创新 | 侵入式脑机接口设备获FDA突破性认证

脑机接口社区 2022-04-26

11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech 宣布其开创性脑机接口（BCI）设备MoveAgain已被FDA授予突破性设备。据悉，MoveAgain作为首创的脑机接口技术，可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备。

近年来，脑机接口（BCI）研究吸引了越来越多科研机构和科技企业的兴趣，也相继出现了很多令人瞩目的技术成果，如马斯克的脑机接口公司 Neuralink 先后在猪、猴子等体内植入脑机接口设备、斯坦福大学脑机接口设备让瘫痪患者实现“意念写字”等。

那么，Blackrock的脑机接口对于行业的发展有着什么样的意义？目前全球脑机接口的发展又是如何应用于医疗健康领域？未来，脑机接口是否能让瘫痪患者与世界重新进行交互呢？

MoveAgain 脑机接口

获FDA突破性设备称号

要获得FDA突破性设备称号，设备必须代表现有技术的新应用，并表明它有可能为不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效的治疗。该计划的目标是通过加速这些突破性设备的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准，让患者和临床医生更及时地获得这些突破性设备。

Blackrock 的便携式 MoveAgain脑机接口可以为患者提供改善行动能力和独立性的新可能性，使他们重返工作岗位、参加休闲活动以及更有效、更快速地沟通，为患者实现运动和独立性的长期改善，减少患者对护理人员的依赖，并帮助他们更好地融入社会和世界。

MoveAgain BCI 系统建立在由许多领先机构进行的25年开创性人体临床研究的基础之上，该系统由一个植入大脑的阵列组成，可从神经元活动中解码预期的运动，然后将这些信号无线传输到外部设备，例如光标或轮椅，让人们能够控制他们的外部环境。

Blackrock联合创始人兼首席执行官Marcus Gerhardt表示：“我们期待与 FDA 密切合作，优先开发 MoveAgain 脑机接口系统，这将使我们更接近 2022 年的商业化目标。” “四肢瘫痪患者渴望获得机会，我们致力于通过我们的 BCI 技术提高他们提高独立性的能力。”

FDA 突破性设备指定旨在加快对创新技术的审查，这些技术可以改善患有不可逆转的衰弱疾病或病症的人的生活。

由于中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病和脊髓损伤 (SCI) ，目前美国约有 535 万人患有某种形式的瘫痪。其中许多患者完全依赖看护人的永久支持，他们与外界交流或控制外部环境的能力受到严重限制。

对此，Blackrock的董事长兼总裁 Florian Solzbacher表示，公司看到了神经系统疾病和残疾诊断和治疗革命的开始，“十年后，神经植入物可能会像今天的心脏起搏器一样普遍，以便为患者提供一个全新的选择世界，以恢复他们的独立性。”

Blackrock全球BCI创新技术的核心

资料显示，成立于2008年的Blackrock Neurotech前身为 Blackrock Microsystems，是全球领先的 BCI 技术平台公司，该公司自成立以来致力于脑机接口 (BCI) 技术的临床转化，开发可改善人类生活的植入式解决方案。凭借20多年的脑机接口专业知识，Blackrock的技术涵盖材料、可植入电子产品、小型化、系统集成和监管等。

Blackrock的精密电极技术是 BCI 众多全球创新的核心，目前全球有31人植入了脑机接口，其中29个使用该公司的技术。Blackrock 是世界上唯一一家拥有每台设备近 100 个电极的植入式穿透阵列的公司，该阵列已获得 FDA 批准并用于人体。

今年5月19日，Blackrock Neurotech完成一轮1000万美元的融资，本轮融资由 Christian Angermayer 的 re.Mind Capital 领投，来自Peter Thiel、德国企业家 Tim Sievers 和 Sorenson Impact 的大学风险基金跟投。Blackrock表示，融资资金将用于进一步扩大公司平台在临床研究和前沿研究的项目，并继续发展其技术平台以保持市场领先地位。

据悉，经过十多年的技术研发，Blackrock已经与数百家世界领先的研究机构和20多个临床合作中心达成合作关系，并在人类 BCI 应用中实现了多个“第一”，如第一个为四肢瘫痪患者提供直接从大脑和用大脑控制机器人肢体的能力；第一个让ALS（肌萎缩侧索硬化）患者通过思想控制听觉拼写器从而进行交流。

Blackrock与全球多个研究中心合作

公开资料显示，目前全球有30名患者在大脑中装有BCI，其中28名患者使用了 Blackrock 的技术。其中，第一台 Blackrock的BCI设备在十五年前植入的，这也使Blackrock的技术成为积极构建 BCI 应用程序的世界领先团队的首选平台。

目前，Blackrock已经开发推出了多款用于神经治疗的医疗设备，包括各种神经接口（电极）、生物相容性材料和可植入电子设备，以有效适用应用端的电极、植入物、数据管理、小型化、无线通信和人工智能等解决方案的组件。

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从医疗健康切入成BCI的发展趋势

脑机接口（BCI），即大脑与机器相连的接口，它在大脑与外部设备之间建立了一个能够直接传送信号的通路。按侵入大脑程度，脑机接口主要可分为“侵入式”和“非侵入式”两种，分别对应不同的使用场景。

目前，非侵入式脑机接口已经有了商业化应用推广，各大电商平台上也能看到不少非侵入式脑机接口设备在售；而由于技术及伦理原因，目前侵入式脑机接口仍停留在实验室阶段，未来可能在医疗场景下逐步实现技术落地化应用。

2016年，马斯克创建了脑机接口公司Neuralink，并明确表示其目标是：让人脑与计算机融合，成为“半机械人”，帮助人类与 AI 实现共生，避免 AI 对人类造成“生存威胁”。

而在马斯克创建脑机接口公司 Neuralink 期间，大量脑机接口创业公司扎堆诞生。国外的IBM、高通、Facebook 等巨头纷纷涌入脑机接口的赛道；国内的BrainCo、博睿康、NeuraMatrix、脑陆科技等公司也陆续获得了红杉资本、经纬中国等著名基金的投资。由此，脑机接口成了投资的新风口。

随着人工智能技术的发展和脑科学的深入研究，机器智能得到了飞速的提升，行业对人类智能的认知与神经科学基础也有了更深的了解。而在现代医学对大脑结构和功能的不断探索下，人类已经对运动、视觉、听觉、语言等大脑功能区有了较为深入的研究。

脑机接口设备在获取这些大脑区域的信息后进行分析，相关成果广泛应用于神经、精神系统疾病的体检诊断、筛查监护、治疗与康复领域。目前，神经、精神系统疾病正是脑机接口最大的市场和增长最快的应用领域。

由此，脑机接口的医疗场景也成为业内公认的刚性市场，其短期的内增长最为确定。

目前，几乎所有的脑机接口创业公司目前都是从健康、医疗领域进行切入，国外的企业除了前文提到的Blackrock，还有马斯克发布的 Neuralink，Facebook专研的肌电图驱动的腕带式设备等；而国内的脑机接口公司 BrainCo也推出了通过脑机接口技术为残障人士提供智能假肢产品。

数据显示，目前我国的脑机接口市场规模在十亿人民币级别，尚不足全球市场规模的十分之一。有业内人士分析表示，我国脑机接口纯设备的市场，在与具体的使用场景的结合后会产生明显的放大效应，未来可能达到千亿规模。

针对国内脑机接口的发展，中国科学院院士张钹认为，脑机接口是中国很有机会引领世界的一个领域。“中国要想在行业的层面或者科学研究的层面上要赶超世界的水平，唯一的途径就是从这个行业发展的初期，就是参与者，才有可能在这个领域中占到重要的地位。”

有业内人士表示，未来，脑机接口可能会类似于互联网时代，可能会有类似于 BAT 的巨头，同时也会有其他的一些上下游的技术或者解决方案供应商。

但无论如何，从它的落地产品形态还是发展路线来说，脑机接口已经不再神秘，从医疗健康领域落地，从再逐渐落实人机交互未来的想象或将成为未来脑机接口发展的主流趋势。因此，在脑机接口领域，无论是侵入式脑机接口，还是非侵入式脑机接口，国内外发展的起跑线几乎是一样的。

来源：器械之家

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