蛋白（Cat.No.GMP-<u>TL</u>777）活性测试数据02IL-7重组人IL-7蛋白（Cat.No.GMP-<u>TL</u>506），可刺激PBMC增殖，比活性为1*107IU/mg(参考标准NIBSC代码：90/

细胞基因治疗（CGT）或许是中心法则出现问题之后最终的解决方案，而细胞治疗是其中一大方向，主要指基于细胞进行人为改造、再回输体内发挥特定目的治疗方式。哈佛大学的乔治戴利教授曾经说过：“如果20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代！”近些年来，CGT行业井喷式成长，呈现繁荣趋势，而我国相关的监管和指导政策也及时跟进，进一步规范和促进了细胞治疗行业的发展。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。伴随细胞治疗产业的快速发展，传统药品评价与监管体系已不能完全满足对该领域的要求。继2022年1月国家药品监督管理局（NMPA）发布《GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）》（以下简称《附录》）后，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）于2022年10月31日发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），这些举措充分体现了我国政府对细胞治疗产品生产、质量监管的法规和技术标准要求逐步完善和提升。《指南》全文涵盖了细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，对细胞治疗相关法规政策进行了明确的完善与规范。《指南》强调，直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统；使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压；企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。《指南》中这些地方

GMP-<u>TL</u>603），省时高效，国内首创，应用性能上不逊色于进口主流磁珠产品。产品优势❖