【新闻速递】Restore EF研究显示，经Impella辅助治疗的高危PCI患者“心脏功能和症状均有所改善”

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近日，Abiomed公司公布了Restore EF研究的结果，表明经Impella辅助的高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，随访时患者左室射血分数(LVEF)、心绞痛症状和心力衰竭症状均有明显改善。

Impella

该公司在一份新闻稿中表示，这项研究的结果于本月线上发表于《心血管造影与干预学会杂志》(JSCAI)上，该研究采用了最大规模的高危PCI患者临床数据集，进一步验证了患者在经Impella辅助的手术后，LVEF升高、生活质量改善。

Restore EF是一项前瞻性多中心研究，评估了当下PCI实践中的最优方法，包括更完全的血运重建。2019年8月至2021年5月期间，研究参与者在美国22个中心之一接受了经Impella辅助的高风险PCI，该手术也被称为“经泵PCI”。在90天的随访中，研究参与者的结果如下：

• 与基线LVEF相比，LVEF相对升高了29% (n=251, p<0.0001)，完全血运重建者的LVEF升高幅度更大(以剩余SYNTAX评分为0为标志)(图1和图2)。

图1

图2

• 心力衰竭症状显著改善，纽约心脏协会III或IV级心力衰竭症状总体减少76% (n=274, p<0.001)。(图3)

图3

• 心绞痛症状显著改善，加拿大心血管学会III级或IV级心绞痛症状总体减少97% (n=260, p<0.0001)。(图4)

图4

与LVEF较低的患者相似，基线LVEF较高(大于45%)的患者症状也有显著改善。

Restore EF研究的首席研究员Jason Wollmuth(Providence Heart Institute, Spokane, USA)说：“Restore EF研究的结果进一步证明，经Impella辅助的高危PCI可以使血管重建更完全并显著改善患者的LVEF。LVEF接近正常者的心绞痛和心力衰竭症状得到改善，说明Impella也能够使这一患者群体受益。这也使美国食品和药物管理局(FDA)于2018年扩大了Impella的适应症范围，使之适用于射血分数正常或降低的高危PCI患者。”

麻省总医院和哈佛医学院的医师在《JSCAI》杂志上发表了一篇评论，总结道:“基于Wollmuth及其同事令人鼓舞的报告，对于ICM（缺血性心肌病）患者来说，由心脏治疗团队对不符合冠脉搭桥术（CABG）条件的患者施行PCI的建议似乎是合理的。”

发表在2022年6月版《美国心脏杂志》上的Restore EF和PROTECT III研究的结果进一步证明了经Impella辅助的高危PCI的安全性和益处，包括低出血率和低MACCE率（包括死亡、卒中、心肌梗死和重复手术）。PROTECT III的数据显示，与PROTECT II相比，当Impella用于在单一环境下为高危PCI患者实现更完全的血运重建时，MACCE率有所降低（15.1% VS 21.9%，P=0.037）。在来自社区和学术中心的施术者遵照当下最优方法进行手术的情况下，Restore EF研究中大出血率为2.5%，而PROTECT III研究中为1.8%。

该研究的第一作者Mitul Patel (UC San Diego Health, San Diego, USA)说:“这些结果进一步证明，采用当下最优方法进行的经Impella辅助的高危PCI手术是安全有效的，这为那些想要改善生活质量但既往选择有限的患者提供了一种新的治疗选择。”

组稿：薛辰书

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