最新！已获批的59个“间充质干细胞”临床默示许可一览

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前言 /               

根据最新的CDE官网中临床试验默示许可的信息公开，截止2024年4月29日，已有59个名称中带有“间充质干细胞”临床试验通过默示许可（如果再加上一些企业用代码代称干细胞新药的情况，目前国内间充质干细胞临床默示许可事实上已经超过60个）。

如果今年美国首个间充质干细胞产品remestemcel-L治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主疾病（SR-aGVHD）儿童患者的生物制品上市许可申请（BLA）能顺利通过。无疑将对国内的间充质干细胞新药研发起到空前的提振作用。今年美国有望上市第一个间充质干细胞产品

虽然目前有报道的国内进入3期的干细胞新药还不太多，就一个膝关节炎的产品。但是已有多家企业已完成2期研究，正在申报进入3期。中国干细胞药品进入临床三期时代

我们同时也关注了国内双备案和IND的干细胞治疗疾病的分布，两者还是有些差距的。

譬如在双备案中，以消化系统疾病（17.7%）最多，其次为神经统疾病 （15.6%）和妇科疾病（13.5%），而在IND中，针对的适应症主要是呼吸系统（26.2%）、消化系统（16.9%）和骨科（16.9%）方面的疾病（截止去年的一个统计资料）。

来源：NMPA

整理：细胞plus

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