【新闻速递】健适医疗Chocolate Touch药涂巧克力球囊获得FDA批准，可用于治疗PAD

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近期，健适医疗团队宣布Chocolate Touch药涂巧克力球囊（DCB）经皮腔内血管成形术（PTA）导管已获得FDA批准，可用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的外周动脉疾病（PAD）患者。该公司计划通过其子公司G Vascular将Chocolate Touch药涂巧克力球囊在美国上市。

Chocolate Touch药涂巧克力球囊

Chocolate Touch装置由TriReme Medical LLC研发。2020年8月，健适医疗宣布完成对TriReme Medical的收购，随后，由健适医疗对该器械进行研发、设计、制造及营销。TriReme Medical是QT Vascular Ltd的全资子公司。

装置简介：

巧克力球囊采用了一种半顺应性球囊和镍钛丝相结合的约束结构，可使球囊可控地、均匀地、无创伤地扩张，促进斑块重塑，减少对血管内膜的损伤。

Chocolate Touch药涂球囊结合了药物输送功能和巧克力球囊设计，可以一站式处理外周动脉硬化狭窄病变，减少手术时间。同时，它解决了普通DCB无法绝对克服病变弹性回缩的问题：Chocolate Bar和ENDURE临床试验显示，它极少发生弹性回缩和血流限制性夹层，可获得较为理想的管腔准备效果（PTA）。此外，它可减少并发症和治疗成本，具有较高的经济性。Chocolate Touch 紫杉醇DCB导管适用于PTA，在适当的血管准备后，可用于治疗原发性股动脉或腘动脉内的新生病变或再狭窄病变。（适用病变长度可达180毫米；适用血管直径为4-6毫米）。

据健适医疗介绍，一项对有症状的股腘动脉疾病患者的随机试验——CHOCOLATE TOUCH研究的结果表明：与Lutonix DCB （BD公司）相比，在12个月时Chocolate Touch药涂巧克力球囊在通畅率方面具有优效性，而在安全性方面具有非劣效性。这些结果于4月在第71届美国心脏病学会科学年会（ACC.22）上发布，Mehdi H. shishehor, DO及其同事同时将其发表于《循环》杂志（2022;145:1645-1654）。

Shishehbor博士和Thomas Zeller教授是CHOCOLATE TOUCH试验的联合首席研究员。Shishehbor博士就职于俄亥俄州克利夫兰市哈林顿大学心血管研究所。Zeller教授就职于德国巴特克罗青根弗赖堡大学心脏中心。

该研究结果如下：

• Chocolate Touch在12个月时真正DCB成功的主要疗效终点上显示出统计学上的优效性，DCB成功是指目标血管保持通畅而不需要植入补救性支架。12个月时，Chocolate Touch的一期通畅率为78.8%，Lutonix DCB为67.7% （优效性P = 0.386）。使用Kaplan-Meier （KM）估计：12个月时Chocolate Touch的一期通畅率为83.3%，Lutonix DCB为73.0%。

• 主要安全性终点为12个月未出现主要不良事件：Chocolate Touch为88.9%，而Lutonix DCB为84.6%（非劣效性P <0.0001）

• 使用KM估计的3年死亡率Chocolate Touch为6.7%，而Lutonix DCB为11.1%。该公司指出，与FDA批准的DCB在关键性研究中报告的死亡率相比，Chocolate Touch的经KM估计的全因死亡率是最低的。

Shishehbor博士评论道：“我很高兴地看到新一代DCB——Chocolate Touch即将在美国供患者使用。这项技术是治疗PAD患者的重要工具。”

Zeller教授补充道：“这种新一代紫杉醇DCB采用了节段式膨胀的巧克力球囊设计，可使球囊表面积增加，促进有效药物释放至血管壁，并可能减少对永久植入物的需要。最近完成的随机对照研究显示其初步结果良好，在统计学上与对照组DCB相比具有优效性。Chocolate Touch是一个独立的DCB种类。”

Chocolate Touch药涂巧克力球囊在中国被认定为“国内首创”，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。我国器审中心鼓励该产品快速上市，助力造福中国患者。

组稿：薛辰书

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