药企观察 | 瑞科生物赴港IPO，瞄准百亿HPV疫苗市场，开创综合疫苗创新引擎
7月16日，瑞科生物向港交所递交了招股书，并获得受理。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，核心产品重组人乳头瘤病毒（HPV）九价疫苗已处于III期临床试验阶段。根据招股书，该公司本次IPO的联席保荐人为摩根士丹利、招银国际、中信证券，募集资金将主要用于在研疫苗产品的研发。
瑞科生物开发了一个综合疫苗创新引擎，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台。公司是少数几家有能力研发新型佐剂的公司之一，能够对标所有目前已获得FDA批准的新型佐剂。公司的技术平台已形成“铁三角”，在抗原设计及优化、佐剂的开发及生产以及确定抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。
该公司已建立一条包括11款在研创新型疫苗的产品管线，涵盖宫颈癌、新冠肺炎、成人结核病、带状疱疹、手足口病及流感等疾病。但最主要的核心产品还是REC603，一款重组HPV九价疫苗，目前其处于III期临床试验阶段，也是公司距离商业化最近的一款疫苗。下面具体了解一下。
瑞科生物研发管线（来源：瑞科招股书）
HPV疫苗——REC603
REC603是一款重组HPV九价疫苗，旨在提供针对HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型的保护。REC603采用汉逊酵母表达系统，汉逊酵母的甲醇利用途径具有启动子强劲且可调、分泌量高、糖基化水平低等特性，适合医用重组蛋白的生产。
REC603的I期临床试验已证明具有良好的免疫原性及安全性，目前该产品处于III期临床试验阶段，预计2025年向国家药监局提交BLA申请。除了REC603外，公司开发的两种重组HPV二价候选疫苗，即针对HPV 16/18型及HPV 6/11型的REC601及REC602，已进入I期临床试验。
就HPV市场来说，增长潜力很大。自2017年首款HPV疫苗获批后，该市场规模增长至2020年额131亿元，预计将以18%的复合年增长率增长到2030年的690亿元。目前，国内上市的4款HPV疫苗中，唯一获批的九价疫苗市场占有率超过48.5%。
新冠肺炎疫苗——ReCOV
除了HPV疫苗之外，瑞科生物旗下新冠肺炎疫苗（ReCOV）是目前关注度最高的产品之一，正在新西兰进行I期临床试验。值得一提的是，这个项目实际研发是由江苏省疾控中心和泰州医药高新技术产业开发区合作进行，而瑞科生物则负责为ReCOV的研发提供资金和在整个开发周期内提供若干技术平台。
研发团队采用中和抗体指导的基于抗原靶标的全新疫苗设计理念，在对新型冠状病毒Spike (S)蛋白两个关键结构域RBD和NTD与其对应的全人源中和抗体FC08、FC05的结合位点、作用机制等进行深入剖析之后，提出了中和抗体“Cocktail”理念，设计了针对S蛋白RBD和NTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性验证。
ReCov选用的RBD和NTD双靶标是重要创新，其优势已得到验证：
1）包含关键中和位点区域并减少非中和位点区域，因而免疫原性更好，不良反应低；
2）规模化生产工艺简单，产量高，产能可迅速放大，制造成本低；
3）疫苗稳定性好，可在室温稳定三个月以上，可在不发达国家和热带地区普及接种。
除HPV及新冠肺炎疫苗外，瑞科生物的产品管线还包括重组带状疱疹候选疫苗、成人结核病候选疫苗、重组流感四价候选疫苗、重组手足口病四价疫苗等。
根据弗若斯特沙利文，创新型疫苗于2020年约占中国疫苗市场的55.4%，预计该比例将于2030年进一步增至86.6%。在不断增长的创新型疫苗及技术突破的推动下，中国疫苗市场规模预期将由2020年的人民币753亿元增长至2030年的人民币3,333亿元，复合年增长率为 16.0%。
由于瑞科生物多款产品仍处于研发及临床阶段，持续“烧钱”的状况可能还将维持很长的一段时间。在此期间，除了面临研发失败风险外，公司产品还将面临竞争加剧的窘境。相较于竞争对手，瑞科生物HPV、新冠疫苗产品研发较落后，待获批上市，面临的竞争将非常激烈。
参考来源：
1.瑞科生物招股书；
2.Retrieved July 18，2021, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103663/documents/sehk21071601366_c.pdf.
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