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随着医保政策的改革,大批国产仿制药进入市场,由于其低廉的售价占领了各大医院的药房,但随之而来的就是疗效及安全性问题,因此一个名词进入大众视野:药物一致性评价。1、什么是药物一致性评价?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。是仿制药必须和原研药「管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致」的高标准要求。2、如何进行一致性评价?从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层面。第一:体外药学一致,主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应证等,可以通过体外溶出试验进行评价;第二:体内生物利用度一致,主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致,可以通过生物等效性试验进行评价;第三:临床疗效一致,即治疗效果的一致,必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。3、一致性评价靠谱吗?仿制药一致性评价的目的就是替代原研。通过改善技术和原料,在降低价格基础上占领市场。然而,开展仿制药一致性评价是一项艰难的工作。首先,涉及的数量众多。我国仿制药生产企业和品种众多,在基本药物中,仅