政策监管 ：抗肿瘤药新政出台、医保支付DIP有新规|中康CMH7月药闻荟萃

来源 | 第一药店财智（ID：yaodiancaizhi）

《每月药闻荟萃》栏目，由中康CMH主办。小编分类整理了当月最新的政策、招采、药品、药企等行业动态讯息，以专业的视角进行精选汇编和提炼总结，以期通过系列的呈现，为行业同仁们提供把脉市场动向、研读行业趋势的便利。

本期内容为7月医药行业动态资讯，分为政策监管、招标采购、药品动态、药企动向四个篇章。本篇为“政策监管”篇，仅供荐读。

1.抗肿瘤药新政出台为受试者提供对照药选择

7月2日下午，国家药监局药审中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。《指导原则》强调“药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向”，在干预性临床试验中，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式或药物。

新规的初衷是引导真正的创新，在此之前已施行许久。对头部创新药企无太大影响，打击的是那些在临床试验中投机取巧“伪创新”的药企。

2.11省份试点三明新医改

7月8日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。会议明确，进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革。促进优质医疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系。选择上海、江苏、浙江等11个省份为医改试点地区，统筹推进省域内各级各类公立医院探索高质量发展的实施路径和支撑体系，加快形成符合实际、可推广、可复制、可持续的经验和模式。

3.2020年卫生健康事业发展统计公报公布

7月13日，规划发展与信息化公司公布了2020年我国卫生健康事业发展统计公报。梳理部分内容如下：

1) 医疗机构方面，截至2020年末，全国卫生医疗机构总数达102.3万家，同比去年增加1.5万家，其中：医院3.5万家，同比增加1040个；基层医疗卫生机构97万家，同比增加1.6万家；专业公共卫生机构1.4万家，同比减少1432家。

2) 卫生人员方面，截至2020年末，全国卫生人数达1347.5万人，同比去年增加54.7万人，增长4.2%。其中，医院811.2万人（占60.2%），基层医疗卫生机构434.0万人（占32.2%），专业公共卫生机构92.5万人（占6.9%）。可见目前卫生人员依然主要集中在医院。

3) 卫生总费用方面，2020年全国卫生总费用预计达72306.4亿元，其中：政府支出占30.4%，社会卫生支出占41.8%，个人卫生支出占27.7%。人均卫生总费用5146.4元，占GDP百分比为7.12%。

4)门诊和住院量方面，受疫情影响，2020年全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.4亿人次，同比去年下降11.2%。其中医院33.2亿人次（占42.9%），基层医疗卫生机构41.2亿人次（53.2%），其他医疗卫生机构3亿人次（占3.0%）。

5)传染病方面，2020年全国甲乙类传染病报告发病率为190.4/10万，死亡率为1.9/10万。报告发病率居前5位的是病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病和新型冠状病毒肺炎，占92.2%。报告死亡数居前5位的是艾滋病、新型冠状病毒肺炎、肺结核、病毒性肝炎、狂犬病，占99.5%。

4.国家发布2021基本公共卫生六项重点任务

7月13日，国家卫健委发布文件《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》，明确六项基本公共卫生重点工作：人均基本公共卫生服务经费补助标准为79元；采取“先预拨、后结算”的方式分配乡村两级基本公共卫生服务任务；持续做好疫情防控工作；统筹做好新冠疫苗接种和日常预防接种；以重点人群如慢性病患者、0～6岁儿童、65岁及以上老年人为切入点，提升基本公共卫生服务质量；电子档案逐步替代纸质档案。

5.国家医保局发布医保支付DIP新规

7月15日，国家医保局发布《关于印发按病种分支付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）的通知》，明确了DIP业务的主要内容，并规范了DIP的经办管理工作。本次DIP业务的主要内容包括：完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；按照全国统一的业务和技术标准，加强数据治理，为DIP业务开展提供支撑；实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数等。
早在2020年11月，国家医保局就发布了71个试点DIP付费城市名单，而后也公布了DIP病种目录以及病种分值付费规范。此次发布的管理规程将进一步规范DIP管理，计划试点城市将在年底前实现预分组。

6.分级诊疗取得阶段性成效，全国县域内就诊率达94%

7月23日，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，介绍我国分级诊疗制度与体系建设、综合医院中西医协同发展。监察专员郭燕红介绍，全国县域内就诊率达94%，比2015年同期增加10个百分点。双向转诊更加有序，特别是患者下转的人次逐年增加，年均增长率达到38.4%。急慢分治初见成效。下一步将加快完善分级诊疗的体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，以医联体建设为重点构建整合型的分级诊疗的体系。

7.海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》

7月27日，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，将于2021年11月1日起实施。《细则》要求包括：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，同时应当通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易；不得采购未经省药监局备案企业及备案品种；鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购；生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。《细则》明确将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。

这意味着继国家药监局、国家医保局等四部委发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后，地方省市开始出台实施细则。中药配方颗粒市场开始进入全面竞争阶段。

8.卫健委发文《规范开展药品临床综合评价》，为基药目录扩容打下基础

7月28日，国家卫生健康委发布了《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》。通知中强调要不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调。还要充分发挥各级医疗卫生机构的作用与优势，鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。此外，还要注重评价结果转化与网络信息安全。

其中，附件《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》用于国家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的，组织开展的药品临床综合评价活动。

如有其他建议或想法，欢迎给我们留言。

（编辑：江梓君）

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