偏差 | QC经理让QA经理去车间看看！

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话说某制药企业QA经理在审核供给某客户的COA、批检验记录和采购标准时，发现了一系列问题，就发起了偏差调查。QC经理看到QA经理发起的偏差调查，觉得QA经理小题大做，心里一急，就和QA经理掐起来了。最后，QC经理让QA经理去车间看看吧！

QA经理第二天就去车间，从投料工序，一道工序接着一道工序看到包装工序。QA经理越看心里越凉，这哪里是制药企业？这哪里是外资企业？在车间一天下来，QA经理记下了100多项不符合，并且将其进行了分类。

第一类不符合--文件管理不符合。首先，受控文件SOP，有的岗位有3个不同的版本。其次，受控文件空白记录，有的岗位有4个不同的版本，有横板的、有竖版的、有编号的、没有编号的。最后，SOP和工序不符，A工序的SOP，A岗位没有在B岗位。

第二类不符合--记录填写与管理不符合。首先，日期填写格式不对。记录上只填写月份和日期，不写年份。其次，记录填写用笔不对。既有用铅笔写记录，又有用红色圆珠笔写记录，还有用蓝色圆珠笔写记录。再次，记录填写的内容与记录所设计的要求不同。要求只填写数字的，实际填写数字和单位；记录要求填写数字和单位的，只填写数字；记录要求填写，保留小数的，只填写整数。最后，所有记录只有操作者签名，没有管理者签名，即使班长也不用签名。

第三类不符合--SOP内容明显和实际不符合。首先，生产现场有的设备，SOP中没有；生产现场没有的设备，SOP中却有。其次，SOP内容所要求物料和实际所用的物料不一致。最后， SOP内容所要求的工艺参数和记录所要求的工艺参数不一致。

第四类不符合--标识缺失。首先，产品标识缺失。各类管道上面没有标识，不知道每个管道输送什么。同类设备没有编号，区分不开谁是谁，全靠员工记忆。其次，检验状态标识缺失。车间投料口和包装车间，都有没有状态标识的物料和产品。最后，防护标识缺失。

第五类--车间管理松散。首先，员工可以离岗、窜岗、聚众聊天。其次、维修人员在车间可以一边维修，一边抽烟。最后，外来人员随便可以进入车间，并在车间隐蔽处小便。

第六类--工艺管理失控。生产记录上记录的工艺参数不是比工艺要求高，就是比工艺要求低。

第七类--设施、设备管理不善。首先，车间屋顶锈迹斑斑，不时还掉下来一块。其次，管道锈迹斑斑。最后，各类设备不是漏油，就是故障，停机等待。

第八类--户外员工卫生间，不堪入目。大便不入坑，小便不入池，苍蝇成群，满天飞。

第九类--人员卫生管理不善。首先，出入车间无人管理，洗手设施就是摆设。其次，工作服可以随便穿，员工觉得怎么舒服就怎么穿。工作帽子不能遮住头发，员工戴项链和戒指，工作鞋不是穿，而是把后帮踩倒当拖鞋穿。最后，工程部经理进车间，既不清理鞋底，也不换鞋套。因车间外面正在下雨，就把车间外的泥巴带在车间踩出一条泥巴道来。

第十类--物料和产品管理不当。首先，没有按照MSDS要求进行管理。其次，没有做到离地和离墙存放的要求。最后，没有按照先进先出和先到期先出的原则进行管理。

第十一类--虫害控制不当。白天在车间发现有老鼠。

当QA经理把自己在车间发现的问题，回去给质量负责人兼管理者代表汇报后，质量负责人兼管理者代表淡淡的来了一句"不要把他人的工作都抹掉，没有你时，我们也不好好的吗？"。上回说到，QA经理在审核供给某客户的COA、批检验记录和采购标准时，发现了一系列问题。QC经理和QA经理因为要不要发起偏差调查，掐起来了。客户标准都是质量负责人兼管理者代表审核与批准，保留在他那里；COA模板都是质量负责人兼管理者代表制定；批检验记录是QC经理制定，质量负责人兼管理者代表审核与批准。

当QA经理听到质量负责人兼管理者代表说的话，以及知道上次和QC经理之间的掐架，实际上是在和质量负责人兼管理者代表掐架了。

作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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来源：CPhI制药在线

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