【新闻速递】FDA启动了旨在降低医疗设备“死亡谷”风险的试点咨询项目

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简报

FDA启动了一个全产品生命周期（TPLC）咨询计划试点项目，旨在加速医疗设备开发速度。

原倡议在业内人士的阻拦下并未即时生效，而是退而求其次，先将TPLC咨询计划（TAP）纳入了医疗设备用户费用修正案（MDUFA） V之中。

FDA表示，TAP将通过更早、更频繁地提高对工作人员、患者、医疗保健提供者和健康保险公司的投入来达成“降低医疗设备死亡谷风险”的目的。

医疗设备的开发过程周期长、风险高，需要大量的投入，而在开发过程中，往往会因为资金原因而导致应用与研发脱节，陷入资源匮乏的“死亡谷”，而无法到达从业者和患者手中。

在今年发布的FDA MDUFA V提案中，TAP是较有争议的一个部分。在业内人士对计划初稿进行审查之后，他们表示“对MDUFA计划和其目的产生了疑虑”。

不过双方最后成功达成了共识，决定先开展一个多年试点项目，来进一步评估这个计划的可行性。

现在MDUFA V已经正式开始施行，FDA将于明年1月开始软启动该TAP计划。先从15种产品开始，并计划逐步扩大规模。通过突破性设备获批、体量、人员配置和经验等方面的综合筛选，Office of Health Technology 2 （OHT2）最终获选成为第一个试点实验室。

 TAP计划将会建立在FDA运行早期可行性项目方面的经验基础上，希望在COVID-19大流行期间能够获得紧急使用权批准的医疗设施公司也会为此付出努力。FDA表示，已经开始建立一个专门的顾问团队来支持该试点计划。

FDA计划在2024财年纳入第二个类似OHT的实验室，并增加45种纳入设备，并在之后一年努力将纳入设备增加到65种。到2026财年，FDA希望能够将参与Safer Technologies 计划（旨在为现有治疗或诊断方法的更安全的替代品）的设备纳入试点计划。

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