政策 | 中药配方颗粒的法规和行业布局进展

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中药配方颗粒即我们所说的颗粒剂，又称中药免煎颗粒，是指以符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，通过现代制药技术经水提、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒剂，供中医临床配方时应用，是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。

中药配方颗粒用途广泛，可内服也可外用，其优势很明显：一般情况下中药配方颗粒采用机械化生产，采用科学的提取工艺处理方法，质量更有保障，明显优于传统个人或小作坊煎煮，使用起来更安全。另外，中药配方颗粒保留了传统汤剂见效快，易吸收的特点，但却没有传统汤剂味苦、味重的弊处，便于患者服用以及医师临床调配，而且成品易于储存和运输。

另外一方面，中药配方颗粒发展二十余年，目前试点阶段工作即将结束（2021年11月1日将正式终止），主要制约因素还在于企业之间缺乏统一的质量标准和工艺标准。另外业界人士对中药配方颗粒效果尚存疑虑，有待验证。

一、国家对中药配方颗粒的相关政策回溯

表1 国家对中药配方颗粒的相关政策

二、各省局配套法规文件发布情况

近年来，中药配方颗粒在中药饮片市场的比重在逐年提升，根据国家公开发布的数据，2006-2018年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到185亿元。另外，我国中药配方颗粒以感冒药和清热解毒药物为主要应用领域，2020年受到新冠疫情影响，中药配方颗粒销售火爆，其市场规模有明显提升。

2016年3月原国家食药监管总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》后一直未定稿，但各省份已纷纷行动，吉林、河北、浙江、江西、河南、安徽、黑龙江、广东、湖北、甘肃、广西、云南等十几个省份发布了相关文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用，开展相关的中药配方颗粒试点工作（表2）。目前除了6家国家级试点企业（江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药）之外，还有多个省份的多家企业获得了省级中药配方颗粒试点资格，据不完全统计，截至目前，全国各省、市、自治区获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家（表3）。随着具有试点资格的企业增多，市场竞争将会越来越激烈，目前国家级6家试点企业由于深耕市场多年，还是占据绝大市场份额，处于市场主导地位。

表2  各个省份发布的关于中药配方颗粒试点工作的相关文件

表3 中药配方颗粒试点企业

另外随着国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，强化属地监管实际上是对中药配方颗粒管理的加强，省级药品监督管理部门除了要加大检查、抽检力度，还应对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。

三、中药配方颗粒是中药行业布局调整的难得机会

不可否认的是，随着资本对于中国创新药领域的反复加码，更多的医药从业者都产生了清醒的认识：国内外资本将会持续关注生物制药领域的创新项目，对于一些极具特色的化药项目也会给与关注。但是对于中药创新项目，投资方一直保持慎重态度。这样的局面源于中药基础研发薄弱、项目成功概率更低、项目受更多自然资源的制约。

而目前在党中央和国务院大力支持下，国家局提出了中药配方颗粒项目，是给与中药企业最后一次实现产品布局和行业提升的难得机会。不需要提供临床试验数据，对于中药配方颗粒项目参与方是难得的利好，这客观上提高了项目成功概率。

基于上述的客观行业态势和产品特点，凡是致力于提升自己实力和改善产业布局的企业，都应该积极研究国家政策和省局政策，培训技术团队，打牢技术平台的基础，选择和临床用药密切相关的品种，积极开展工作来寻求突破。

作者简介：

zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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来源：CPhI制药在线

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