2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会：免费参会名额限时放送中，点击上方图片获取会议详情↑↑↑点击“阅读原文”，了解更多会议信息~

ATMP中，申请后未获批的项目约占三到四成。对既往各类未批准的新型治疗产品存在的问题进行调研可知，除产品工艺不合理､质量研究不全面外，由于外源因子控制不全面而存在安全风险的项目所占比例较大。图

Therapeutics达成合作协议，引进后者研发的TIGIT单抗EOS-448，葛兰素史克支付6.25亿美元预付款+15亿美元里程碑金额。EOS-448采用IgG1亚型，保留了Fc

III期临床研究独立数据安全监察委员会（DSMB）通知公司，该研究中mRNA以94.5%的疫苗保护效力达到了疗效研究方案中预先设定的统计标准。COVE

ABY-035目前进展到2期临床，适应症为银屑病。设置4个剂量组，2mg、20mg、80mg、160mg，采用皮下注射。根据PASI评分，给药频率在每4周一次或每8周一次之间调整。

CD3/CD20在2019年迎来突破性进展，REGN1979即该领域的先行者。2019年12月ASH会议上，再生元、罗氏、Xencor等都公布了CD3/CD20双抗的积极临床数据。尤其在CD19

安进BiTE前进一步，解决了半衰期问题，更重要的是解决了靶标依赖性的T细胞激活。另一方面，scFc形式的BiTE双抗在物理稳定性、化学稳定性等表现出更好的成药性。HLE