谈到医疗健康领域，似乎总会想起2020年生物医药的“we-too”风波。无论新药还是整个医疗领域，我们都渴望寻找到真正意义上的first-in-class。而学科之间交叉的突破点总是来得出其不意，眼下，数字化与医疗的结合为医学和投资界带来了全新的想象空间。
我们希望聚焦数字疗法这一命题，来看未来数字化与医疗融合的趋势是怎样的？数字疗法规模化又会是如何？那些押注数字化疗法的背后有哪些创业和投资的机会？关乎这些问题，我们去关注了包括《数字疗法白皮书》、Latitude Health的数据以及部分投资人的不同观点等，并在这个过程中把一些有意思的事件整理下来，也希望同大家一起探讨其中存在的创新机会和趋势。数字与健康的不断结合创新可能会对专病垂直领域带来驱动性的变革，这不仅会帮助患者更有效地控制疾病，同时也为创业及投资带来新的增量空间。医疗健康体系架构会影响数字疗法的发展趋势，无论是参考美国的4P体系亦或是学习波士顿模式，在寻找适合或过渡的可商化模式中，也必须考虑到中国本土具体的政策。未来，数字疗法的发展可能得到来自政府和医疗领域的支持会加大。数字疗法需要平台型的企业，而能够将数字化装进“平台”篮子的初创公司，无论是从市值、包容性、抗风险等多角度来看，都会在未来爆发出惊人的潜力。在未来，或许这些通过数字化转型的创新平台将会是另一个被寄予厚望的方向。据研究表明，2020年初，医学数据的规模每73天就会翻上一番。平均到每个人的健康数据如果单靠医护人工进行消化会显得尤为吃力。不断增长的医疗开支和病患需求正在催促我们寻找更优的颠覆工具。而在2020年，全球数字健康市场规模为965亿美元「1」，医疗+数据和计算的魅力正在被折射，或许这也意味着数字疗法将会成为这个时代健康领域的实时副本。庆幸的是我们能够从种种迹象看出，这是一个愿意拥抱新技术来解决问题的时代。自2018年以来，国内数字医疗领域政策密集出台。据动脉橙产业智库不完全统计，2010-2020年间，我国发布了超100条数字疗法相关的国级和省级政策「2」。尽管目前的政策内容更倾向于指导层面，可以看出国内的数字疗法尚处于起步阶段，但市场大环境对数字疗法的需求是明确的，也由此推动了一波投资热潮。在看到这个风口后，我们希望弄清楚其中有哪些变量和因素在左右数字疗法的发展和成长，其中我们重点关注了1个关键性因素：审批监管政策。从定义出发，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案。数字疗法被归类于医疗器械管理，但是干预方案更类似于药品，并会随着技术突破而不断迭代，传统的审批方法或许并不适用。例如，在疫情爆发前，美国FDA为了推动疫情期间数字疗法的发展，就曾通过强制政策对两类数字疗法暂时取消审批及注册需求，“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”以及“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”「3」。这项举措可以在疫情期间普及数字疗法，让患者更方便地接受治疗，同时可以将主要精力转移到对抗疫情上。得益于这一紧急政策，仍然在为其数字疗法申请510（k）认证的Akili Interactive Labs显然找到了安全通道，目前已经面向公众开放并产生了重大影响。不同于锁定的静态算法，数字疗法会不断学习和进化。这种动态算法每经历一次调整和变更都可能需要上市前的审查，而FDA的做法为我们提供了新思路。目前，《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中规定了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软硬件结合产品都属于医疗器械，参照风险等级按Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械监管「4」，或许这也会引导数字疗法在不断的尝试中步入正轨。为了更深入了解数字疗法的潜力和前景，我们关注了一些具有价值的临床应用，例如疼病管理、糖尿病治疗护理、数字化睡眠等。我们认为数字疗法的发展或许会为专病垂直领域真正缓解病痛创造新的增量。例如糖尿病这一病种，到目前为止2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%「5」。糖尿病患者需要通过口服药物和注射胰岛素来控制血糖，但是胰岛素的计量是每天变化的，剂量使用不当会对生活质量造成影响。从这一病种出发，我们可以清晰的看到数字疗法会为哪个环节进行加速赋能：
可以通过数字传感器测量血糖并进行监控，为患者本身提供个性化的算法和分析。相较于传统医疗的点状、分散的“轻问诊”，数字疗法可以贯穿患者全病情周期的健康管理。
数字疗法可以执行个性化的分析，发现患者血糖超出上下限的时刻并记录储存，以此帮助患者决定何时需要调整剂量。医疗资源短缺是我们长期关注的难题，而数字疗法会在一定程度上辅助医生/患者缩短疾病的诊断时间，赋能诊治的全流程。
个性化的算法可以持续调整剂量，帮助患者长期保持稳定的血糖状态，降低或保持低风险的发症状态，这将会为患者提供更优质的医疗资源。在计算成本呈指数下降的今天，医疗数据及传感技术的成本也在大幅降低。相较于传统的诊断方法，或许在专病垂直领域，数字疗法会以前所未有的规模提供高质量的干预或治疗方案，这将会是更有价值的医疗模式。而如何从一个病种的研发扩展到其他病种，也是数字疗法的企业需要考虑的。经验证明，每一个细分领域的发展都需要有找准生态位的能力和多方协同的支持。我们认为数字疗法和每个国家的医疗架构体系密不可分，医疗架构体系是数字疗法找准生态位的北极星。由于美国数字疗法的公司较多且商业化成熟，特别是波士顿地区在生命科学领域风投资金达到47亿美元，我们通过美国波士顿模式以及4P的医疗架构体系来看现阶段数字疗法的商化之路。
MIT利益相关者模型（来源：中孵健康）
健康服务业是波士顿地区第一大支柱产业，被称为社会经济发展的“稳定器”和“催化剂”。这套完善、成熟的生命健康创新生态系统充分整合了政府、大学、风险资本、大型企业和创新企业五大创新主体，以利益机制为纽带构建创新生态网络，由此形成协同共生的产业创新生态圈。这套具有长期价值的创新孵化体系也被延续到了国内，例如刚刚揭牌的深圳光明脑科学技术产业创新中心，波士顿模式为初创企业提供了众多机会和载体。
在众多的制药和科技巨头布局数字疗法领域时，和制药企业合作是数字疗法公司最早的商业模式之一。4P是美国医疗体系的4种参与者，从他们入手是美国早期进行数字疗法商业化的一种尝试。患者（Patient）：将产品直销给患者，有机会吸引大量用户获得更高回报。医生（Physician）：根据患者情况调节患者的使用频次和计量。医生可以实时观察患者对产品的使用情况，并随时作出调整。医疗服务提供者（Health Care Provider）：降低传统疗法昂贵医疗费用。如果说波士顿模式摸索出政府、大学、VC、企业、初创公司之间的协同创新模式，那么美国的4P医疗架构体系就在医疗健康领域4种参与者之间收获了数字疗法的创收渠道。即便深耕渠道不再是一个性价比高的选择，但是目前数字疗法还处于起始阶段，还没有找到可以复制的商业模式，这也为一些初创企业的融资带来了很多困难。据MarketsandMarkets预计，全球数字疗法市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。通过大数据和高通量来降本增效的数字疗法可能会经历过一个漫长的试错过程，无论是不断地研发迭代，亦或是增新病种或服务产品，每一支初创企业都会通过不断地调整，产生不同的复合型收益。这种乘式的增量空间，不管是大型药企、Biotech公司、亦或是投资人都愿意去拥抱这一数字化的新技术。在产业链条不断完善，数字化工具不断商业化应用的基础上，从市值和抗风险能力来看，资本貌似更青睐于平台类的数字疗法公司。胜式董事长严晶晶曾说：“在整个医疗投资领域，看一个新的行业，投资者会优先选择全病种的平台公司。从已上市公司来看，不管是做全病种的药，还是做全病种的器械和做全病种医疗服务，从市值和抗风险能力上面来说，是远大于单病种的公司。”相较于单一的技术转化或是单链路的创新模式，或许平台型公司会更具有包容性。更精准的患者人群分类、多种类的数字化治疗方式、不断更新迭代的技术，这种强大的包容性给资本留下了更多的想象空间，这也使得对项目进行源头挑选时，频频向数字疗法平台类型公司抛出橄榄枝的原因。数字化创新在市场上的放量成为了重要的催化剂，这也意味着数字疗法类型的初创企业在不断试错的过程中会遇到许多问题，或许资本的衔接会是数字疗法和商业化的重要一环。与医生产生的粘性、未来用户的联系、ToC端的数字化营销，无论哪个环节貌似都蕴含着无限的商业机会，会释放出巨大的乘数效应。对于初创企业，这同时也意味着更大的成长空间、更大的挑战以及无限的开放。在Latitude Health已推出最新报告《数字疗法：可及性和规模化的双重挑战》中指出：“通过对海外数字疗法市场的深入分析指出，无论是商保和企业付费的美国模式，还是医保付费的德国模式均难以推动处方类数字疗法的发展。在商保规模过小的市场现状下，即使有医保这一支付方支持，数字疗法在中国也无法成为产业，只可能有零星的小规模发展。”这些质疑的声音也让我们看到了数字疗法并不是一条简单的道路，但我们仍然乐观的认为数字干预将会为医疗健康领域带来全新的变革。或许数字疗法会在更复杂的商业化尝试和发展迭代中将打破昨天的逻辑，但我们在今天看到了它所带来的唏嘘与惊喜。数据来源：
「1」Grand View Research，《数字健康市场规模与增长报告，2021-2028》
「2」动脉橙产业智库，《热点领域：数字疗法统计》
「3」FDA，《2019针对数字疗法的紧急审批指南》
「4」NMPA，《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
「5」IDF，《全球糖尿病地图》
「6」知乎，《数字疗法DTx》
「7」MarketsandMarkets，《全球数字疗法市场规模》
参考资料：
Latitude Health,《数字疗法：可及性和规模化的双重挑战》
蛋壳研究院，《数字疗法白皮书》
斯坦福未来医疗Club，《斯坦福数字医疗创新论坛》
中孵健康，《波士顿科技城》
Wearable Tech