简评 | 《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》（征求意见稿）
目
录
一、《审查标准》意见稿的出台背景
梳理、整合、加强现有规定
与《审查办法》意见稿配套
规范医药、保健品广告市场乱象
二、《审查标准》意见稿的主要内容和变化
明确特医食品广告审查发布标准
体例更加完善，规范更加统一、严格
处罚力度加大
三、结语
2017年9月30日，国家工商行政管理总局就《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》（征求意见稿）（“《审查标准》意见稿”）公开征求意见。
本次《审查标准》意见稿为对2015年9月1日起施行的修订后的《中华人民共和国广告法》（“新《广告法》”）的贯彻落实。新《广告法》明确了对药品、医疗器械以及保健食品广告内容的基本要求。《审查标准》意见稿以新《广告法》的要求为基础，整合加强了现有的关于药品、医疗器械、保健食品广告的分散规定，明确了特殊医学用途配方食品（“特医食品”）广告的审查标准，有助于进一步规范药品、医疗器械、保健食品、特医食品的广告发布行为。
一、《审查标准》意见稿的出台背景
1. 梳理、整合、加强现有规定
目前，对于药品、医疗器械、保健食品广告的内容管理主要由《药品广告审查发布标准》（2007年3月3日发布）（“《药品标准》”）、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日发布）（“《医疗器械标准》”）、《保健食品广告审查暂行规定》（2005年5月24日发布）（“《保健食品规定》”）以及《食品广告发布暂行规定》（1998年12月3日发布）分别加以规定。这种“分门别类”的制定方式存在以下问题：
首先，内容不统一。有些规范广告内容的要求可以同时适用于药品、医疗器械和保健食品广告，比如《医疗器械标准》第十条第（五）项要求广告中不得出现含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。但是，现行标准、规定在制定过程中却出现了要求不同步的情况，比如前述要求规定在了《保健食品规定》中，却并未出现在《药品标准》中。
其次，形式不统一。《药品标准》和《医疗器械标准》仅规定了相关广告审查发布标准，而《保健食品规定》除规定保健食品广告审查发布标准外，还规定了保健食品广告申请批准等程序方面的事项。
这种内容和形式上不统一的情况一方面导致了执法依据略显繁复，对相同的违法行为，适用的标准却不同；另一方面使企业在适用时容易混淆、疏漏，增加了不必要的成本。借新《广告法》出台的契机，《审查标准》意见稿对药品、医疗器械、保健食品广告的标准、规定予以重新梳理、整合、加强，将有助于明确监管标准，简化法律规定，增强执法力度。
2. 与《审查办法》意见稿配套
2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）（“《审查办法》意见稿”）意见的通知。《审查办法》意见稿是对《药品广告审查办法》（2007年5月1日发布）、《医疗器械广告审查办法》（2009年5月20日发布）和《保健食品规定》的替代和整合。《审查办法》意见稿主要从审查范围、审查机关、审查流程等程序的角度对药品、医疗器械、保健食品和特医食品广告的审查进行了规定。《审查办法》意见稿同时规定，申请审查的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，必须符合相关法律法规及广告审查发布标准的有关规定。
此次出台的《审查标准》意见稿即是配套《审查办法》意见稿，从规范广告内容的角度对药品、医疗器械、保健食品和特医食品广告的审查发布标准进行了规定。
未来两部规定正式出台后，《审查标准》与《审查办法》有望形成“双剑合璧”，从程序和实体两方面整合、完善对药品、医疗器械、保健食品和特医食品的广告发布行为的监管。《审查标准》是审查机关（食药监部门）按照《审查办法》规定的程序对广告内容进行审查批准的依据；广告发布后，如果企业违反《审查标准》，审查机关可以依据《审查办法》规定的程序作出撤销广告批准文号、暂停销售等决定，监管机关（工商部门）可以依据《审查标准》的规定对企业进行处罚。因此，对企业来说，从事前审批的角度，企业在按照《审查办法》提交广告审批手续之前，应当依据《审查标准》等相关法律法规先行进行自查；从事后监管的角度，企业应当注意在发布广告时，要确保发布的广告内容和形式与经批准的相一致。
3. 规范医药、保健品广告市场乱象
近些年来，药品、医疗器械、保健食品广告泛滥，充斥着报刊杂志、电视和网络等各种媒体，而其中的虚假广告等违法广告案例不胜枚举，新的欺诈、误导形式层出不穷。有些药品广告以养生节目、医药咨询节目的模式混淆观众试听，邀请所谓的“名医”、“大家”、“传人”为产品做虚假、夸大宣传，骗取消费者的信任。如前段时间火爆网络的名为“刘洪斌”的“中国著名虚假医药广告表演艺术家”即为一例。有些保健食品商家试图用“免费试用”、“免费赠送”等小恩小惠拉拢老年人，使其最终上当受骗。这些虚假、违法广告不仅扰乱了市场的正常秩序，而且严重威胁到消费者的健康安全。
医药、保健品虚假广告屡禁不止一方面与审批不严格、监管不到位、违法成本低有关，另一方面与目前审批与监管相分离的模式也有一定关系。当前，省级食药监部门负责本行政区域内医药、保健品广告的审查工作，县级以上工商部门负责行政区域内医药、保健品广告的监督管理。审批与监管相分离有可能导致两部门对相关标准的理解与适用不统一，尤其在当前对药品、医疗器械、保健食品广告内容的规范分散于不同规定的情况下可能更为严重。此次《审查标准》意见稿对《药品标准》、《医疗器械标准》以及《保健食品规定》进行梳理、整合和细化对统一两部门对相关规范的理解与适用将有促进作用，有助于审批与监管部门的协调和配合，增强执法的连贯性。
二、《审查标准》意见稿的主要内容和变化
《审查标准》意见稿梳理、整合了以往各成体系的药品、医疗器械、保健食品广告内容规范，并以新《广告法》、《食品安全法》为基础，结合执法实践中遇到的违法广告新的表现形式，对相关广告内容的审查发布标准进行了细化、拓展和加强。
1. 明确特医食品广告审查发布标准
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2016年3月7日发布）将特医食品定义为为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
2015年4月24日发布的修改后的《食品安全法》首次规定，特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。此次《审查标准》意见稿重申了特医食品广告按照药品广告管理，并明确了对特医食品广告的具体要求。如《审查标准》意见稿第七条第五款规定，“特医食品广告应当显著标明‘请在医生或者临床营养师指导下使用’。第八条第二款规定，“特医食品广告必须显著标明产品名称、生产企业名称、适用人群、特医食品广告忠告语和广告批准文号。”
此外，《审查标准》意见稿承袭了《审查办法》意见稿中的规定，将特医食品中的特定全营养配方食品，视同处方药监管。如《审查标准》意见稿第四条规定，“处方药和特医食品中特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院食药监管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布该类广告。”
值得注意的是，虽然《食品安全法》规定特医食品广告按照药品广告进行管理，《审查标准》意见稿中并未直接将特医食品视为药品，而是将特医食品与医疗器械、保健食品一样作为了与药品相并列的产品门类，并单独规定了部分仅适用于特医食品广告的规范。因此，《审查标准》意见稿中对特医食品广告规范有特别规定的，应当遵循该规定。对于仅对药品广告内容进行规范，而没有同时提及特医食品的情况，如果该规范不是由于药品的特殊性而仅适用于药品广告的，按照《食品安全法》的要求，特医食品广告应当参照适用。比如，《审查标准》第十条第（十一）项规定，对于药品和保健食品，不应通过宣传某些成分的作用，扩大宣传产品注册或备案证明文件以外的功效，误导患者或消费者。此处虽然未提及特医食品，但是特医食品在广告宣传中仍应当遵循该项要求。
2. 体例更加完善，规范更加统一、严格
《审查标准》意见稿将现有的药品、医疗器械、保健食品广告审查标准中对广告内容的规范进行了整合，将共同适用的规范进行了统一。如《审查标准》意见稿第十条在整合现有规定的基础上列举了十五种违反广告科学性要求的禁止性内容，如不得含有表示功效的断言或保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用广告代言人做推荐、证明等。其中第（一）项至第（十）项同时适用于药品、医疗器械、保健食品和特医食品广告，第（十一）项至第（十五）项适用于单一或部分产品门类。值得注意的是，虽然第十条列举的禁止性内容中未包括《药品标准》、《医疗器械标准》、《保健食品规定》中明确规定的不得出现“最新技术”、“最高科学”等绝对化用语，但这并不代表此类用语可以合法的出现在相关广告中，因为新《广告法》已经明确规定不得使用“国家级”、“最高级”等用语。《审查标准》正式出台后，作为《广告法》的下位法，不能突破上位法的规定。
需要注意的是，《审查标准》意见稿是以《药品标准》、《医疗器械标准》、《保健食品规定》等文件中的现有规定为基础进行梳理、整合而成的，由于之前各标准、规定之间在具体内容、表述方式上存在差异，《审查标准》意见稿在整合现有规定的同时，实际上扩展了对单一产品门类广告的规范要求。比如，目前仅规定于《医疗器械标准》中的关于广告不得含有“热销、抢购”等内容的要求，在《审查标准》意见稿中同时扩展适用于药品、保健食品和特医食品广告。另外，对于部分以前共同适用的某些规范，《审查标准》意见稿也进行了修改加强。比如，《审查标准》意见稿对于现行规定中关于广告中必须标明产品名称、生产企业、忠告语、广告批准文号等内容增加了“显著标明”的要求。因此，在《审查标准》正式出台后，企业应当特别关注这些细微的变化，同时更新企业内部相关广告审查规范。
3. 处罚力度加大
《审查标准》意见稿第十八条规定，“违反本标准发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，责令改正处一万元以上三万元以下的罚款。”
现行规定中对于法律法规没有规定的情况，罚款金额为一万元以下，仅在有违法所得的情况下，罚款才有可能提高到不超过三万元。《审查标准》意见稿不再区分责任人是否有违法所得，将罚款一律提高到一万元以上三万元以下，加大了处罚力度。
当前，违法广告屡禁不止的原因之一即为处罚过轻，违法成本较低。按照现行规定，在《广告法》和其他法律法规没有规定的情况下，违反相关标准的罚款金额在一万元以下；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。在违法所得较低的情况下，三倍罚款几乎无法起到对相关责任人的震慑作用。《审查标准》意见稿将处罚的最低标准提高至一万元，虽然处罚程度依然较低，但是对于规范相关广告市场参与者，尤其是经营规模较小的广告主、广告经营者、广告发布者的行为将会起到促进作用。
三、结语
本次《审查标准》意见稿主要是对药品、医疗器械、保健食品广告现有规定的梳理和整合，同时明确了适用于特医食品广告的标准，因此，相关广告的审查发布标准并未发生实质性的变化，对相关企业的广告发布行为的影响有限。但是，需要注意的是，在整合现有规定的同时，《审查标准》意见稿统一了适用标准，细化了部分要求，加强了处罚力度。一方面，将有助于审查和监管机构统一标准，更好的规范相关广告市场，保护消费者的权益；另一方面，一个更加清晰规范的标准，有助于企业更好地遵循，但同时也对企业的合规提出了更高的要求。
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