一周药闻复盘 | CPhI制药在线（10.19-10.23）

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本周医药圈最令人惊喜的事情就是，吉利德的瑞德西韦正式获FDA批准上市，成为目前唯一获FDA批准的COVID-19疗法。此外，10月20日，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上提到，我国目前共4个新冠疫苗进入了III期临床试验，相信不久就有疫苗正式上市。

本周盘点涵盖6板块，审评、研发、政策、交易、上市及其他，统计时间为10.19-10.23，本期包含18条信息。

 审批

NMPA

获批上市

1、10月19日，NMPA官网显示，成都倍特4类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」（简称TAF）获批上市，同时视同通过一致性评价，成为国内首仿。TAF是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批。

2、10月19日，NMPA官网显示，恒瑞4类仿制药「盐酸普拉克索缓释片」获批上市，并视同通过一致性评价，为国内第二家，首仿为京新药业。普拉克索是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，用于帕金森病的治疗。同时，普拉克索可直接改善PD抑郁。

3、10月19日，NMPA官网显示，国瑞药业4类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」获批，为国产第五家。阿格列汀是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，2010年4月在日本批准用于治疗2型糖尿病。

临床申请

4、10月21日，信立泰发布公告，其2.3类新复方「阿利沙坦氨氯地平片」临床申请获CDE受理，适应症暂定为抗高血压。阿利沙坦酯氨氯地平片为ARB/CCB类复方制剂。该产品上市后，将与信立泰已上市的1.1类降压药阿利沙坦酯片形成战略协同。

优先审评

5、10月21日，亚盛宣布其开发的第三代Bcr-Abl抑制剂「奥瑞巴替尼片」的上市申请被CDE正式纳入优先审评，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病（CML）患者。

6、10月21日，西安杨森在中国提交的「达雷妥尤单抗注射液」新适应症上市申请拟纳入优先审评，适用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

7、10月21日，CDE公示显示，强生「达雷妥尤单抗」上市申请拟纳入优先审评，适应症为与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

FDA

 8、10月20日，阿斯利康宣布，FDA接受其提交的「奥希替尼片」补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格，用于对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，PDUFA日期为2021Q1。

9、10月20日，复星发布公告，其控股子公司OrinoveInc.小分子创新药「ORIN1001片」获FDA批准开展临床试验，用于特发性肺纤维化，并拟于近期在美国开展该适应症的Ib期临床。

10、10月22日，FDA正式批准Gilead公司「瑞德西韦」上市，用于治疗12岁以上（体重≥40kg）需要住院的COVID-19成人和儿科患者，成为首个获得FDA正式批准的COVID-19治疗药物。

11、10月22日，基石药业宣布其开发的PD-L1抗体「舒格利单抗」单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）获美国FDA突破性疗法认定（BTD）。

 研发

其他

12、10月20日，默沙东宣布其15价肺炎球菌结合疫苗V114在PNEU-PATH和PNEU-DAY这2项III期研究中取得积极结果，且安全性和耐受性良好。肺炎球菌疾病是一种由肺炎球菌感染所引起的疾病类型，V114包含13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）的全部血清型，同时增加了两种额外的血清型（22F和33F）。

 政策

13、10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，主要补充内容如下：1.按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。2.中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。3.申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

交易

14、10月20日，华东医药东与ImmunoGen宣布签署战略合作协议。ImmunoGen授予华东医药Mirvetuximab Soravtansine在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家临床开发和商业化权益。Mirvetuximab Soravtansine是一种新型的ADC药物，通过偶联叶酸受体α抗体、可断裂的连接子和MaytansinoidDM4（微管蛋白抑制剂），靶向杀死肿瘤细胞。

上市

15、10月21日，港交所官网显示，荣昌生物IPO申请已通过聆讯，有望近期上市。此次IPO计划募资中接近一半资金将用于泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化。

16、10月22日，药明巨诺正式开启了港交所招股日程。据悉，药明巨诺本次IPO拟发行9769.2万股，发售价为20~23.8元，发行市值在75.24亿~89.53亿港元，预计于11月3日正式完成在港交所的IPO上市。

其他

17、10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，目前我国共有13个新冠疫苗进入临床试验，其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利，截至目前共约6万名受试者接种，未收到严重不良反应报告，初步显示了良好的安全性。

18、10月21日，三生国健发布公告称，其主营产品「益普赛」将在全国范围内逐步降价50%，以降低患者的自付费用，实现以价换量。益赛普靶向TNF-α，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。该药是辉瑞「依那西普」的生物类似药。       

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来源：CPhI制药在线

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