干货分享 | 药品中洋葱伯克霍尔德菌研究思路及控制策略

洋葱伯克霍尔德菌作为不可接受微生物，越来越受到了大家的关注。近期CDE发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，其中提到“对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，制定相应的控制策略”。也有不少药企收到相关的发补的资料中提到“建议对水系统、设备、处方、工艺、包材、其他（人员、环境、储存）等方面进行洋葱伯克霍尔德菌的风险进行评估。”

△ 图片来源于 “《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》附件 ”，点击图片阅读附件全文

△ 洋葱伯克霍尔德菌

我司针对洋葱伯克霍尔德菌提供完整的风险评估策略，可根据实际情况进行相关的选择：

1、整体评估控制风险

根据药企提供相关资料对设备、人员、环境、储存等进行整体的评估，来控制设备、人员、环境、储存的各个环节中引入洋葱伯克霍尔德菌的风险。

2、针对水系统进行洋葱伯克霍尔德菌的研究

生产用水引入洋葱伯克霍尔德菌的风险比较高，对水系统的微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌的研究。

3、针对制剂、处方（原料、辅料）进行洋葱伯克霍尔德菌的研究

①对制剂进行微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌研究。

②处方（原料、辅料）中有液体的原料和辅料，也存在引入洋葱伯克霍尔德菌的风险，需对相关处方中的原辅料进行微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌研究。

4、制剂对洋葱伯克霍尔德菌的抑菌效果的研究

一般口服制剂等液体制剂都会添加一定量的抑菌剂，我们研究制剂对洋葱伯克霍尔德菌的抑菌效果，如果研究结果发现制剂有一定的抑菌效果，可以说明制剂被污染的风险较低，反之，就需要在后期的存储过程中进行控制。

5、水活度的检测

水活度是检测微生物生长繁殖的一个指标。我们通过对原料、辅料、制剂等进行水活度检测，依据检测结果和相关可接受标准制定控制策略。

6、风险评估分析报告

针对我司相关研究结果，综合给出一个洋葱伯克霍尔德菌的控制策略。