中闻原创 | 印度仿制药是假药吗？ ——《我不是药神》电影引出的五个法律问题

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一、印度的仿制药在全世界都是非常出名的，很多国家的患者都会通过各种方式去到印度购买比较便宜的仿制药。那么印度的仿制药是假药么？什么样的药才是假药呢？

从我国的法律规定来看假药基本分为两种。第一种：真的是假药。比如说自己在家拿面粉制造的，或者把别的药拿来当这个药卖，这种叫“真的是假的”。另外一种，不一定的是假的，但是是缺少相关手续，或者是违反一些规定的，比如说药品管监管规定。

《刑法》并没有规定何为假药，而是规定要根据《药品管理法》的规定判定。

《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

另外一个情况是“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条第一款规定的假药，但由于它们不符合法律规定，因此法律规定按照假药予以处理。

第一种是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这些药可能有药效的确能治某种病，但因为某种原因被禁用了，比如说很久以前我们吃的某种大片的头疼片，后来因为发现会使人上瘾所以被禁用了。

第二种是依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。药品从研发到流向市场是一个长长的链条，尤其是进口药，要经过批准才能生产的。即使这个药真的有疗效，但是没有经过批准就生产就是违法的。所以说印度的仿制药，如果是批准进口的药品，那就是“真药”，如果是没有批准进口的药品，那就要按假药论。

第三种，对已变质的药品, 按假药论处。

第四种，被污染的药品，比如说在运输途中被其他物质污染了，也按假药论处。

第五种，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，也就是这个药没有使用有批准文号的“原料药”生产，而是使用了没有批准文号的“原料药”生产，那这个成品药也要按假药论。

第六种，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，也就是说药没问题，标识标的有问题，也按假药论。

严格按照以上规定来看，《我不是药神》电影中的印度的仿制药应该也属于假药。

二、代购和销售这样的药有什么区别？

区别主要在于：是自用或者给自己的家属朋友使用，还是转售他人；是以营利为目的，还是不以营利为目的。法律对销售行为的规定是很明确的，那就是出售给他人使用。如果仅仅是自用或者亲戚朋友使用，那不属于销售。所以代购就要看是要自用，还是要加价卖给其他人牟利，如果用于牟利就属于销售的范围就可能构成犯罪。

三、救命药为什么这么贵？

是由于多种原因造成的。

第一个原因是药的研发成本本来就高。一种救命药研发出来的金钱成本可能要达数十、数百亿。除了金钱成本，时间成本也很高昂。一种药品从研发实验室到临床可能需要十几年的时间，这段时间内如果坚持不下去，一个企业可能都要破产了。也可能研发了很久发现研究方向错了，或者卡在某个地方过不去了，前期投入全部作废，这些也都成为了研究成本。

另外是专利的保护。专利是一种垄断权，一旦给了专利保护就意味着其他人不能生产了，没有竞争对手了，价格自然下不来。

我国规定的药品专利期是二十年，这个期限是从专利申请之日开始计算的，而不是从产品推向市场之日开始算起的。申请专利往往是在推向市场之前，一般有了基本的技术方案时就会申请专利。药品研发很难闭门造车，需要一些合作，如果申请晚了可能会被别人捷足先登。另外，法律规定了二十年的保护期，实际上能用的时间并没有这么多。比如说申请后的第五年药品推向了市场，那药品的专利保护期就还剩下十五年。

一个药品的生命周期和专利保护有很大关系，也和市场竞品有关系，这也是短期内药品价格高昂的另外一个原因。要在竞品还没有出现的这个有限时间内来弥补投入的所有成本和利润。

所以不是像很多人所想的，药品就是一些化学元素放在一起，成本很低，几千块钱就能买一吨原料这么简单，药品定价主要考虑到前期高昂的研发成本。

还有就是一些黑色、白色、灰色的渠道费用、关税等等，这些费用最后都落在了消费者身上。

四、我国法律为什么不鼓励仿制这些

救命药？

在这方面一直有两种思想在博弈？一种思想是不应把药品纳入专利保护范围，因为在生命权的面前，知识产权是要让步的；另外一种思想是要为未来考虑，如果不保护药品专利，那未来也没有人有动力研发药品了。现在是花钱能买到救命药，如果没有人研发了，那有钱也买不到了。事实上，我国第一部专利法并没有把药品划进专利法保护范围，但是1990年修改规定后药品被划入了专利法。

之所以用专利法保护，无论是保护药品还是其他的技术，都是为了防止“劣币驱逐良币”这样不公平的竞争。因为研发成本很高，但仿制成本很低，这种情况下会对研发企业造成很大的影响。仿制药暂时可能可以挽救很多人的生命，但从长期来看，整个行业未来可能就没有人搞研发了，到时候伤害的可能就不只是得这一种病的人，其他需要新药的病人也可能会面临没有新药可用的情况。

哈佛公开课里有提到过一个情况，一辆火车在铁轨上行驶，铁轨的前面是断崖，你有能力改变火车到另一轨道行驶，但是另一个轨道上也有一个人，改变轨道就会撞到他，这个时候要不要改变轨道呢？这样的问题是很难回答的。人的生命价值无法衡量，我们不能为了现在人的生命而不顾未来人的生命，也不能为了未来人的生命而忽略现在人的生命。不过，法律需要考虑整个人类的命运，需要考虑整个医药行业的发展。

我们还是要坚持现行法律的规定，现行法律在立法的时候也考虑了人情，所以，陆勇才能无罪释放。另外，我们可以考虑适当调整现行法律的规定，比如根据现行规定销售假药罪是行为犯，能否改成结果犯呢，出现或者可能出现某种后果再承担法律责任。

五、当年陆勇因妨害信用卡管理和销售假药罪被起诉，后来检察院又请求撤回该起诉。检察院当时是基于哪些原因向法院请求撤诉?

陆勇案件很核心的问题是：陆勇的行为属不属于销售。经过调查发现，陆勇并没有转卖牟利，他只是平价为病友们代购，以及为病友提供帮助，让这些人可以顺利拿到药，所以认定他的行为不属于销售。

当时检察院说了三点意见是非常中肯的：

第一，如果把陆勇定位犯罪，与司法为民的价值观相悖；

第二，与司法人为关怀相悖，白血病群体为弱势群体，要考虑他们是在没有能力购买药品的情况下所做的下策；

第三，与转变刑事司法理念的要求相悖，保障人权是基本任务之一。

基于这些理由，最后认为陆勇无罪。

作者简介

赵虎律师，北京市中闻律师事务所合伙人、民建北京西城区区委法制委员会副主任、民建北京西城区建材支部副主委、北京市律师协会著作权法委员会委员，业务领域包括：知识产权、传媒娱乐、竞争法。