从服务到孵化，奥泰康如何实现医疗器械CRO模式创新突破
CRO（Contract Research Organization）是一种专业要求极高的外包服务，主要包括临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等等，其目标市场主要集中在制药或器械公司，为药品和医疗器械提供临床试验和医学统计等服务。
随着企业对研发成本投入增加，药品和医疗器械公司对CRO的依赖性日益增强，“高质量的研究和低成本的投入”让CRO行业价值日益体现，已经快速发展成为医疗研发产业链中不可或缺的一部分。这些有利因素正在推动全球CRO市场强劲增长。
《2017年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示， 2016 年我国医疗器械市场总规模约为3700亿元， 同比增长20.13%。 预计到2017年， 我国医疗器械市场规模将达4417亿元。
有数据显示，2018年这一数字在5300万元左右，而到2020年，我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，饶义伟表示，国内医疗器械在中国上市前投入到CRO部分的服务费用大约占其市场销售额的3%左右， 以2017我国器械市场规模5500亿元计算， 器械MA市场规模也会达到165亿元。
但另一方面，在如此繁荣的市场背后也可以看到单独CRO服务模式的天花板，行业红海趋势渐显、成本飙升、利润空间缩窄。要寻求更广阔的发展，从CRO服务到技术孵化是领先CRO企业正在尝试的转型模式，奥泰康也是其中之一。
2006年诞生的奥泰康作为国内首批医疗器械类CRO公司，见证了中国医疗器械市场兴起并走向规范和成熟，也推动了中国医疗器械市场和中国CRO行业的发展。
在医疗器械领域取得领先优势的同时，他们通过深度孵化的方式布局再生医学生物材料领域，从原先单纯CRO服务模式间接参与到创新医疗器械企业孵化，到提供全套临床注册技术解决方案、资金及人员的模式直接参与创新医疗器械企业孵化的模式逐步转化，不断增进孵化深度。
动脉新医药来到了位于北京南四环总部基地的中关村科技园，与奥泰康创始人饶义伟聊一聊他们从服务到孵化的故事。
医械MA解决方案领导者
奥泰康集团成立于2006年，致力于成为中国医药行业MA解决方案领导者。MA意为市场准入（Marketing Authorization），取自于上市许可持有人MAH制度。
公司于2017年完成了赛富基金（SAIF) 的2500万元A轮融资，与传统的医疗器械CRO企业相比，公司以独特的商业模式在业内独树一帜：以专业化MA业务为支撑，持续孵化了数个潜力巨大的生物材料技术平台。他们是国内CRO行业内唯一具有直接承担国家级重点研发项目能力的公司。
成立至今，奥泰康已帮助创新医疗器械企业获得了10多项国家创新型医疗器械审批件，并保持着100%的成功率，案例数量及成功率均居行业第一。
此外，奥泰康还是行业内唯一拥有两个已投产的万级洁净GMP厂房，并实现了京津冀与长三角双区域布局的医疗器械CRO&CDMO一体化服务公司。
单枪匹马杀出重围的技术型创始人
在无数光鲜的背后，也有着不为人知的沧桑。饶义伟是单枪匹马杀出重围的技术型创业者，当聊到创业初期时，他调侃说：“如果再重来一次，我不一定会选择创业。”
与行业内多数创业者不同，饶义伟第一份工作是从研发注册开始的。他告诉动脉新医药，他真正热爱单纯的技术研发。2006年，26岁的饶义伟和两个合伙人开始创业，建了实验室做药品研发，一切都从零开始。
奥泰康创始人饶义伟
但2007年恰逢药品审评积压期，仅审评周期平均由1年多延长至5年以上，而且批准率仅37%，药品研发行业步入寒冬，公司业务受到了严重影响。在亏损完所有资金后，2007年3月份，合伙人承受不了压力退出，最后仅剩他一个人。
一个人如何坚持下去？面对未来的不确定性，饶义伟也犹豫了：“当时只剩下我一个人，我也在想是放弃还是坚持。”权衡再三，他决定选择坚持继续创业，并利用掌握的资源尝试联系欧洲客户提供服务。
尽管曾在合资企业担任项目负责人，但从创业那天起曾经的平台就不存在了，而且客户也不太接受只有一个人的公司。“我可以先干活，后付款。”这个决定让奥泰康生存了下来。2008年2月14号，奥泰康正式拿到药监局第一个进口药品注册受理通知书。“他说到做到了。”这是客户当时对饶义伟的评价。
做最好的器械CRO
2014年前，奥泰康是一家专注于临床试验及注册申报的传统CRO公司，大部分客户是外企和上市公司。
饶义伟说道：“中国的注册管理制度、临床注册法规、技术指导原则，研究开发要求跟国外不一样，我们会去帮他们理清思路。哪些重要的研发工艺、过程设计、工艺验证、质量标准、技术要求是不可或缺的，我们帮他们完善，并在此基础上对产品进行临床评价和注册。”
经过几年的耕耘，奥泰康公司开始和客户深度战略合作，在此过程中也发现了新的机遇。2012年奥泰康与苏州一家公司合作，帮助他们进行脑起搏器的临床试验和审批注册。这个项目属于三类植入有源医疗器械，是高风险类产品。在试验过程中，需要将电极植入颅内，手术风险高，很难说服医生接受这一有挑战的项目，同时也很难说服患者参加临床试验。
但一番考虑之后饶义伟还是决定迎难而上并深度介入这一项目，并且他们完成的很出色：2014年在国家药监局获批成为江苏省首个创新医疗器械，同时在这一年完成了临床试验，取得了临床试验报告，2015年产品顺利获得注册证。
谈及当时的专家审评的答辩会，饶义伟到现在还记忆犹新。通常，技术审评监管部门的专家组成员在5人左右，但由于脑起搏器机构复杂，涉及到多方面交叉学科内容，专家组成员直接扩大到了10人。“这么大的阵势我们还是第一次见到。”他回忆道。
作为深度合作的CRO服务方，奥泰康深感压力，决定组建高级别答辩专家团队，动员所有参与本项目研发、动物试验、检测、临床的人员认真准备：“如果是材料相关的问题，我们就安排材料专家来回答；如果是工程问题，我们就安排工程专家来回答；如果是医学问题，我们就安排医学专家来回答......”就这样，答辩组规模也扩大到了10人，整个答辩现场人数是平时的2倍。
最后，在奥泰康和苏州公司的共同努力下，这场答辩不仅顺利完成，苏州公司还拿到了国家药监局的创新医疗器械特别审批政策，在半年内就获得了注册证。短短不到三年的时间，这家合作公司就完成检测、临床试验和最终的注册审批，其估值涨了许多倍，也吸引了诸多知名投资机构投资。作为深度合作伙伴，奥泰康在其中扮演了重要角色。
有了这样的成功案例，很多企业都希望奥泰康能够深度介入甚至战略合作，帮助企业从源头进行规划，避免因专业上或政策法规上的盲区导致注册风险。回过头来看，这次合作给了奥泰康很大的启示：一个系统化的市场准入解决方案对于一个企业来说至关重要。
之后奥泰康先后帮助多家企业完成了植入有源、无源、高端医疗器械，人工智能等产品的市场准入全程解决方案，这其中就包括了“863”，“十二五”，“十三五”国家重点研发计划在内的5个项目的临床注册工作，涵盖了心血管介入，骨科植入，实体肿瘤治疗，组织修复与再生等临床应用领域。这些成功案例使得奥泰康在创新医疗器械方面有了一定的影响力，也为后期业务的推广及合作奠定了基础。
2014年至今，奥泰康累计申请通过的创新医疗器械占据了中国创新医疗器械10%的市场份额，他们在高端医疗器械和创新医疗器械市场准入解决方案上处于行业绝对领先水平。
“AOBM+SFM”双轮驱动 发展生物材料CDMO
通过间接参与孵化取得成功，奥泰康积累起了大量产业资源，公司开始直接参与创新医疗器械企业孵化。借助21017年的A轮融资，奥泰康建立了CDMO技术平台，并通过提供全套技术解决方案、资金及人员直接参与孵化了第一个创新医疗器械企业—北京帝康医药。
早期阶段，奥泰康介入了军事医学科学院王海滨教授技术团队的AOBM细胞外基质再生医学生物材料项目，这一项目在2014年取得了巨大进展，基于AOBM技术开发的生物材料产品动物试验非常成功，再生功能十分强大。“很惊喜，所以我们决定在通过CRO服务间接参与企业孵化的基础上，开启直接参与孵化的商业模式。”饶义伟表示。
此后，奥泰康便开始了从单纯CRO服务向深度介入创新医疗企业孵化的升级。短短三年时间，在奥泰康就获得了3项中国首创科研成果，申请到了4项授权发明专利，旗下拥有2家国家级高新技术企业。
2017年奥泰康参与了“十三五”国家重点研发计划立项项目, 成为国内CRO行业中唯一一个具有直接承担国家级重点研发项目能力的公司。他们联合苏州大学等六家单位共同承担了”低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”国家重点研发计划项目。
2018年奥泰康收购苏豪生物材料公司作为再生医学生物材料CDMO技术平台完善阶段的里程碑，进一步扩大公司在生物材料领域的影响力。
苏豪生物再生医学生物材料生产车间
“丝素蛋白生物材料也是我们的一个技术平台方向，它可以与AOBM细胞外基质生物材料技术平台优势互补。”饶义伟这样解释。丝素蛋白生物材料具有生物降解可调控性，物理性能卓越；AOBM细胞外基质生物材料再生功能强大。二者的结合，可以满足绝大部分的组织再生与修复的临床应用需求。
再生医学生物材料CDMO市场前景广阔
在创新医疗器械企业孵化道路上，奥泰康为何选择生物材料作为直接参与的方向呢？据中国医药工业信息中心预测，2019年国内医疗器械市场规模有望超过6000亿元，而材料将会占据了相当一大部分市场。
饶义伟告诉动脉新医药，2020年医疗器械市场中，材料相关的产品可能接近一半。全球知名企业帝斯曼是材料领域的佼佼者，年销售额达百亿欧元。这家公司通过收购kensey Nash成为了全球生物材料CDMO的领先企业，该板块的收入已经超过20亿欧元。
材料的种类有很多，包括合成、化学、传统可降解材料。目前市场应用最多的还是合成材料，但生物材料有更好的生物相容性和安全性，饶义伟认为这是一个即将崛起的市场。每一个新材料的出现，它的应用范围都会扩大，这都会影响材料市场增长。
“我们与国内外许多生物材料方向的研发机构和团队都有密切联系和深度的研发合作，一直为这些企业提供优质的临床注册专业服务，并且帮助他们取得了很显著的成果。”他补充道，“我们有非常丰富的产业资源，所以我们选择了这个方向直接参与。”
带着CRO的优势直接参与创新项目全程孵化
饶义伟透露，目前公司CRO服务业务正稳中取进，再加之现有的CDMO业务强大的发展潜力，二者之间相辅相成，他对公司的未来发展很有信心。
CRO业务能够快速推动创新医疗器械项目获得市场准入，CDMO业务能够帮助具有市场资源的团队实现上市持有人的愿望，避免在市场格局大变革中被淘汰，同时CDMO也成为了CRO项目孵化能力的价值载体。
“我们在生物材料CDMO领域已经取得了领先优势，CRO业务可以给我们提供稳定的收入，我们现在在深度孵化创新企业方面非常有动力。”他继续说道，这一切形成的基础是建立在产品的社会价值上，他们要把精力放在能够解决临床应用现实问题的产品和技术转化上。
奥泰康目前CRO的服务订单量超过1亿人民币，在CDMO业务上，公司目前已经成功完成了4个生物材料项目的注册，另外还接到了7个三类生物材料项目的研发临床注册全程服务委托。饶义伟透露，目前公司CRO业务近几年年利润增长率都在100%以上，加上CDMO在今后几年的预期收入，公司预计未来3年内总体营收将达到2亿元以上。
*封面图片由动脉网记者拍摄。
文 | 周梦亚
微信 | rencontre_my
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愿你博观而约取，厚积而薄发。