《2023年创新医疗器械全景分析报告》首发
联系文末二维码获取样章
创新医疗器械特别审查程序的推行，加速了医疗器械创新成果的注册和上市，推动了整个医疗器械产业的发展。截至2023年8月31日，我国已批准上市创新医疗器械产品共计229个，涵盖人工血管介入治疗类、质子治疗类、手术机器人、离子治疗类、神经介入类等诸多高端医疗器械，部分产品接近或达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。
《2023年创新医疗器械全景分析报告》详细分析了创新医疗器械申请和获批情况，并对其应用领域分布、申报地区分布、申报批准率、主要玩家管线进行统计分析，以对未来创新医疗器械发展趋势做出研判。
重点内容摘录
产业链
创新医疗器械行业技术进步、企业成长和市场拓展与行业上、中、下游有着密切的关系。上游行业的科技进步直接影响到医疗器械的技术走向；中游主要为连接上下游的创新医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关企业；下游主要是终端医疗卫生机构（见下图）。
数据来源：药渡咨询团队整理
如上图所示，创新医疗器械产业链的上游为医疗器械零组件和原材料的制造企业；中游为研发、制造、销售企业；下游为医疗卫生终端行业，包括公立医院、民营医院、基层医疗卫生机构及专业公共卫生机构。
获批上市医疗器械情况
截止到2023年8月31日，我国共有229个创新医疗器械获批上市。具体各年度获批数量如下。
数据来源：NMPA，药渡咨询团队整理
如上图所示，2014年-2022年我国创新医疗器械审批数量呈逐年上升趋势。
2022年我国获批创新医疗器械共55个，相比2021年批准的35个，增幅扩大了57%。截至2023年8月底，创新医疗器械目前已经获批40个，预计以2022年增幅57%增长，2023年整体获批数量将超过2022年。
具体各年份获批产品信息（共229个）如下表。
表1 2014年-2023年8月创新医疗器械批准总目录
如上表所示，目前已经获批的创新医疗产品中，按照产品类型可以分为高值耗材（115个）、医疗设备（92个）和体外诊断（22个），其中以高值耗材数量最多。
获批创新医疗器械TOP3治疗领域为心血管、神经、肿瘤三大领域。各治疗领域获批分布如下。
图 3 获批创新医疗器械治疗领域分布情况
数据来源：药渡数据库，药渡咨询团队整理如上图所示，获批上市创新医疗器械涉及治疗领域中以心血管领域数量最多。
在心血管领域的创新医疗器械中，主要以高值耗材类产品为主，代表品种为生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、分支型术中支架系统冠脉支架等。
在神经领域的创新医疗器械中，主要以高值耗材类产品为主，代表品种为植入式骶神经刺激器套件、颅内药物洗脱支架系统等。
在肿瘤领域的创新医疗器械中，主要以医疗设备类产品为主，代表品种为医用电子直线加速器、穿刺手术导航设备等。
生产企业所在地区中，以北京、上海、广东、江苏、浙江等城市获批产品和企业数量居多。各个地区获批创新医疗器械及企业分布情况如下。
如上图所示，TOP5城市或地区分别为北京、上海、广东、江苏、浙江，具体企业情况参见报告全文。
特别审批审查情况
截至到2023年8月31日，共有52个创新医疗器械进入特别审查程序，39个创新医疗器械获批上市。
各年份进入审查通道和获批情况如下图所示。
数据来源：NMPA，药渡咨询团队整理
如上图所示，2022年进入特别审查程序的创新医疗器械共计XX个，增速9.68%；获批上市创新医疗器械55个，增速XX%。预计2023年进入特别审查程序的创新医疗器械数量仍以XX%的增速增长，则2023年进入特别审查程序的创新医疗器械数量将超过2022年；预计2023年获批上市的创新医疗器械数量仍以XX%的增速增长，则2023年获批上市的创新医疗器械数量将超过2022年。
自2014年开启创新医疗器械特别审查通道以来，批准率呈上升趋势。2022年的批准率达到XX%，2023目前的批准率（截至到8月31日）已经达到75%。
《2023年创新医疗器械全景分析报告》目录
一、导言
二、创新医疗器械概述
1. 定义
2. 产业链构成
三、中国创新医疗器械注册审批现状
1. 获批上市医疗器械信息调研（229个详细信息列表）
2. 治疗领域分布
3. 生产企业分布
4. 历年申报情况与批准率
四、代表性企业梳理
1. TOP5企业排序概况
2. 北京品驰医疗设备有限公司
3. 上海联影医疗科技股份有限公司
4. 上海微创心脉医疗科技股份有限公司
5. 深圳北芯生命科技股份有限公司
6. 先健科技（深圳）有限公司
五、总结与展望
报告首发特惠半价，请联系：
吴夏博士：13911468148
药渡咨询，依托强大的药渡数据库核心资源，利用“数据”链接“资源”，通过十余年对药物数据深度挖掘和洞鉴，形成专业化咨询系统服务体系，提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务，已为国内外300+药研企业、投资机构，政府机构，科技园区提供专业深度咨询服务，在国内医药咨询行业位列一线
更多成品报告推荐