调查 | “假阳”风波冲击下的核酸检测机构

核酸检测结果牵一发而动全身，核酸检测阳性，影响小到一位居民、一个家庭、一栋楼被隔离，大到一座工厂、一家公司停工停产，甚至于一座城因此静默。近两年，疫情在国内反复，核酸检测人数和频次持续增长，市场规模已超过100亿元，并将随着核酸检测常态化急速增长，测核酸成为芸芸众生日常生活的一部分。

近日，因为被曝在多个小区检测中发生多例“假阳性”， 中科润达的新冠病毒核酸检测准确性正遭到质疑。早在5月9日，上海市黄浦区的部分小区反映，部分居民的核酸检测结果出现“假阳性”。即被检测为“阳性”的居民，复核结果均为阴性。而出现“假阳性”的核酸检测机构，正是上海中科润达医学检验实验室。

不仅如此，近期，北京、上海等地相继出现了核酸检测结果被指不准确的案例，安徽合肥也公告处罚违规运作核酸检测机构。

谁在给我们做核酸检测？它们是不是有足够的资金实力、技术实力和人员实力来保障核酸检测结果准确？我们应该信任谁？

01

160余家机构拿到官方资质

疫情在2020年发生后，引发了一波新检测机构进入市场的风潮。

今年以来，在全国多地出现的疫情，主要是奥密克戎变异株所致，该病毒具有传播速度快、隐匿性强等特点，如何快速把病毒找出来，显得至关重要。

为了防止疫情扩散蔓延，进而避免出现更大范围的疫情甚至可能导致的封城举措，或者巩固部分地区前期抗疫成果，加快复工复产，全国各地加大了核酸检测频次，常被使用的频次为每周、每3天或每48小时检测。

国家卫生健康委对外公布的数据显示，新冠肺炎疫情发生以来，我国已累计进行核酸检测92.14亿人次。截至今年3月底，我国开展核酸检测的医疗卫生机构达1.25万家，从事核酸检测的技术人员达14.47万人。

庞大的核酸检测市场刺激新的检测企业跑步入场。

北京朝安医学检验所是刚刚注册不久的企业，企查查显示，该公司注册时间是2022年4月26日，成立没几天，5月份，这家公司已在北京开展了核酸检测。

从2020年开始，新冠疫情在国内此起彼伏，核酸检测领域，市场迅速扩大，一些嗅觉灵敏的资金加速进入这个领域。

天眼查专业版数据显示，2021年新增医学检验相关机构437家，年度增速高达25.1%，为历年最高。截至2022年5月11日，当年我国已成立医学检验相关机构220家。

公开信息显示，医学检验实验室（通常被称为第三方检测机构）是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。第三方检测机构，是指仅限医疗机构类别为医学检验实验室（含医学检验所）的机构，不包括其他类别的医疗机构，如医院、妇幼保健院、体检中心、门诊部、病理诊断中心等。

根据北京市卫健委公布信息显示，北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格机构共有66家。

查询上海市卫健委在今年3月发布的官方信息后发现，目前全市共有201家核酸检测服务点，其中有20多家是企业性质的检测机构，其他基本都是医院。4月，上海市卫健委发布的名单显示，有超过50家审核合格的第三方医学检验实验室。

根据国家卫健委信息显示，第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单中，广州有21家。

02

核酸检测资质如何取得

对于参与大规模新冠核酸检测服务的企业而言，需要具备哪些条件？多位核酸检测人士称，要提供核酸检测服务，前提是要具备检测资质。

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组于2020年12月28日下发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中规定，开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定。

具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。

值得注意的是，目前开展新冠核酸检测工作的，除了固定实验室外，一些移动方舱实验室、气膜实验室也应运而生。

移动方舱实验室、气膜实验室可满足应急检验需求，可以随时搭建，快速投入抗疫，其中气膜实验室的日检量高于移动方舱实验室，这些实验室皆具备核酸检测所必备的环节，涵盖了试剂准备间、样本处理间、扩增分析间、洗消间，且各区域相互独立。

在启动大规模核酸检测过程中，这些创新实验室用于适合于多种场景发挥了一定的作用。

有提供核酸检测设备企业人士称，投资一个日检1万管的方舱（集装箱）实验室，涵盖设备，成本大约在400万元到500万元之间，而气膜实验室投入成本相对更高些，一整套下来成本约3000万元左右。

相应企业如果没有足够的资金实力，保质保量进行核酸检测的能力也将大打折扣。

03

竞争激烈，隐忧浮现

从注册资本、实缴资本、参保人数和对于2020年后成立的新公司几大维度进行调查和数据对比分析后发现，核酸检测行业有较高的进入门槛，除了需要具备相关专业资质之外，还需要有雄厚的资金实力，行业基本的注册资本规模要在千万元级别以上较为理想。

对于核酸检测机构而言，有了资质，还必须具备业务承担能力，人员是一大要素。

大量的检测需求对第三方检测机构而言是巨大的挑战，大部分机构持续提升检测产能。按照最新规范要求，新冠检测实行的是1-2-6管理，即采样后1小时送检，2小时上机，6小时内出结果。

为了保证按时完成检测结果，检测实验室通常需要储备更多的产能。

提升产能之外最重要的是要确保核酸检测准确率，一般情况，实验室规范的做法是在质量控制环节严格要求，包括样本检测全流程质控监控、各环节消杀防污染、环境物表核酸检测监控等步骤。

这就要求检测机构具有足够的人手和设备来处理海量的核酸检测工作。

梳理的各大检测机构来看，由于最近几年新成立的机构不少，加剧了行业竞争。同时，这几年的核酸检测的单人价格也在下滑。这些因素都会在一定程度上影响核酸检测机构的收入和利润。

公开资料显示，2020年5月武汉市进行的全国首次普筛，耗资超过9亿元，人均费用90元左右；2021年10月26日，北京的单次核酸检测价格从80元降至58元。

上海市医疗保障局发布信息显示，自2022年4月13日起，将公立医疗机构开展的核酸单样本检测价格由40元下调至28元，之后又将价格调整到25元。根据疫情需要，按照市卫健部门技术要求和标准实施混合检测时，每人份按不高于5元收费。

核酸检测费用，如果是居民因为个人事由主动申请，费用一般由居民承担；而在各地启动的大规模核酸检测中，不少是由财政资金和医保基金共同负担。

由于大规模核酸检测时间要求往往很急迫，业内人士介绍，常规招标来不及，往往是有关部门通知相关企业参加。

竞争和降价会在一定程度上影响相关企业的利润。比如相较于业绩急剧上升的2020年，2021年受国内新冠产品价格下调，及企业研发投入大幅增加等因素影响，圣湘生物利润稍有下降。一些检测机构也在努力寻找新业务亮点。

相对其他产业而言，医学检测赛道的投资大多具有一定的专业背景。

有投资界人士表示，在投资医疗类项目时会非常谨慎，一是因为医疗研发与硬件投入的成本很高；二是因为医学类项目的专业门槛也很高，如果缺乏医学常识则根本不懂业务，不利于对项目的理解；三是由于医疗类企业涉及人们的健康，因此一旦发生问题，风险很大。

一方面激烈的市场竞争带来更大的压力，另一方面疫情的发展，多地海量核酸检测的进行也让第三方核酸检测机构承压，近期以来，频繁传出一些核酸检测出报告不及时或报告不准确事件。

4月23日，安徽合肥发布通告，对两家核酸检测机构合肥和合医学检验实验室与合肥诺为尔医学检验实验室给予警告并暂停合作的处罚。

原因在于这两家单位在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判。

更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

紧接着，5月9日，北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上表示，在近期的飞行监督检查中发现，个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题，严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。

在5月10日上午举行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹表示，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。

04

“假阳性”“假阴性”

有多位专家表示，试剂纸质量、实验室污染，样本污染等，都有可能会带来假阳问题的出现。

“如在检测过程中，样本受到强阳性样本污染，会产生假阳问题产生。”香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁说。

有华东核酸检测企业人士称，要遏制奥密克戎疫情快速传播，关键仍在于核酸检测的早发现速度，因此已对核酸检测企业的检测速度提出了更高要求。

3月22日，国务院联防联控机制发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》（下称《第三版》），为实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，进一步提升核酸检测质量和效率，要求新冠肺炎疫情发生后，所在的设区市，包括城区常住人口1000万以上的超大城市，应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务。而此前，根据城市人口规模不同，核酸检测要求完成的时限不同。有48小时完成的，有72小时完成的。

任何一个环节衔接不好，都会影响到核酸检测的速度。一些检测机构经历长时间的实践，对于如何快速且准确出具核酸检测报告，已摸索出了一系列经验。

但对一些经验不足的机构而言，要在如此短的时间内里，加上检测量很大的情况下，能否一下子做到应对自如，仍需要打个问号。

目前出现的多起假阳风波事件，也不排除跟一些机构不规范操作有关，在承接大规模接核酸检测任务时，事先并未预估好自身的核酸检测产能，最后为了抢时间，忽视对质量的控制，而疲于应付任务。

核酸检测企业因为自身实力等因素导致的 “假阳性”问题，可能引发一系列风险问题。

上海元达律师事务所合伙人江海表示，核酸检测结果有“假阴性”或“假阳性”的情况，具体与样本采集、标本处理、试剂盒灵敏度等多种因素有关。

从医学发展角度来看，因医疗技术的发展具有高度复杂性、高风险性和局限性，病毒的不断变种导致疫情的症状又十分多变和复杂，医疗机构无法保证能够完全准确无误地诊断或检测出患者的病情，在一定范围内的误诊是被接受的。

但是，可以被接受的误诊必须是客观上因现代医学技术的局限性所不能避免的误诊，而非违反诊疗护理规范导致的有过错因素的误诊。

北京天驰君泰律师事务所律师孙海阳表示，核酸检测结果的错误如果没有给身体造成实际损害，但给精神造成严重损害的，可以要求精神损害赔偿。

能否判定侵权，首先要看阳性结果是人为作假、工作失误造成，还是与试剂本身存在一定比例的误差有关。前两者是工作人员侵权，后者不属于侵权。此外，检测试剂存在质量缺陷属于试剂生产者侵权。

对于可能构成的医疗损害责任，主要根据《民法典》第1218条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”由于采样人员属于核酸检测机构的工作人员，该条规定对于第三方检测机构同样适用。

05

加强监管，避免信任危机

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。

标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。

然而，对于在核酸检测需求大增但采样人员、检测能力有限的背景下，能否保证每个环节都按照标准来做，对检测机构来说是一大挑战。

比如近期发生的“假阳性”风波后，社会各界纷纷呼吁相关部门加强监管，保证检测品质，让市民们可以放心检测。

一位核酸企业人士表示，目前频繁传出的核酸检测质量风波事件，容易引发民众对第三方检测机构对立情绪，这对第三方实验室行业发展造成一定的困扰同时，其实不利于整个疫情防控。

“不管现在的大规模核酸筛查、还是未来的常态化检测，都要依赖和依靠第三方检测机构。当前公立医院在承担核酸检测业务的过程中，一定程度已干扰到自身诊疗业务的正常开展，后续是会慢慢退出这部分业务的。当医院全面退出后，核酸检测的任务仍要由第三方检测机构来承接。

当下，开展大规模核酸检测的利润不断在被压缩，加上政府方面的回款帐期很长，确实有不少第三方机构是本着抗疫责任在参加，而并非为了达到赚钱目的。但一旦公众对第三方检测机构不信任的话，进而影响到公众参与核酸检测意愿。”

该核酸检测行业人士表示，目前要呼吁政府加强对核酸检测行业全链条严格管理，首先对于申请从事核酸检测行业的机构，要尽到资质审查的义务。

再者，强化整个核酸服务监管过程中的监管，发现有问题机构，要通过专业部门详细对外通报，一方面可以起到震慑作用，让其他机构吸取经验教训，同时消除民众对第三方实验室核酸检测的一味排斥；最后，一旦发现有真正不合规的机构，就立即取消资质，必须依法依规予以应有处罚。

国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红日前表示，经过两年多的积极建设，国内核酸检测能力取得了长足进步。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。总的来看，核酸检测能力得到显著提升。

除了常态化开展室内的质评工作以外，国家卫健委还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，以更好地保证核酸检测质量。

“目前，对超过3.5万家次的实验室的室间质评结果显示，合格率达到99.7%。”郭燕红称。

END

文章综合澎湃新闻《核酸检测出现多例“假阳”？上交所给润达医疗发监管函》、第一财经《百亿“江湖”，北上广深核酸检测机构大调查》第一财经，内容有删改

往期回顾