗和预防、管理身体、心理等疾病状况。在AI人工智能技术与医学专业的共同支持作用下，数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，患者可以少去乃至不去传统药房，减少了奔波辛苦。

1、数字疗法基本概念

数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确的定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx,以下简称DTx），DTx是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。

数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢性病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。数字疗法产品的实现不仅涉及大量基础数字技术，如无线设备、硬件传感器和软件传感、 微处理器和集成电路、移动/蜂窝网络和人体局域网等技术，同时依托于一些关键技术，如人工智能、云计算、大数据、VR技术等。

2、数字疗法应用分类

根据行业核心原则以及用途，DTx可分为治疗、管理、预防改善三大类，可作为处方数字药(PDT）或医疗设备(SaMD)，也可以作为第三方认可的医疗保健服务(SaaS)，联合应用。

① DTx作为治疗疾病使用，在疾病确诊后，基于特定医学原理、医生指南或者黄金标准法，为消除疾病、恢复健康而向患者提供的数字化干预手段。DTx作为治疗疾病使用，需要完成临床试验和持续生产证据，并通过国家监管机构或相关机构对产品有效性进行验证，患者需通过医生开具处方获得。

② DTx作为管理疾病使用，在疾病确诊后，知道患者对影响病情演进的条件和因素进行自我管理，以实现控制病情、降低并发症或者减少副作用的数字化干预手段。DTx作为管理疾病使用，需要完成临床试验和持续生产证据，通过国家监管机构或相关机构对产品有效性和第三方验证，患者可通过处方或者非处方的方式获得。

③ DTx作为预防改善疾病使用，主要为了防止疾病发生，为未确诊疾病但是存在一定患病风险的人提供的数字化干预手段。DTx作为预防改善疾病使用，需要完成临床试验和持续生产证据，其监管力度取决于本地监管制度，患者可通过处方或者非处方的方式获得。

3、数字疗法发展历程

得益于数字技术、移动互联网、人工 AI 技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大，数字疗法应运而生，但是目前仍处于发展初期。依据技术条件和政策环境的变化，截至当前大致可分为五个阶段：

第一阶段：二十世纪九十年代，随着个人电脑（PC）和计算机软件的发展，数据存储技术进步，以医院信息系统（Hospital Information System, HIS）为核心的信息系统构建及以患者为中心的数据收集成为该阶段信息化建设重点。

第二阶段：二十一世纪初，是区域医疗信息化平台的发展时期，随着HIS接入医院数量的增加，HIS覆盖率提升，以区域为中心打造区域医疗信息化平台成为该阶段信息化建设重点，医疗数据开始呈现集成化发展趋势，大数据应用雏形显现。

第三阶段：2010年，随着4G技术推动，移动互联网迎来发展热潮，收集、可穿戴设备提升了健康数据的易获取性，成为海量数据的新入口。

第四阶段：2017年，全球首款数字药品＂ReSET＂获得美国FDA批准，标志着数字疗法正式应用于临床。该产品节省了美国医疗系统因声省不按时服药导致再就医而造成的近31亿美元的损失。

第五阶段：2020年是中国数字疗法元年，首款数字药品－－术康APP通过NMPA（中国国家药品监督管理局）批准上市，作为处方由医生为患者直接开具。

4、数字疗法产业链

DTx产业链是数字医疗产业链的一个分支，在政府监管的框架下，DTx产业链中上游为基础服务商、科技型企业、科研机构、软硬件设备制造商、药械生产企业、药械渠道商等，由研发机构、药械、软件、网络等技术服务、制造供应商组成。产业链的中游由数字疗法的企业构成，主要进行产品研发及投入市场应用。产业链的下游即用户，包括直接服务的患者、处方权医生、医疗机构、支付方和部分药械研发企业。

图：数字疗法产业链

5、人工智能在数字疗法中的典型应用

在疾病治疗中，现阶段的数字疗法更多是应用于慢性疾病领域，它不但是一种新型治疗方式，同时还具有兼容性，可以很好地兼容物理因子治疗和监测诊断，可以变成联合治疗解决方案，也可以兼容手术变成术后的一种康复方式，同时还可以兼容药物，例如整个药物的递送体系，包括基于小分子药代动力学，基于细胞基因治疗方案优化等等，所以数字疗法对于传统治疗手段而言，它可以辅助做成更多的优化和向前的兼容。

以下将根据目前国内外已开展的多项数字疗法应用场景，选取典型案例简单说明人工智能技术在慢性病数字疗法中具体应用。

人工智能技术在糖尿病数字治疗方案中的应用。全世界有超过 4 亿人患有糖尿病，预计患病率还会上升。糖尿病患者需要通过改变生活方式、口服药物或注射胰岛素来控制血糖水平。但最佳的每日胰岛素剂量可能会不断变化，这会严重影响生活质量。数字疗法则可以通过人工智能技术对传感器收集到的人体血糖数据进行个性化分析，通过识别患者何时经历超出范围的高点或低点来实时确定是否以及何时需要调整胰岛素剂量。因此，患者胰岛素使用方案就可以基于AI软件和个性化算法而生成，使用该疗法的患者不仅更容易实现血糖控制，而且还可以通过持续的个性化剂量调整，成功地长期保持最佳水平，并降低并发症风险。

人工智能技术在慢性阻塞性肺病 (COPD) 数字治疗方案中的应用。在针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的数字治疗方案中，通常会使用数字传感器来感应搜集患者使用呼吸机呼吸药物的时间、频次或药量等等，数据被自动录入并发送至移动应用程序，用以帮助患者跟踪并分析药物使用情况，而在此过程中，就充分展示了人工智能技术中的机器学习能力。另外，若患者愿意将数据信息分享给医生，医生会根据数据分析情况做进一步指导，从而帮助患者更健康、高效地使用药物。据美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，该治疗方案会使传感器和吸入器组合的药物依从性提高58%，无症状天数增加48%，急诊室就诊次数减少53%，这大大提高了慢性阻塞性肺病 (COPD) 的治疗水平和效率。

人工智能技术在认知行为障碍数字治疗方案中的应用。通常数字疗法在认知行为障碍治疗中更加具有优势。它不是药物干预的直接替代品，也不是旨在提供安慰剂效应，但可能是传统疗法的有效辅助手段。对于那些患有情绪障碍的人来说，或者试图戒烟的吸烟者来说，医生的处方可以是一个移动应用程序，从而避免了常用药物治疗的依从性问题。例如Sandoz公司与 Pear Therapeutics 合作，将一种纯软件的数字疗法商业化，用于治疗物质使用障碍。物质使用障碍是一种由反复使用可卡因、大麻或兴奋剂引起的疾病。这项疾病的治疗方式包括CBT通过移动或桌面应用程序，实时监测患者、检测其日常行为变化等，将采集到的数据通过人工智能技术自动形成数据分析成果，从而有针对性地采取措施，提高患者治疗效果。在认知行为障碍治疗解决方案中，有研究表明，将数字疗法与门诊治疗或应急管理同时使用的效果，要远好于单独的门诊治疗，它可以显著提高戒断率和保留率。

6、数字疗法发展趋势

技术进步与政策导向将为数字疗法开辟更广泛应用市场

虽然，数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、分层分类监管缺乏、商业模式尚处雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长路要走。但是，技术进步和新的政策格局可能会导致针对更广泛健康状况的数字健康干预措施激增。例如通过个性化治疗和提高患者参与度来改善患者健康状况；通过对自然疾病进展的识别、监测来帮助患者有效预防和采取对应措施；通过提供个性化治疗和康复锻炼制度来引导患者康复锻炼行为；通过观察患者行为或身体健康的变化，让护理人员和家庭成员及时了解状况，并通过创新的数字治疗方法干预疾病发展。

智能硬件设备的创新将加速数字疗法应用落地

在数字疗法中，对于持续的患者监测和治疗而言，最重要的是开发特定的数字端点或数字生物标志物，通常是通过可穿戴设备或其他设备的传感器来收集健康数据，进而作出治疗判别。因此，未来随着制药公司试验新型可穿戴技术，以及“健康科技”企业开发医疗级设备和软件，数字疗法将持续受到医疗健康行业的关注。

数字疗法有助于重建慢性病管理生态

随着人口老龄化及慢性病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢性病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢性病管理生态将发挥重要作用。

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