对话16年医疗器械老兵：回归本源，敬畏市场，才能投出真正的创新
“科创板针对未盈利医疗器械企业出台上市指引，是不是开闸信号？”
面对这样颇具引导性的问题，上海科创投旗下科投股副总吴杰并未随声附和，而是笃定给出了自己的独立判断：“这不是开闸信号，是分水岭，利好够上‘硬标准’的公司，但对那些估值不上不下的公司，将面临更大的融资困难。”
伴随医药投资降温，风险厌恶加剧，资金门槛更低、技术风险更小的医疗器械，正在追赶创新药，成为热门细分投资赛道。
据医药魔方InvestGo数据库统计，医疗健康一级市场投融资事件数，2022年上半年同比降低46.7%，环比降低45.9%。IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%。二级市场再融资事件数，同比减少57.8%，环比减少29.6%。
其中，医疗器械是仅次于创新药的第二大医疗健康投融资赛道，投融资事件数量达150起，投资金额达148亿元，都在快速追赶创新药。
尤其2022年6月10日，上交所更细化规则，专门针对未盈利医疗器械企业出台上市指引。随后，未盈利医疗器械企业微创电生理科创板成功过会，近期联影医疗上市首日股价涨幅近70%，市值超过1500亿元，更像在释放积极信号。
上海科创投旗下科投股副总吴杰 图片来源：受访者提供
但在吴杰眼中，情况并非如此简单。2006年硕士毕业，吴杰便进入上海市科委体系从事医疗器械科技和产业推进工作，之后加入上海科创投一直关注医疗器械领域投资，他亲眼见证过中国医疗器械产业从野蛮生长到规范成熟。
16年医疗器械行业的浸润，让吴杰深刻理解了医疗器械相较于制药业的灵活性，也因此让他在资本的冷与热之外，对医疗器械行业的本质和规律，有更清醒的认识。
不同于药品有明确的监管规则，医疗器械监管有更多模糊地带，尤其是那个野蛮生长的年代，更是出现了许多“打擦边球”的政策套利空间。
“药品无论是大分子还是小分子，都是明确的化合物，化学上有清晰的命名规则，因此整个监管体系都很成熟清晰，而医疗器械是医工结合的领域，其命名规则远比药品复杂和交叉，这也造成了医疗器械监管规则的复杂。”吴杰说。
以近年大热的医美行业为例，吴杰讲到，行业发展初期由于缺乏监管与整顿，出现了很多利用规则模糊地带套利的操作，比如：水光针，它作为皮下注射产品，本身应该取得III类医疗器械注册证，过去很多企业却拿监管普通敷料的I类医疗器械注册证或无菌敷料的II类医疗器械注册证浑水摸鱼，而整个医美行业的费用也高度集中在销售端，渠道费用高达百分之五六十，但这些乱象都在近两年医美行业的监管整顿中得到拨乱反正。
“作为从业者，监管规则只是底线，随着行业逐步成熟，监管日益规范和专业化，那些利用规则漏洞套利的企业注定是‘昙花一现’，也因此我们更愿意去投资符合医疗器械行业本质规律的企业，像医美领域，我们前两年就投资了一家上游做新材料的企业，投的核心逻辑就在于我们预见到医美行业会逐渐规范，过去‘劣币驱逐良币’的状况会得到扭转，技术本身的商业价值会被市场认可，现实印证了我们的判断，现在不止一级市场，二级市场如爱美客、华熙生物等也都成为了资本青睐的明星企业。”吴杰说。
“我们在投资的时候也非常关注‘原点’逻辑，也就是回归本源，从市场的需求出发进行思考。需求到底是不是需求，是我们反复问自己的问题。”吴杰补充说。
需求就是围绕人流、信息流、物流、资金流在空间和时间上的不均衡，就造成了需求。基于此，需求本身还存在很多的思考维度，具体而言，在需求剖析的过程中，需要把握好“五个性”：一是技术的可及性，也就是要有一个符合应用场景的技术解决方案；二是支付的可及性，也就是要找到具有明确支付意愿的付费端；三是需求的动态性，也就是要注重顺需而为，不能以不变应万变；四是需求的层次性，也就是要满足产品或服务涉及的各个环节的需求；五是政策的两面性，政府有规范市场的一面，也肯定有活跃市场的一面。
政策鼓励创新
医疗器械作为一个关乎人民生命健康的领域，势必是一个强监管的行业。实际上，不止医美领域，整个医疗器械产业的监管政策近几年都在加速专业化和规范化，尽管带量采购等政策短期内一度对医疗器械产业的市场预期产生了一定冲击，但在吴杰看来，政策鼓励创新的大方向一直没有变化。
“政策的革新和进步从来都不是一蹴而就的，总是螺旋式上升的过程，作为医疗器械的创业者和投资者，应该看清政策背后的核心逻辑，是对创新的鼓励和对非创新费用的控制，我们应该基于这个核心逻辑去做布局。”吴杰说。
具体而言，吴杰分析了医疗器械注册人制度的演进过程，以此说明政策对创新的鼓励是不断迭代上升的过程。
“2014年，医疗器械监督管理条例修订做了一个非常大的改动，首度允许了企业间的委托生产，但当时政策刚刚推出是限制在同类型企业之间，虽然离行业的预期有一定差距，但至少让母子公司之间的委托生产成为可能。”吴杰说。
“到2018年，注册人制度在上海试点落地时，政策进一步突破，已经不要求将委托生产限制在同类型企业之间，只持有产品注册证的企业能够与只持有生产许可证的企业，可以灵活进行委托合作，而且可以多家委托，委托的范围也不仅仅局限于生产。”吴杰补充说。
“从注册人制度一路突破到迭代的过程中，我们能够看到中国的医疗器械监管政策改革虽然是一点点落地，但思路始终在顺应全球趋势。全球来看，医疗器械产业高度分工协作，初创医疗器械公司更专注于研发创新，跨国医疗器械巨头在生产、销售、资本运作上有优势，通过合作、并购等维持自己研发创新，注册人制度在其中促成企业间的合作，活跃市场，从而鼓励创新。”吴杰总结说。
而对带量采购、DRG/DIP等政策，吴杰仍然保持了积极的看法。
“带量采购和DRG/DIP是两种不同的管理方式，但核心本质都是医保控费，虽然冠脉支架集采刚刚落地时的大幅降价，确实对国产企业造成了很大冲击，但后续多轮的集采已经在调整修正，而集采价格一旦定得合理，其实是有利于国产厂商抢占市场市场份额，从我自己参与政策服务的经验，我相信政策制定者们的智慧。”吴杰说到。
而针对DRG/DIP，吴杰则认为，从临床上看疾病分类确实越来越细分和专业，DRG/DIP是符合行业趋势的，但相关政策的全面落地，还有赖于相关大数据的充分积累以及卫生经济学的进一步发展。
创新之外，鼓励行业合并集中也是政策趋势之一。吴杰分析，医疗行业监管政策“抓大放小”的逻辑日益凸显，不断提高的监管标准背后，比如医疗器械做临床试验最早是参照药品临床试验GCP基地，到后来单独认证医疗器械临床试验GCP基地，之后不断强调临床试验的现场检查，逻辑实质就在于鼓励行业整合集中，让具备产品全生命周期管理能力的平台型公司脱颖而出，成为行业主体，同时也成为监管的重心。
“通过监管标准的提高，政策也在促进创新型企业和平台型企业之间形成良性的生态系统，随着监管标准提高，临床试验、市场推广等的门槛也在提高，资源丰富、能力多元的平台型大公司在此方面更具优势，而创新型公司则需要更专注创新，到创新相对成熟时选择和大公司合作，这是成熟医疗器械市场已经形成的生态，也符合市场规律。”吴杰说。
从经典到真理
回顾中国医疗器械产业的整体发展，吴杰认为中国已经走过了简单模仿创新的初级阶段，进入到仿创结合向原始创新跨越的关键成长期，基于成熟国家医疗器械产业的发展规律，中国要真正突破融入全球创新潮流，有关键的门槛需要跨越。
“我们中国人非常聪明，也很勤奋，经过数十年时间模仿学习，中国医疗器械产业无论是材料、工艺、生产技术等各个维度其实都做到了和国外几乎一样的水平，但产品投放到市场中为什么还是没有进口产品卖得好？这中间当然有行业积累的问题，但更关键的还是思维层次上的差距。”吴杰说。
吴杰解释，医疗器械相对药在使用方式上更加复杂，医疗器械由医生操作，配套的辅助工具和服务可谓千差万别，中国的医疗器械可能在产品本身上和进口产品追上了差距，但在后续配套工具和服务上，却没有很好洞察和适应医生的使用习惯，二者叠加造成了市场反馈上的差异。
“跨国医疗器械巨头，能够在全球取得今天的市场地位，背后有大量理性和经验在共同支撑，我们的医疗器械企业在一开始模仿跨国巨头时，仅仅是模仿了个‘形’，只是知其然，并不知所以然，若想超越跨国巨头，必须抓住‘形’背后的‘神’。”吴杰补充说。
具体而言，吴杰提到了一个令自己印象深刻的事例：数年前，吴杰曾经拜访过中国最早一批做CT机的企业，听到企业家提到CT机某个材料的倒角必须设计为45度，其背后经验是参考进口医疗器械进行的设计，但对于为什么是这个数？则是无人知晓。
“为什么是45度，不是30度或者60度？当时这个参数让我非常好奇，我们当时猜测以为是美观上的问题，实际并不是，后来我才了解到设置这个参数是有道理的，因为在那个角度CT机产生的图像伪影最小。”吴杰补充讲到。
在吴杰看来，中国医疗器械过去很多年都在学习和模仿经典，但到今天需要的是理解经典背后的原理和本质，打破和超越过去的经典，回到对真理的探索和实践中。
“经典之所以成为经典，在于经典的每一步设计都是有道理的，但经典并不等同于真理，否则为什么很多经典的方法在实践中仍然会出现不同的结果？”吴杰说，“我们现阶段需要做的，不单单只是会模仿和使用经典方法，而是真正理解经典背后的设计思路和原理，打开黑箱改进和超越经典，才可能真正做出引领全球潮流的创新医疗器械。”
三大方向机会凸显
当下中国医疗器械产业正在经历剧烈变化，且充满各种不确定性，但吴杰仍然在这种不确定性中看到了投资机会，同时也有自己更加认可的公司发展模式。
具体而言，吴杰分析，消费医疗在当下仍然会是不错的医疗器械投资方向，比如眼科、医美、齿科等细分赛道，这一判断基于三点核心逻辑。
首先，消费医疗满足人们的医疗健康消费需求，而人口老龄化等趋势，会使得相关眼科、齿科领域需求增加，其次，这些消费医疗细分赛道如眼科、齿科、医美等，市场正在走向规范成熟，原本“劣币驱逐良币”的市场情况正在改变，医疗器械技术创新的商业价值会日益凸显，最后，消费医疗属于自费市场，不太受到集采等医保政策的冲击，有更多空间做商业模式创新。
此外，吴杰认为，原本实验室一些用于科研的生物学技术，随着技术提升及成本下降，将广泛应用于临床，会是另一大医疗器械的投资方向。
“比如说NGS技术，在我读书那会本来就是在实验室用做科研，后来随着技术成熟和相关个性化诊疗需求的增加，才逐渐走入临床应用，现在已经形成了不小的市场规模，支撑了多家上市公司发展，现在一些新的生物学方法，比方说数字PCR、质谱、流式细胞仪、单分子测序等，随着技术发展成熟，也存在类似的临床应用机会。”吴杰说。
“但是临床毕竟和科研不同，科研更关注原始数据的准确性和完整性，科学家需要的是利用原始数据多维度分析进行科研，而临床医生更关注最终结果对于临床诊疗判断的意义，更加强调技术使用的便捷性和效率，这中间有很多基础性工作可以做，而一旦打通科研到临床，能够带来相关技术临床使用量的急剧提升，这将会带来很大的投资空间。”吴杰补充说。
第三，吴杰比较看好中国由科技大国走向科技强国的战略指引下，产业结构性调整过程中，上游“卡脖子”的中高值耗材、关键原材料、核心部件及新兴领域的产业升级投资机会。
“集采等政策加剧了医疗器械产业的结构性调整，企业要生存必须重新思考路径，一方面可以往产业上游布局，其实很多医疗器械关键原材料、核心部件国产化率很低，这部分的技术壁垒高、利润率高，国产替代有相当的市场空间，另一方面一些新的技术方向，比如：泌尿、妇科的介入、微创外科、手术机器人等，也顺应了临床微创化、人口老龄化、诊疗个性化的趋势，有很大市场潜力，企业技术迁移到这些方向应用的难度不大，也是值得投资发展的方向。“吴杰讲到。
从公司发展模式看，吴杰认为，在当前的政策和市场环境下，医疗器械公司凭单一产品或管线拿到融资获得成长越来越难，拥有更丰富的产品组合，既有传统优化产品又有创新产品，同时核心技术具有比较好的延伸性，能够比较好的迁移运用到不同领域的医疗器械公司，在现在的大环境中更有可能发展壮大。
而针对医疗器械公司的核心基因，吴杰则尤其关注公司的国际视野、全球化的知识产权战略和专利布局。
“按照我自己的逻辑，随着中国医疗器械产业由‘仿创结合阶段’走到‘原始创新阶段’，我会更愿意关注具有国际视野的创新团队，因为国外有更发达的商保支付体系，同时有更成熟的市场，更有利于创新产品的快速发展，但国际化的前提一定是有全球化的知识产权战略和扎实的全球专利布局，很多创业者即便是‘海归’在这个问题上都很草率，每年都有很多中国医疗器械公司遭遇海外专利诉讼的挑战。”吴杰说。
“在知识产权战略上，跨国公司做得很极致，布局想做的方向，而不仅仅是已经做了的方向，哪些是核心专利，哪些是外围放‘烟雾弹’，干扰竞争对手的，专利书写信息模糊程度的把握，跨国公司都有系统化层次分明的布局，这些都需要我们希望走出去真正实现国际化的公司学习借鉴。”吴杰补充说到。
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