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美国临床肿瘤学会 (American Society of
Clinical Oncology，ASCO) 成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。
2023年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。其中，超过50家中国制药企业将亮相本次ASCO，展示百余张Poster，分享最新的临床数据，分享和点评小分子、双抗、细胞治疗、ADC 等新疗法、新技术、新方案在肿瘤治疗中的应用。
2023 年ASCO共有19 项中国研究入选“口头汇报”，与上市公司相关的研究共11 项，涉及的企业包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。超过30家A+H股企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据，包括君实生物，恒瑞医药，信达生物，百济神州，百利天恒，泽璟制药，再鼎医药，康方生物，和黄医药，亚盛医药等。
现将部分药企的口头报告及壁报内容汇总如下：
恒瑞医药已确定有56项研究入选本次会议，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗（艾瑞利®），以及3款未上市创新产品：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等；研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、骨肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。
在消化系统肿瘤领域：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和阿帕替尼（艾坦®）共有23项研究入选（包括11项壁报和12项线上发表），其中7项是被称为“双艾”组合的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案。
在妇科肿瘤领域：卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、SHR-1701等产品的单药或联合治疗方案相关研究入选1项口头报告、1项壁报讨论、2项壁报展示和1项线上发表。
在乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、法米替尼，或产品间联合或联合化疗，共有13项研究入选（包括1项壁报讨论、6项壁报展示和6项线上发表）。其中吡咯替尼占据10项，较为全面地展示了这款中国首个自主研发抗HER1/HER2/HER4靶向药在乳腺癌治疗中的显著特点和潜力，引领乳腺癌治疗新格局。
在肺癌领域：阿得贝利单抗、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼等产品的单药或联合治疗方案相关研究入选3项壁报展示和2项线上发表。
此外，在血液肿瘤、头颈肿瘤、侵袭性硬纤维瘤、黑色素瘤、骨肉瘤、鼻咽癌、肾细胞癌等多个领域，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、法米替尼、SHR-1701、SHR2554等产品相关研究一共入选了1项口头报告、1项壁报讨论、4项项壁报展示和4项线上发表，彰显了恒瑞医药强大的自主研发实力。
百济公布的进展包括百济神州核心产品泽布替尼与替雷利珠单抗的多项临床数据，以及其OX40 激动剂、BCL-2 抑制剂、欧司珀利单抗（TIGIT）、泽尼达妥单抗（HER2 双抗）的早期研究结果。泽布替尼：百济神州将披露ROSEWOOD 研究：泽布替尼+奥妥珠单抗vs 奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比最新分析，以及泽布替尼联合抗CD20 抗体vs 来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤的临床III 期试验。替雷利珠单抗：百济神州还将披露替雷利珠单抗vs 索拉非尼1L 不可切除肝癌治疗RATIONALE-301 欧洲/北美亚组试验数据，及危险因素对接受1L 替雷利珠单抗治疗不可切除肝癌患者总体生存期影响试验数据。BGB-A445 ：是一种新型单克隆抗体OX40 激动剂，不会竞争性阻断OX40 与其天然配体结合。在一项正在进行的1 期剂量递增和剂量扩展研究中，该分子正在晚期实体瘤患者中作为单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药进行研究。该新药的首次人体试验结果即将于ASCO 年会上展示。BGB-11417 ：是一种强效、高选择性的BCL-2 抑制剂。剂量探索研究结果表明该试验性分子作为单药治疗B 细胞恶性肿瘤患者中，在最高每日640 mg 的所有试验剂量下耐受性均良好，且未出现剂量依赖性的毒性增加。BGB-11417单药治疗在R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中也显示出良好的初步疗效结果（ORR=75%），患者能够在较低剂量水平下产生缓解。Zanidatamab ：是一种具有新作用机制的HER2 靶向在研双特异性抗体，可靶向HER2 蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab 获FDA 授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌，并在中国获得突破性疗法认定。zanidatamab 或将成为首个针对胆道肿瘤（BTC）患者的HER2 靶向疗法。百济神州在2023ASCO 上以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2 扩增型胆道癌关键IIb 期临床HERIZON-BTC-01数据，ORR 为41%，DCR 为69%。
泽璟制药共有22项研究入选ASCO，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。此外，公司将披露杰克替尼在骨髓纤维化适应症上的三项重要临床研究，包括杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。（1）杰克替尼对照羟基脲用于中危-2或高危骨髓纤维化患者的III期临床研究：受试者按照2:1分层随机分配至盐酸杰克替尼片组或羟基脲片组（分层因素为DIPSS预后分级标准：中危-2 vs. 高危），计划入组105例，主试验期（24周）所有入组的受试者均计划服药24周。24周达到主要疗效指标继续原治疗方案，未达到主要疗效指标的受试者接受开放的杰克替尼治疗，直到达到方案规定的终止用药标准。本研究计划在大约70名随机化的受试者完成24周（或24周前达到终止治疗标准）评估后进行一次期中分析，以确定是否达到有效提前终止的标准。该中期分析（数据截止日期：2022年4月8日）包括47名接受杰克替尼治疗的患者和23名接受羟基脲治疗的患者，两组患者的基线特征基本均衡。在有效性方面，第24周时，杰克替尼组和羟基脲组的SVR35率为72.3% vs. 17.4%（p≤0.0001）；杰克替尼组和羟基脲组基于IRC评估的最佳脾缓解率分别为80.9%和26.1%，组间具有显著差异(p≤0.0001)；在所有亚组分析中，杰克替尼组的SVR35率均优于羟基脲组；杰克替尼组和羟基脲组的TSS50率分别为63.8% vs. 43.5%（p=0.1163）；在基线血红蛋白≤100 g/L的非输血依赖的患者中，39.3%（杰克替尼组）和15.4%（羟基脲组）的患者血红蛋白升高≥20 g/L。（2）杰克替尼用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者IIb期临床研究：受试者接受杰克替尼100 mg Bid（扩展研究部分），至少服药24周。24周治疗后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验药物治疗直至达到方案规定的终止用药标准。在整个研究中，共有44名患者接受杰克替尼100 mg Bid治疗，并纳入全分析集（FAS）。第24周的SVR35率为43.2%（19/44）；脾脏最佳缓解率为54.5%（24/44）；首次达到SVR35的中位时间为12.1周；80.4%的患者脾脏反应维持至少24周，中位持续时间未达到；在第24周，61.8%的可评估患者的TSS较基线改善≥50%。在31例基线血红蛋白≤100 g/L的非输血依赖的患者中，13例（41.9%）在第24周时血红蛋白升高≥20
g/L。在19例基线需要输血的患者中，11例（57.9%）输血次数减少≥50%。（3）杰克替尼用于芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者II期研究：共有34名患者入组。在第24周，11例（32.4%）患者达到SVR35；脾脏最佳缓解率为38.2%（13/34）；首次达到SVR35的中位时间为8.1周，中位应答持续时间未达到；在第24周，13例（46.4%）患者的TSS较基线改善≥50%。16例基线血红蛋白≤100
g/L的非输血依赖患者中，8例（50.0%）在第24周血红蛋白升高≥20 g/L。
在2023 ASCO上，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗、抗BTLA单抗tifcemalimab共计26项研究入选，涉及肺癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多个领域。其中特瑞普利单抗+含铂双药化疗 vs 化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的围手术期治疗：III期Neotorch研究的无事件生存期 (EFS) 期中分析将以口头报告形式公布。特瑞普利单抗：是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症。Tifcemalimab（TAB004/JS004）：是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用。目前，tifcemalimab已进入Ib/II期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。
迪哲医药共两项壁报入选口头报告，包括舒沃替尼治疗EGFR 20外显子插入突变型的初治非小细胞肺癌患者的疗效和安全性；以及戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键研究（JACKPOT8）的主要结果。舒沃替尼：是首个针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创I类新药，是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”。舒沃替尼的首个适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展。有两项I/II期临床研究的汇总分析将以壁报形式在ASCO展示。数据显示：（1）与二线治疗结果一致，舒沃替尼在一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中展现出“同类最优”潜力；（2）在既往多种EGFR TKI治疗失败（中位既往治疗线数：5线）的EGFR突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性, 无进展生存期（PFS） 接近6 个月。戈利昔替尼：是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2021年5月31日，国际多中心I期临床试验中，戈利昔替尼单药已显示初步抗肿瘤疗效，客观缓解率（ORR）达42.9%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”。该药物的国际多中心关键性研究（JACKPOT8 Part B）将首次以口头报告形式亮相ASCO。目前，对于复发难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗尚无共识，患者预后极差，戈利昔替尼在攻破该治疗领域难题上展示出极大潜力，最新研究数据将在ASCO大会期间公布。
百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果，包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和双抗ADC药物BL-B01D1一项，其中BL-B01D1为口头报告。
BL-B01D1：是百利天恒研发的全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤，已有涉及12种不同肿瘤类型的200余例受试者入组，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。2023年3月，SI-B003联合BL-B01D1的临床II期试验BL-B01D1-SI-B003-201获批，将评BLB01D1+化疗及BL-B01D1+SI-B003双药±化疗治疗实体瘤患者疗效。2023年4月，BLB01D1联合奥希替尼治疗EGFR突变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床II期试验获批。
SI-B001：是百利天恒研发的EGFR×HER3双抗，目前已启动在局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌中的临床III期研究。
Emfizatamab（GNC-038）：是全球第一个进入临床研究阶段的四特异性抗体药物，已在用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性血液淋巴瘤的 I 期临床试验中展现出了良好的疗效和耐受性。
Danvilostomig（SI-B003）：是靶向PD-L1xCTLA4的双特异性抗体， 正在开展用于治疗晚期实体瘤的临床研究。
科伦博泰将以口头报告形式首次披露下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET突变型实体瘤患者中的临床I期研究KL590586：是科伦博泰研发的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗，是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。临床前研究表明，KL590586胶囊对RET激酶具有高选择性，动物模型显示良好的抗肿瘤活性和安全性；与全球已上市的同类药相比，在动物血/脑暴露量方面具有优势，且对已有报道的多种临床耐药突变有效，具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。SKB264：是科伦博泰研发的TROP2 ADC，目前正在开展用于TNBC三线治疗的注册II/III期研究。2022年5月，科伦药业将SKB264大中华区以外的权益授予默沙东，获得4700万美元首付款，总交易金额达14.1亿美元。SKB264抗体部分为赛妥珠单抗，毒素KL610023是一种新型贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，具有中等的细胞毒性，通过新型碳酸盐linker偶联，DAR=7.4。临床前试验中抑制肿瘤生长的效果优于Trodelvy。
信达生物共有5款产品入选2023
ASCO，其中信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗对照同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌（LANPC）的多中心、三期对照试验（CONTINUUM）入选口头报告。信迪利单抗：是信达生物和礼来共同合作研发的PD-1抑制剂药物。作为一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed
Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。IBI110：是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。基于IBI110的作用机制3和临床前数据，IBI110能够有效抑制免疫检查点信号轴以达到抗肿瘤作用，表现为可能进一步提高免疫治疗单药的疗效，克服原发耐药，同时可能克服经抗PD-1/PD-L1单抗治疗后的耐药问题。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探讨IBI110单药及联合信迪利单抗在人体内PK/PD特征以及其针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。IBI351：具有口服活性的强效 KRAS G12C 抑制剂，通过阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。临床前研究显示 IBI351 对 KRAS G12C 具有高选择性，IBI351 有效抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期停滞。最新Ⅰ期临床显示，截至2023年2月10日，67例已接受标准治疗失败或不耐受的非小细胞肺癌患者接受了不同剂量的IBI351治疗，总客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。值得一提的是，IBI351 在600mg剂量组30例可评估受试者中展现出更加卓越的疗效，客观缓解率高达66.7%（20/30），这意味着近70%的晚期肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上；疾病控制率（DCR）高达96.7%。IBI939：是一种重组全人源抗TIGIT单克隆抗体，通过靶向肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞膜上的TIGIT，可以阻止癌细胞膜上高表达的CD155与TIGIT的结合，进而恢复细胞毒性T细胞和NK细胞的激活，发挥肿瘤杀伤效果；此外，TIGIT与PD-1同为免疫抑制检查点受体，抑制TIGIT及PD-1，能够协同免疫细胞杀伤肿瘤，增强抗肿瘤免疫应答。Ib期临床研究显示：IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC展现出了较长的无进展生存期。CT103A：商品名为伊基仑赛注射液，是由信达与驯鹿共同研发的一款BCMA CAR-T 细胞疗法，2022 年6月新药上市申请获得药监局受理。以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR 包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和CD3ζ 激活结构域。根据驯鹿医疗在美国血液学会《Blood》杂志披露的早期临床数据，入组的18 例受试者的ORR 为100%，完全缓解率为72.2%。副作用方面，94%的受试者出现不同程度副作用，其中≥3 级的细胞因子释放综合征的发生率为28%；排除最高剂量组6X106/kg，≥3 级细胞因子释放综合征的发生率为13%。临床策略方面，伊基仑赛优先国内市场。目前，伊基仑赛的上市申请获药监局受理。
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品，具备次日生产完成的优势。目前该候选产品正在中国开展包括RRMM适应症在内的多项由研究者发起的临床试验(IIT) 。2021年11月，GC012F被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤，并于2023年1月和2月分别于美国和中国获批IND。
治疗R/R MM：从2019年10月到2022年1月，29名经过重度治疗的RRMM患者接受了GC012F治疗，平均接受过既往5线治疗（2-9）。ORR为93.1%（27/29），sCR率为82.8%（24/29），≥VGPR为89.7%（26/29）。mDOR为37.0个月（95%CI，11.0-NR），mPFS为38.0个月。25例（86.2%）患者发生CRS，大部分≤2级（n=23，79.3%），2例（6.9%）患者为3级。未观察到ICANS。
治疗R/R DLBCL：截至2023年1月16日的数据截止日期，中位随访207天（范围94-460），所有9名患者均接受了剂量水平为3.7×104至3×105 CAR-T/kg的单次GC012F输注，并完成了至少3个月的随访。患者接受过包括利妥昔单抗和蒽环类药物在内的中位2线先前治疗（范围2-3），两名患者先前接受了自体HSCT。9例患者的ORR为100%（9/9），第3个月CR率为77.8%（7/9），在第6个月为71.4%（5/7）。最长的缓解期为14.4个月。未观察到剂量限制毒性。1名患者在2天内出现3级CRS。未观察到ICANS。
参考资料
1、各公司官网
2、西南证券、华创证券、东吴证券
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