课程邀请| MDR法规下的临床评价

8月26号14:00，火石数链联合微珂医械咨询集团开展主题为《MDR法规下的临床评价》线上直播课程。本次课程由微珂医械咨询集团Merry.Fang老师带来分享交流，Merry.Fang老师将用她的多年实战经验，结合实际案例以及现在的法规变化来给大家分享和解答MDR临床中的各个知识点和遇到的问题，欢迎行业内感兴趣的企业及个人报名参加。

课 程 大 纲

• 临床评价的定义、术语的变化

• 临床评价的目的与计划

• 等同产品的比对

• 当前技术水平

• 临床评价的主要内容和文件

讲 师 介 绍

Merry.Fang

医疗器械高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师，多年负责医疗器械公司质量和法规工作。熟悉CE认证、FDA认证、NMPA注册，对接多家内外资第三方认证机构。曾担任质量法规部经理10年，具备质量体系的实操经验。服务过近百家企业的体系辅导。

时间及报名

时 间：2022年8月26日  14:00—

报 名：

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关于微珂医药

微珂医药服务集团主要从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，并提供专业的法规及标准培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。

微珂立足上海，是上海市高新技术企业。微珂依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。

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