新规 | 关于药物警戒，可以这样理解
对于药物警戒一词，上世纪70年代最早在法国就提出了PV的概念（PV，即药物警戒）的概念，我国开始研究药物警戒也是从2007年左右才逐步引入的，并于2015年7月，国家药监部门发布了《药品不良反应和监测检查指南（试行）》。今年5月份《药物警戒质量管理规范》(GVP)已正式发布，目前处于过渡期，今年12月1日实施。
对于药物警戒，很多人还处于学习阶段，谈这个话题前，我们先对比一下药物警戒与不良反应的定义。对于药物警戒的定义是这样的：药物警戒是有关发现、评估、了解和预防不良反应或任何相关问题的科学和活动，这是WHO 2003药物警戒征求意见稿说明中对药物警戒作出的解释，并一直沿用至今。药品不良反应的定义是：合格的药品在正常的用法用量情形下出现的与用药目的无关的有害反应。
我们谈药物警戒，脑子里会出现药物的不良反应监测的意识，也会有药品风险管理的概念，上面这两者又与药物警戒有什么样的关系呢？实际上，在工作中这三者是共同存在的。那怎么去理解？从监测的对象来看，药物警戒的范围很广，比如说在药物监床使用中发现的风险，那么这个药物不良反应的风险来自于那里？可能来自于以下三个方面：
药物本身的固有属性，除治疗作用外，本身会有一些不良反应，有些不良反应我们是已知的，有些还未被发现，这些潜在的不良反应也是ADR主要的监测内容。
还有可能是生产过程导致的，如生产中的质量问题，使用时产生风险，生产中的各种因素。如因共线生产过程中因清洁不彻底而导致的污染与交叉污染，它相当于ADR监测工作。
再就是药品的不正确使用所致，涉及到合理用药方面、联合用药、错误用药方面。它相当于ADR的分析因素。上述这些因素也属于药物警戒的范筹，总的来说药物警戒的范围是包括我国的ADR监测的，是一个包含的关系，也可以说是ADR的廷伸。
药物警戒的时间和范围是在药品的全生命周期，包括上市前和上市后，直到产品退市，都应开展药物警戒。从方法和手段来看，它与ADR的不同之处是，由被动监测转为主动监测，不良反应一些手段在药物警戒上也会用到，通过风险评估，制定风险管理计划等手段对药品进行风险管理。所以我们说不管是药物警戒也好、不良反应监测也好、风险评估也好，这三者没有非常明确的区分，从保证药品质量可靠的角度来说，我们不要把它们单独的去看待，它们的目标是一致的，就保证药品的“三性”，安全性、有效性和质量可控性。药物警戒是药品风险管理理念的具体实践，是对药品使用中风险的管理。针对风险开展多角度的综合分析及其控制措施。
药物警戒的第一个特点是全生命周期管理，开展药物警戒不是说一个公司的行为，不是说一个单位做就够了，要根据每一个品种制定一个警戒管理规划，也可以叫风险管理规划，体现的是产品全生命周期的管理。笔者个人认为药物警戒的工作还是一个理念，不仅存在于药物的研发过程中、临床试验中和上市后的临床应用期间的不良反应监测，还存在于从药品研发到生产的全部过程。虽然研发、生产过程没有涉及到临床，但是药物警戒的理念已经存在其中，在研发的过程中就应该考虑产品的特性、安全性，从实验设计、化工设计价段一直到动物实验的过程中就应该有药物警戒的理念介入，那么在生产过程中也一样，你每一项变更，其实更多的要考虑到关于安全性方面的药物警戒，所以说药物警戒工作是药品全生命周期管理的一部分，药物警戒工作本身也是嵌入到药物从研发到上市再到退市的全生命周期。
药物警戒的第二个特点体现在以人为本的理念，通过新发布的GVP《药物警戒质量管理规范》可以看出，药物警戒更加注重毒性反应报告的收集，更加注重的是识别评估、控制手段，通过识别才有了控制，通过有效的控制手段能使我们的药品更好的发挥它的治疗作用，避免它的不安全性作用。
《药物警戒质量管理规范》也将有助于研究如何利用真实世界的数据应用于药物警戒，例如在药物的不良反应上我们都非常重视药物对于人体的肝肾毒性，那么对肝肾有伤害的一些药品，将会运用真实世界的数据收集后采取一定的控制措施，甚至是产品退市的控制措施。
药物警戒的第三个特点是坚持了风险管理的理念，识别有风险的因素进行管理，所以对于药品的重大的不良反应事件是高度关注的，对于产品质量的风险也是高度关注的。
药物警戒的第四个特点就是明确了持有人的药物警戒主体责任，近年来中国衔接了国际药物警戒的相关法规，如我国将逐步实施ICH相关技术指导原则，借鉴了欧美日成熟的药物警戒经验如信号检测、定期获益-风险评估，药品上市后的安全性研究、药品风险沟通、药物警戒计划等。为我国制药行业逐步融入到全球药物警戒的发展格局提供了保障，为我国药物警戒的国际化发展奠定了基础。
《药物警戒质量管理规范》毕竟在国内是第一次公开的提出，相关的培训和宣贯培训工作，应及时跟进。很多规范都是修订，是在原有的基础上增加或减少，而我们的GVP规范是第一次公开发布，制药企业在这方面了解的都不是很多，经验还是不够的，虽然网上也有一些关于药物警戒工作如何开展的讨论，但是真正落实到实际去执行这个事情还是存在很多的不懂、不明确、经验不足的情况出现。
现在有了《药物警戒质量管理规范》的指导，可依据此文件来指导现价段我们的药物警戒工作，随着实施时间的延长，NMPA或许也会着手制定相应的药物警戒质量规范检查指南等技术指导性文件，通过这样来进一步推动药物警戒工作的快速展开。
MAH要高度重视药警戒的工作，药物警戒工作最终目的也要以人民为中心，为了人民群众的健康做好保障。新修定的药品管理法提出的“三性”，药品的安全性、有效性、质量可控性，如果我们的药物警戒工作没有做好，这“三性”也就难以保证，企业也面临着承受重大的损失的风险，同时也不利于企业的发展。
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