hLife Letter | 新冠重组亚单位疫苗ZF2001 在中国老年人群中的安全性和免疫原性研究

论文亮点

本研究报道了基于原型株设计的新冠疫苗ZF2001 在中国老年人群中的安全性和免疫原性研究以及对奥密克戎变异株的有效性（图1）。

图1 不良反应在老年人群中的发生率和血清中抗体阳性率及抗体滴度

论文导读

近日，中国科学院微生物研究所高福院士研究团队联合国内多家单位在hLife上发表了题为“ Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccine ZF2001 in Chinese aged 60 years and older”的研究论文，旨在揭示疫苗ZF2001 在老年人群中的安全性、耐受性、免疫原性和持久性，以及对奥密克戎变异株的有效性。

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ZF2001是基于以往冠状病毒刺突蛋白受体结合区的二聚体理念，将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体抗原，与铝佐剂配伍使用成功保留了疫苗的效力（Dai et al., Cell, 2020; An et al., Emerg Microbes Infect, 2022）。ZF2001 疫苗在国内分别开展并完成了针对3-17岁、18-59岁及60岁以上的健康人群的临床I期和II 期试验。3-17岁与18-59岁人群临床试验研究结果已经发表（Yang et al., Lancet Infect Dis, 2021; Gao et al., Lancet Child Adolesc Health, 2023）并表明ZF2001具有良好的安全性和免疫原性。97% 的18-59岁成年人、93%-99% 的3-17岁儿童和青少年可以产生中和抗体，而且儿童和青少年免疫者血清针对奥密克戎株BA.2亚型中和抗体阳性率为95%，但中和滴度显著降低。此外，ZF2001在多个海外国家完成了III期临床试验（Dai et al., N Engl J Med, 2022），在约半年的随访中，疫苗对任何严重程度的新冠病例的保护效力达75.7%（95%置性区间71.0-79.8），在60岁以上人群中，疫苗的保护效力为67.6%（95%置性区间21.9-87.8），对当时流行的alpha、delta和kappa流行株有75% 以上的保护效力。目前，ZF2001已在中国、哥伦比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦等国家被批准用于18周岁及以上成人免疫接种约30亿次。

2020年8月在湖南湘潭招募50名60岁以上健康老年人开展了I 期临床试验，采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。此外，进一步对血清能否中和流行的奥密克戎株进行了评价。

结果表明ZF2001 具有良好的耐受性和免疫原性。大多数老年人没有观察到严重不良反应，主要是注射部位疼痛、瘙痒等。不良反应在老年人群中总体发生率低于3-59岁人群，与III 期临床中结果一致。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种3剂次疫苗后，25µg 剂量组产生的抗体滴度高于50µg 剂量组（与18-59岁人群中的结论一致），全程接种疫苗1个月后95% 的血清具有中和原型病毒株的活性，但6个月后具有中和活性的血清阳性比率及滴度显著降低。此外，无论是1个月还是6个月的血清都几乎无中和奥密克戎株BA.4/5和XBB.1.16的活性。该研究揭示了针对原型株设计的疫苗已无法对老年人群提供保护，需要加强新一代疫苗的开发。

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作者简介

高立冬 主任医师

第一作者

机构：湖南省疾病预防控制中心

研究方向：预防医学

 杨惠洁 工程师

 第一作者

机构：中国食品药品检定研究院

研究方向：疫苗的质控与评价、疫苗免疫应答机制

  何鹏 研究员

  第一作者

机构：中国食品药品检定研究院

研究方向：疫苗学

  杨世龙 研究员

  第一作者

机构：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究方向：病毒性疫苗的研究、产业化及管理工作

  李万军 主任医师

  第一作者

机构：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究方向：人用疫苗的研究、产业化及管理工作

  胡忠玉 研究员

  通讯作者

机构：中国食品药品检定研究院

研究方向：肝炎和肠道病毒疫苗、新冠重组蛋白疫苗、疫苗佐剂等质量控制与评价技术、方法、标准品及其标准化研究

  钟再新 助理工程师

  通讯作者

机构：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究方向：传染病的疫苗研究与开发

  丁帆 助理研究员

  通讯作者

机构：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究方向：疫苗、传染性疾病

  李燕 副研究员

  通讯作者

机构：中国科学院微生物研究所

研究方向：抗病毒药物

引用格式：Gao L, Yang H, He P, et al. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccine ZF2001 in Chinese aged 60 years and older. hLife.

https://doi.org/10.1016/j.hlife.2024.03.001

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hLife是中国科学院微生物研究所主办，中国生物工程学会，上海市免疫治疗创新研究院，西湖大学医学院和广州霍夫曼免疫研究所联合支持，与国际出版商爱思唯尔合作的的健康科学领域综合性英文期刊。

hLife聚焦健康科学领域的前沿进展，旨在促进基础研究与临床应用的融合发展。期刊发表与医学相关各研究领域最新成果，学科领域包括（但不限于）病原生物学、流行病学、生理学、免疫学、结构生物学、疾病监测、肿瘤、药物、疫苗和健康政策等。

2022年成功入选“中国科技期刊卓越行动计划高起点新刊”。

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