行业整合将如何影响生物技术合同制造业，CMO能否走向“一站式服务”的未来？
根据Grand View Research的报告显示，2017年全球生物制药合约制造市场规模约121.4亿美元，预计到2025年，其市场将达到217亿美元，预测期内的复合年增长率为7.5%。
生物制药市场的成功离不开众多医药合同定制生产企业（CMO），他们接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造以及包装等服务。
CMO的存在为制药公司大大节约了将新药产品推向市场所需的成本。一些CMO可以为客户公司提供昂贵的研发技术，帮助客户的产品更快地推向市场，这些外包企业也可称其为医药合同定制研发生产企业（CDMO）。
动脉新医药根据美国知名生物杂志《GEN》与几位行业专家的访谈，编译整理了这些行业专家对合约制造行业的一些观点，讨论话题涉及到企业收购、一站式服务和低风险策略等。
本次受访者包括以下六位：
Mark Quick（Recipharm的企业发展副总裁）
Paul Jorjorian（赛默飞世尔科技的生物制剂副总裁）
Eric Langer（Bioplan Associates的合伙人）
Steve King（Artius Bioconsulting的首席执行官）
Tom Isett（iBio的董事）
Robert Erwin（iBio的总裁）。
GEN：如今，生物制药合约制造业的一个趋势就是行业整合，特别是最近赛默飞世尔收购了Patheon，Catalent又收购了Cook Pharmica。关于这种收购的趋势将如何影响到生物制药行业的合约制造呢？不同公司有不同的看法，想从贵公司的角度来看，这究竟是一个积极还是消极的趋势？为什么呢？
Mark Quick：在Recipharm，我们将并购活动视为积极趋势。值得注意的是，虽然该行业正在整合，但仍然非常分散，前五大公司的市场份额占比不到15%。这也为药物开发者决定做外包创造了一个复杂的环境。
通过收购，CDMO可以增加代理容量，扩大业务地理覆盖范围。Recipharm的并购战略专注于加强端到端的药物开发和制造服务，因此我们可以成为客户的单一战略合作伙伴。通过提供给客户所需的服务，我们简化了供应链，提供更加经济高效的选择，并提高了药品进入市场的速度。这些方面对制药公司都是非常有利的。
Paul Jorjorian：虽然目前有很多关于行业整合的讨论，但根据2017年PharmSource的报告，在2013至2016年间，在每个核心服务领域，实际只有不到8%的公司收入会因并购而得到巩固。
对我们而言，整合有助于我们的增长，使我们能够为小型生物技术公司提供更广泛的人才基础。我们可以根据客户的反馈，减少他们联系的合约公司的数量，毕竟与多个CDMO / CRO合作是一种资源消耗。
总的来说，提供端到端解决方案是一件好事，可以为客户增加价值。我们能够为各种规模的生物制药公司提供简化的端到端供应链，包括提供大小分子开发、采购原料药、病毒载体制造、设计配方、制定临床供应链战略、开发和分销临床试验产品，以及执行临床和药物产品发布等服务，全面涵盖到行业各个阶段和规模。
Eric Langer：是的，几十年来，生物制药CMO业务一直在进行整合和兼并。CMO增长的历史挑战之一是，需要获得不断涌现的技术工作所需的熟练技术团队。那么问题就变成了成功的CMO往往找到技术，但却通常缺乏拥有专业知识的团队。答案就是通过收购（获得专业团队）。
另一方面，在我们过去15年的年度报告中，几乎所有CMO客户都表示，关系和客户服务对于选择CMO至关重要。随着CMO变得更大，他们可能会忽略管理这些关系的重要性。公司发展越快，发生这种情况（客户关系处理不当）的可能性就越大。因此，除了行业收购之外，还必须有一个客户导向，但这在一些较大的CMO中相较缺乏。
Steve King：在过去几年中，CDMO行业内已经有了相当大的整合和扩展，其目标是为开发生物制剂的公司创建“一站式服务”。从客户的角度来看，CDMO服务提供商对个人开发活动的选择较少。虽然一站式服务的概念很有吸引力，但问题在于大型CDMO是否具备新兴生物技术公司发展不同服务产品的能力和价值。
Tom Isett和Robert Erwin：当治疗开发者选择利用一站式服务时，如果客户对大型CDMO的服务或等待时间不满意，可以节省大量时间并降低供应商管理成本，仍在CDMO市场上有着充足的选择。所以，我们认为整合是积极的。
对于那些需要CDMO参与的制药领域的新公司，我们会提前准备好更广泛服务。我们公司最近扩展了我们的核心cGMP原料药物制造，以提供填充/完成功能。这可以让我们与客户合作，同时缩短他们的开发时间，通过避免复制活动来节省客户的资金。
GEN：与许多行业一样，CMO从小规模开始，然后通过收购来扩大自身规模（可能实现一站式服务）。然而，随着公司开始从事越来越多的服务，这种增长可能会带来负面影响，让这些服务无法准备充分。能否通过贵公司的角度，讨论一下该观点的利弊？
Mark Quick：在收购时，CDMO不仅获得了新的技术和能力，还扩大了专家团队。例如，Recipharm最近收购了Sanofi公司在英国的Holmes Chapel吸入业务，该公司专门生产新型呼吸产品。
通过这次收购，我们的Research Triangle Park的吸入药物产品开发团队将与这支450人团队的专业知识相结合，推出Recipharm吸入解决方案。这是一种开发和生产吸入产品的端到端服务。这意味着客户可以通过一个CDMO，便可将他们的项目直接从开发推向市场。我们不是“准备不足”地提供这项服务，而是在结合专业知识的基础上来增强我们在该领域的产品。
Paul Jorjorian：我们完成的收购是公司增长战略的一部分，用以满足客户不断增长的需求。收购是一种能够让CDMO与相关服务机构建立合作的方式。通过实践然后建立相关标准，我认为这样可为客户节省时间的同时，让客户从我们的协作解决问题中获益。
Eric Langer：一站式服务是很多人想要实现的目标，但现实情况是，每个CMO都拥有某部分关键的专业知识，但又并非所有关键专业知识。因此，如果客户只想要一个供应商，那么他们将无法获得全方位的一流专业知识。从本质上讲，由于无法在多个活动中选择最佳服务的提供商，因此一站式服务的成本会受到影响。
Steve King：这个问题的关键在于是否能有一个CDMO能在所有领域都提供真正的顶级服务。CDMO行业内存在相当多的竞争，需要继续扩展到越来越多的领域。由于大部分增长都是通过并购活动进行的，因此问题在于是否有足够数量的小型提供商，拥有高水平服务以继续促进增长。
但现实情况是，一些小型CDMO服务提供商拥有卓越的平台和能力，而获得这些CDMO的大型CDMO在该领域具有竞争优势。这意味着其他不断扩大的大型CDMO只能收购那些剩下的具有较低的特定能力的小型CDMO了。
Tom Isett和Robert Erwin：我们在扩展能力方面相对保守，以确保我们能够提供高水平服务。特别是作为该领域的小型企业，我们认识到我们产品的高水平客户体验对我们未来的成功至关重要。当通过收购来实现增长时，这必然意味着现在必须将多个组织聚集在一起，那么在某个领域提供高水平的服务将变得越来越难。但是，如果较大的CDMO能够有效地提供给小型生物制剂开发人员在被收购前研发相关技术所需的优质服务时，则这种整合至关重要。
GEN：基因治疗经过多年的低迷，现在已成为临床医学的热门领域。但该领域的巨型重磅炸弹药物并未在早期出现。传统上，CMO的商业模式保守，可能会错失扩大投资组合的重要机会。CMO是否愿意采用风险较小的厌恶（aversive）策略？
Eric Langer：在临床试验中有超过800个细胞/基因治疗的候选药物，大多数都需要拥有相关专业知识的人员（去操作）。CMO可能是制造特定细胞或基因疗法的唯一途径。我相信许多主流CMO都认识到了这一点。我们看到细胞治疗和基因治疗领域的收购和投资，这表明我们看到了该领域的发展开始。
Steve King：该行业的商业模式越来越激进，尤其是生物制剂行业。行业的发展确实伴随着一些公司（例如Genentech）在药物开发方面取得的成功，这些CDMO不仅提供成功的产品开发，而且还帮助推动了生物制造业背后的科学和技术。就临床成功和技术发展而言，细胞和基因治疗仍处于相对早期阶段，但就CDMO业务而言，它可能是最热门的领域。一些在新兴领域拥有专业知识的小型CDMO咄咄逼人，这似乎反应了该行业内的态度更为激进。
Tom Isett和Robert Erwin：新兴技术市场有很多机会，这让探索这些领域变得更具吸引力。随着对细胞和基因治疗兴趣的激增，出现了支持该领域的新机会，例如病毒载体填充以及其他支持服务。除了这些新兴领域之外，还有其他感兴趣的增长领域，例如再生医学，特别是整个器官的生物制造，例如肾脏，肝脏和肺部。如果CDMO行业保持步伐，让这些领域的潜力得到充分发挥，我们就不会遇到在细胞和基因治疗方面的这些问题。
GEN：美国经济长期处于正增长期（11年），CMO行业的年轻工人可能从未经历过经济衰退和经济挫折的时期。面对这一问题，你会建议公司如何处理这种困难时期？
Paul Jorjorian：没有任何业务可以证明经济衰退。CDMO通过设计总需求并为我们的客户提供具有成本效益的解决方案，我们也不太倾向于注重单一药物的成功或失败。
Eric Langer：在25年来，Biopharma经历了经济衰退，并在困难时期也有12%至14%的持续增长。这种经济衰退的性质表明，尽管全球经济出现波动，但医疗保健领域将继续保持强劲增长。这是过去十年中，生物制药CDMO估值相对较高的原因之一。这个行业本身似乎有一个有趣的泡沫，那些年轻的工人如果能够发展需求的技能，比如流程开发等，那么就可能永远看不到真正的困难时期了。
Steve King：这是投资界的一个热门话题，因为经济衰退可能对生物技术资金和药品定价产生影响，这反过来又可能对更广泛的CDMO行业产生影响。目前的筹资环境一直很不错，这意味着，在短期内将继续部署资金以推进候选药物。在经济衰退的情况下，仍然需要推进有前途的新药，但是在资本有限的环境中，公司可能更加注重价值，这对于操作和架构结构更简单的小型企业来说更加有利。
Tom Isett和Robert Erwin：灵活构建的操作允许随时扩大规模或缩小规模，对生产批次进行适当规模的调整，可以避免生产过多资源的浪费。除此之外，年轻工人将更好地参与更具创新意识的CDMO，这些CDMO能够应对需求的不断变化。
GEN：收购业务模式的另一个关注点是，大型CMO可能控制供应链的很大一部分，这可能导致它们能够与客户正在谈判的其他CMO直接竞争。这是一个很大的风险，你会怎么建议处理它？
Steve King：对我来说这是一个非常有趣的发展现象。传统上，提供试剂或设备的公司与提供服务的公司之间几乎没有重叠。但随着Thermo Fisher收购Patheon，以及随后在细胞和基因治疗领域的叠加，这种情况现在已经时有发生了。当代包一次性系统时，这种情况更为明显，这种系统会增加与运行相关的原材料成本，并且需要持续供应一次性材料，在某些情况下，这些材料可能来自于一个竞争对手。在这种环境下，代包供应合同和严格的供应计划将至关重要。
*原文链接：
https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/the-current-state-of-contract-manufacturing/
*封面图片由动脉新医药记者拍摄。
文 | 王婵
编辑 | 刘宗宇
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