礼来Emgality注射液获FDA批准，成为首款治疗成人丛集性头痛药物

动脉网从外媒获悉，近日，全球知名生物制药公司礼来（Eli Lilly）宣布旗下新药Emgality注射液获得了FDA批准，用于治疗成人的丛集性头痛。这是Emgality继偏头痛之后获批的第二个适应症，也使其成为首款治疗成人丛集性头痛的药物。

Emgality是一种人源化单克隆抗体，靶向于降钙素基因相关肽（CGRP）。CGRP是一种神经肽，被认为是偏头痛发作的诱因。Emgality曾在2018年9月被FDA批准用于治疗成人偏头痛，剂量为120mg。这也是目前市面上第三款获批的治疗成人偏头痛的CGRP药物，其余两款CGRP药物分别是Aimovig和Ajovy。

在美国，每年大约有25万名成年人患有丛集性头痛，其病症表现为头部一侧突然出现严重的疼痛，伴随疼痛的还有眼睛充血、眼睛过度撕裂、眼睑下垂、流鼻涕、鼻塞以及面部出汗等病症。这种丛集性头痛可持续两周至三个月，每天最多发生八次，每次可持续15分钟至3小时。丛集性头痛通常被认为是“阵发性”的，会让患者在短时间内突然发作。

“阵发性丛集性头痛对病患来说可能是毁灭性的。这次FDA批准Emgality用于治疗阵发性丛集性头痛对治愈该病来说是一个重要的里程碑。因为它提供了一种新的治疗方案，让一直饱受该病折磨的患者有了治愈的可能。”礼来总裁Christi Shaw在一项声明中说道。

在对Emgality进行临床三期试验时，礼来对比了300mg剂量的Emgality与安慰剂组的基线平均变化。试验结果显示，在为期三周的治疗时间内，服用Emgality的患者每周丛集性头痛发作的次数比基线时减少了8.7次，而安慰剂组患者的发作次数减少了5.2次。在Emgality组中，71.4%的患者在第3周时发现他们的每周丛集性头痛发作次数从基线减少了一半或更多。

Clusterbusters 的创始人 BobWold 说：“作为一名深受丛集性头痛影响的病人，我深切地感受到这种疾病给我们这种患者带来的绝望感。这次Emgality被批准治疗丛集性头痛是一件非常值得庆祝的事，这让我们可以减少‘阵发性头痛’的发作频率。我感谢礼来公司、FDA和相关研究人员，是他们推动了这一创新性药物的上市。”

值得一提的是，Emgality作为治疗成人偏头痛药物上市以来，其销量额一直落后于其他CGRP药物。在2019年第一季度的销售额中，Emgality的收入为1400万美元，而同类CGRP药物Aimovig和Ajovy的销售额分别为5900万美元和2000万美元。不过，此次获批使得Emgality成为了治疗丛集性头痛的唯一药物，这将一定程度上使Emgality销售额得到提升。

文 | 王婵

编辑 | 刘宗宇

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