武田艾替班特拟优先审评 HAE治疗领域的潜在创新疗法

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10月23日，CDE官方网站显示，武田公司的醋酸艾替班特注射液上市申请拟纳入优先审评。醋酸艾替班特由武田旗下Shire公司研发，主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。

       资料来源：CDE

遗传性血管水肿治疗领域潜在创新疗法

遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿。当水肿发生于胃肠道，会类似急腹症的表现，常误诊为阑尾炎、急性胰 腺炎等，导致急诊进行剖腹探查，严重时有可能危及生命。

2018年5月11日，中国国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，遗传性血管性水肿(HAE)被收录其中。

艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿(HAE)的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性遗传性血管水肿(HAE)的栓塞局部肿胀。除此之外，研究发现，醋酸艾替班特还有潜在的治疗适应症如哮喘、肝硬化和其他类型的血管性水肿。

2008年7月，武田旗下Shire公司的艾替班特首次在欧盟获批，商品名为Firazyr，用于成人遗传性血管水肿(HAE)急性发作的治疗，是欧盟批准的第一个治疗遗传性血管水肿(HAE)的产品。2011年，这款药物通过FDA优先审评加速批准上市，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗，是继CSL Behring公司C1抑制剂Berinert P、Shire制药C1酯酶抑制剂Cinryze之后FDA批准的第3款遗传性血管水肿(HAE)。

除了美国市场之外，武田艾替班特在澳大利亚、欧盟、瑞士等多个国家和地区均拥有治疗遗传性血管性水肿（HAE）的孤儿药地位。

国内直接提交上市申请

今年6月，武田于首次在中国提交了醋酸艾替班特注射液上市申请并获得了CDE受理承办。

据查，武田醋酸艾替班特没有在国内开展过相关的临床研究，其上市申请是另外一条途径。2018年，武田艾替班特被列入《我国第一批临床急需境外药品名单》。按照政策的规定，对于纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未在我国开展临床试验，可以提交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。

此次，武田艾替班特原研产品拟纳入优先审评，本次申请的适应症为成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作治疗，有望加速为遗传性血管水肿患者带来创新疗法。

国产艾替班特

截至目前，中国尚未有艾替班特获批上市。2018年，本土制药企业成都圣诺生物国内提交了艾替班特3类仿制药的上市申请，目前处于在审评审批中。

       资料来源：公开资料整理

除了成都圣诺生物之外，江苏豪森药业国内提交了艾替班特3.1类仿制药的临床申请，已获准临床。值得一提的是，豪森药业的艾替班特注射液ANDA已于2020年3月获得FDA批准上市，成为美国市场上市的第3款艾替班特。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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来源：CPhI制药在线

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